- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06844266
Dokładność związku między kwestionariuszami „PA-R” i „ACT” u astmatycznych pacjentów pediatrycznych (QAS)
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Badanie dokładności związku między kwestionariuszami „oceny aktywności fizycznej” i „testem kontroli astmy” w anamnestycznej ocenie kontroli objawów astmy u pacjentów pediatrycznych
Pacjent z astmą wymaga codziennego i długoterminowego leczenia farmakologicznego, gdy objawy są częste i/lub ciężkie.
Międzynarodowe wytyczne sugerują zwiększenie lub zmniejszenie terapii farmakologicznej w oparciu o potrzeby jednostki.
Średnio wizyty kontrolne dziecka z astmą leczonymi terapią farmakologiczną podtrzymującą powinny wynosić co 3 miesiące.
Okres ten jest często trudny do spotkania w praktyce klinicznej z powodu długich list oczekujących.
Alternatywne rozwiązanie może obejmować zastosowanie ustrukturyzowanych kwestionariuszy, które pacjent powinien samodzielnie wypełnić (jeśli w wieku 12 lat lub starszych) lub z pomocą rodziców (jeżeli w wieku poniżej 12 lat).
Podobne rozwiązanie sugeruje również międzynarodowe wytyczne astmy.
Lekarz, po otrzymaniu kwestionariusza, na przykład za pośrednictwem poczty elektronicznej, może podejmować odpowiednie decyzje zarządzania i ponownie przekazać je pacjentowi za pośrednictwem poczty elektronicznej.
W przypadku zdalnego użycia test powinien mieć optymalną czułość i swoistość, w przeciwnym razie istnieje ryzyko niedoceniania lub przeceniania potrzeby dostosowania terapii podtrzymującej.
Najczęściej stosowanym jest test kontroli astmy (ACT), który nie wykazał podwyższonej wrażliwości i swoistości, jak ujawniono w różnych badaniach.
Na przykład Tripoli i in. Poinformowali, że 22% dzieci w wieku 12 lat lub starszych z wynikiem ACT = 25 ma astmę i spadek FEV1> 12% po wysiłku fizycznym.
Biorąc pod uwagę powyższe informacje, zastanowiliśmy się nad połączeniem ACT z oceną aktywności fizycznej (PA-R), zatwierdzonym kwestionariuszem do pomiaru poziomu aktywności fizycznej.
Możliwe jest, że jeden z problemów polega na braku kwantyfikacji poziomu aktywności fizycznej pacjenta podczas podawania ACT.
Poprzez badanie interwencyjne naszym zamiarem jest ocena dokładności diagnostycznej kombinacji ACT + PA-R (test w ramach eksperymentów) w porównaniu z ACT (tradycyjny test) i w porównaniu z standardem referencyjnym (spirometria przed i po wysiłku).
Celem badania jest ocena, czy połączenie wysokiego wyniku zarówno w PA-R (> 7), jak i ACT (> 21) może dokładnie identyfikować pacjentów z dobrze kontrolowaną astmą, tj. U pacjentów z normalną spirometrią po wysiłku fizycznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Miceli Sopo
- Numer telefonu: +390630155701
- E-mail: Stefano.MiceliSopo@unicatt.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Poprawnie zdiagnozowana astma;
- Wiek od 6 do 15 lat;
- Zrozumienie i podpisanie świadomej zgody rodzica/opiekuna;
- Zrozumienie i podpisanie zgody przez małoletniego.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność prawidłowego wykonywania spirometrii;
- Niemożność prawidłowego przeprowadzenia testu ćwiczeń;
- Niechęć do podpisania świadomej zgody rodzica/opiekuna;
- Niechęć do podpisania zgody przez nieletnich.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test kontroli astmy (ACT) + PA-R
Stowarzyszenie kwestionariuszy „ACT + PA-R”
|
Kwestionariusze „ACT + PA-R” zostaną podawane pacjentom pediatrycznym z wcześniej potwierdzoną diagnozą astmy, którzy uczęszczają do szpitala alergii pediatrycznej w celu rutynowego kontroli spirometrii przed i po wysiłku fizycznym.
|
|
Aktywny komparator: Test kontroli astmy (ACT)
Kwestionariusz ACT
|
Kwestionariusz „ACT” zostanie podany pacjentom pediatrycznym z wcześniej potwierdzoną diagnozą astmy, którzy uczęszczają do szpitala alergii pediatrycznej w celu rutynowego kontroli spirometrii przed i po wysiłku fizycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wiarygodności testu pojedynczego ACT w porównaniu z testem połączonym (ACT + PA-R)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jedna grupa pacjentów zostanie przejęta testem ACT i jednej grupy testu PAR ACT + w celu porównania wiarygodności między dwoma testami i standardem odniesienia (spirometria przed i po wysiłku fizycznym).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Miceli Sopo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7190 (CTEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .