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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06844266
Précision de l'association entre les questionnaires "PA-R" et "ACT" chez les patients pédiatriques asthmatiques (QAS)
19 février 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Étude sur la précision de l'association entre les questionnaires de la «notation physique» et du «test de contrôle de l'asthme» dans l'évaluation anamnestique du contrôle des symptômes de l'asthme chez les patients pédiatriques
Un patient asthme nécessite un traitement pharmacologique quotidien et à long terme lorsque les symptômes sont fréquents et / ou graves.
Les directives internationales suggèrent d'augmenter ou de réduire la thérapie pharmacologique basée sur les besoins de l'individu.
En moyenne, les visites de suivi pour un enfant souffrant d'asthme traité avec une thérapie pharmacologique d'entretien devraient être tous les 3 mois.
Cette période est souvent difficile à se réunir dans la pratique clinique en raison de longues listes d'attente.
Une autre solution pourrait impliquer l'utilisation de questionnaires structurés que le patient devrait remplir seuls (s'ils sont âgés de 12 ans ou plus) ou avec l'aide de parents (s'ils sont de moins de 12 ans).
Une solution similaire est également suggérée par les directives internationales sur l'asthme.
Le médecin, en recevant le questionnaire, par exemple par e-mail, pourrait prendre les décisions de gestion appropriées et les communiquer au patient, à nouveau par e-mail.
Pour une utilisation à distance, le test devrait avoir une sensibilité et une spécificité optimales, sinon, il existe un risque de sous-estimation ou de surestimation du besoin d'ajustements à la thérapie d'entretien.
Le plus souvent utilisé est le test de contrôle de l'asthme (ACT), qui n'a pas démontré une sensibilité et une spécificité élevées comme révélé par différentes études.
Tripoli et al., Par exemple, ont rapporté que 22% des enfants âgés de 12 ans ou plus avec un score ACT = 25 ont un asthme et une baisse de FEV1> 12% après effort physique.
Compte tenu des informations ci-dessus, nous avons envisagé de combiner l'acte avec la note d'activité physique (PA-R), un questionnaire validé pour mesurer le niveau d'activité physique.
Il est possible que l'un des problèmes réside dans le manque de quantification du niveau d'activité physique du patient lors de l'administration de la loi.
Grâce à une étude interventionnelle, notre intention est d'évaluer la précision diagnostique de la combinaison ACT + PA-R (test sous expérimentation) par rapport à l'ACT (test traditionnel) et par rapport à la norme de référence (spirométrie avant et après l'effort).
L'objectif de l'étude est d'évaluer si la combinaison d'un score élevé dans le PA-R (> 7) et ACT (> 21) peut identifier avec précision les patients souffrant d'asthme bien contrôlé, c'est-à-dire ceux qui ont une spirométrie normale après un effort physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Miceli Sopo
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: Stefano.MiceliSopo@unicatt.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Asthme correctement diagnostiqué;
- Âge entre 6 et 15 ans;
- Compréhension et signature du consentement éclairé par le parent / tuteur;
- Compréhension et signature de l'assentiment par le mineur.
Critères d'exclusion:
- Incapacité à effectuer correctement la spirométrie;
- Incapacité à effectuer correctement le test d'exercice;
- Réticence à signer le consentement éclairé par le parent / tuteur;
- Réticence à signer l'assentiment par le mineur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Test de contrôle de l'asthme (ACT) + PA-R
Association des questionnaires "ACT + PA-R"
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Les questionnaires "ACT + PA-R" seront administrés aux patients pédiatriques avec un diagnostic d'asthme précédemment confirmé, qui assiste à l'hôpital d'allergie pédiatrique pour un examen de routine avec spirométrie avant et après l'effort physique.
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|
Comparateur actif: Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Agir le questionnaire
|
Le questionnaire "ACT" sera administré aux patients pédiatriques avec un diagnostic d'asthme précédemment confirmé, qui assiste à l'hôpital d'allergie pédiatrique pour un examen de routine avec spirométrie avant et après l'effort physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la fiabilité du test ACT unique par rapport au test combiné (ACT + PA-R)
Délai: 24 mois
|
Un groupe de patients sera dminissé le test ACT et un groupe le test ACT + PAR pour comparer la fiabilité entre les deux tests et la norme de référence (spirométrie avant et après l'effort physique).
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Miceli Sopo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7190 (CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .