- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06844266
Nøyaktigheten av assosiasjonen mellom "PA-R" og "ACT" -spørreskjemaene hos astmatiske pediatriske pasienter (QAS)
19. februar 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie på nøyaktigheten av assosiasjonen mellom "fysisk aktivitetsvurdering" og "astmakontrolltest" spørreskjemaer i den anamnestiske evalueringen av astmasymptomkontroll hos pediatriske pasienter
En pasient med astma krever daglig og langvarig farmakologisk behandling når symptomene er hyppige og/eller alvorlige.
Internasjonale retningslinjer antyder å øke eller redusere farmakologisk terapi basert på individets behov.
I gjennomsnitt bør oppfølgingsbesøk for et barn med astma behandlet med farmakologisk terapi vedlikehold være hver tredje måned.
Denne perioden er ofte utfordrende å møte i klinisk praksis på grunn av lange ventelister.
En alternativ løsning kan innebære bruk av strukturerte spørreskjemaer som pasienten skal fylle ut på egen hånd (hvis den 12 år gamle eller eldre) eller ved hjelp av foreldre (hvis yngre enn 12).
En lignende løsning antydes også av internasjonale astma -retningslinjer.
Legen, etter å ha mottatt spørreskjemaet, for eksempel via e -post, kan ta de aktuelle styringsbeslutningene og kommunisere dem til pasienten, igjen via e -post.
For ekstern bruk skal testen ha optimal følsomhet og spesifisitet, ellers er det fare for enten å undervurdere eller overvurdere behovet for justeringer av vedlikeholdsbehandlingen.
Det mest brukte er astmakontrolltesten (ACT), som ikke demonstrerte en forhøyet sensibilitet og spesifisitet som avslørt av forskjellige studier.
Tripoli et al. Rapporterte for eksempel at 22% av barna i alderen 12 år eller eldre med en ACT -poengsum = 25 har astma og et fall i FEV1> 12% etter fysisk anstrengelse.
Tatt i betraktning informasjonen ovenfor, vurderte vi å kombinere handlingen med den fysiske aktivitetsvurderingen (PA-R), et validert spørreskjema for å måle nivået av fysisk aktivitet.
Det er mulig at et av problemene ligger i mangelen på kvantifisering av pasientens fysiske aktivitetsnivå når man administrerer loven.
Gjennom en intervensjonell studie er vår intensjon å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av ACT + PA-R-kombinasjonen (test under eksperimentering) sammenlignet med ACT (tradisjonell test) og sammenlignet med referansestandard (spirometri før og etter anstrengelse).
Målet med studien er å evaluere om kombinasjonen av en høy score i både PA-R (> 7) og ACT (> 21) nøyaktig kan identifisere pasienter med godt kontrollert astma, dvs. de med normal spirometri etter fysisk anstrengelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefano Miceli Sopo
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: Stefano.MiceliSopo@unicatt.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Riktig diagnostisert astma;
- Alder mellom 6 og 15 år;
- Forståelse og signering av informert samtykke fra foreldrene/vergen;
- Forståelse og signering av den mindreårige av den mindreårige.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å utføre spirometri riktig;
- Manglende evne til å utføre treningstesten riktig;
- Uvillighet til å signere informert samtykke fra foreldrene/vergen;
- Uvillighet til å signere samtykke fra den mindreårige.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Astmakontrolltest (ACT) + PA-R
Association of "ACT + PA-R" spørreskjemaer
|
Spørreskjemaene "ACT + PA-R" vil bli administrert til pediatriske pasienter med en tidligere bekreftet diagnose av astma, som deltar på pediatrisk allergidagssykehus for en rutinemessig kontroll med spirometri før og etter fysisk anstrengelse.
|
|
Aktiv komparator: Astmakontrolltest (ACT)
Handle spørreskjema
|
Spørreskjemaet "ACT" vil bli administrert til pediatriske pasienter med en tidligere bekreftet diagnose av astma, som deltar på pediatrisk allergidagssykehus for en rutinemessig sjekk med spirometri før og etter fysisk anstrengelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av påliteligheten til enkeltloven testen kontra den kombinerte testen (ACT + PA-R)
Tidsramme: 24 måneder
|
Én gruppe pasienter vil bli overgått ACT -testen og en gruppe ACT + PAR -testen for å sammenligne påliteligheten mellom de to testen og referansestandarden (spirometri før og etter fysisk anstrengelse).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Miceli Sopo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7190 (CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .