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Précision de l'association entre les questionnaires "PA-R" et "ACT" chez les patients pédiatriques asthmatiques (QAS)

Étude sur la précision de l'association entre les questionnaires de la «notation physique» et du «test de contrôle de l'asthme» dans l'évaluation anamnestique du contrôle des symptômes de l'asthme chez les patients pédiatriques

Un patient asthme nécessite un traitement pharmacologique quotidien et à long terme lorsque les symptômes sont fréquents et / ou graves. Les directives internationales suggèrent d'augmenter ou de réduire la thérapie pharmacologique basée sur les besoins de l'individu. En moyenne, les visites de suivi pour un enfant souffrant d'asthme traité avec une thérapie pharmacologique d'entretien devraient être tous les 3 mois. Cette période est souvent difficile à se réunir dans la pratique clinique en raison de longues listes d'attente. Une autre solution pourrait impliquer l'utilisation de questionnaires structurés que le patient devrait remplir seuls (s'ils sont âgés de 12 ans ou plus) ou avec l'aide de parents (s'ils sont de moins de 12 ans). Une solution similaire est également suggérée par les directives internationales sur l'asthme. Le médecin, en recevant le questionnaire, par exemple par e-mail, pourrait prendre les décisions de gestion appropriées et les communiquer au patient, à nouveau par e-mail. Pour une utilisation à distance, le test devrait avoir une sensibilité et une spécificité optimales, sinon, il existe un risque de sous-estimation ou de surestimation du besoin d'ajustements à la thérapie d'entretien. Le plus souvent utilisé est le test de contrôle de l'asthme (ACT), qui n'a pas démontré une sensibilité et une spécificité élevées comme révélé par différentes études. Tripoli et al., Par exemple, ont rapporté que 22% des enfants âgés de 12 ans ou plus avec un score ACT = 25 ont un asthme et une baisse de FEV1> 12% après effort physique. Compte tenu des informations ci-dessus, nous avons envisagé de combiner l'acte avec la note d'activité physique (PA-R), un questionnaire validé pour mesurer le niveau d'activité physique. Il est possible que l'un des problèmes réside dans le manque de quantification du niveau d'activité physique du patient lors de l'administration de la loi. Grâce à une étude interventionnelle, notre intention est d'évaluer la précision diagnostique de la combinaison ACT + PA-R (test sous expérimentation) par rapport à l'ACT (test traditionnel) et par rapport à la norme de référence (spirométrie avant et après l'effort). L'objectif de l'étude est d'évaluer si la combinaison d'un score élevé dans le PA-R (> 7) et ACT (> 21) peut identifier avec précision les patients souffrant d'asthme bien contrôlé, c'est-à-dire ceux qui ont une spirométrie normale après un effort physique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Asthme correctement diagnostiqué;
  • Âge entre 6 et 15 ans;
  • Compréhension et signature du consentement éclairé par le parent / tuteur;
  • Compréhension et signature de l'assentiment par le mineur.

Critères d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer correctement la spirométrie;
  • Incapacité à effectuer correctement le test d'exercice;
  • Réticence à signer le consentement éclairé par le parent / tuteur;
  • Réticence à signer l'assentiment par le mineur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de contrôle de l'asthme (ACT) + PA-R
Association des questionnaires "ACT + PA-R"
Les questionnaires "ACT + PA-R" seront administrés aux patients pédiatriques avec un diagnostic d'asthme précédemment confirmé, qui assiste à l'hôpital d'allergie pédiatrique pour un examen de routine avec spirométrie avant et après l'effort physique.
Comparateur actif: Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Agir le questionnaire
Le questionnaire "ACT" sera administré aux patients pédiatriques avec un diagnostic d'asthme précédemment confirmé, qui assiste à l'hôpital d'allergie pédiatrique pour un examen de routine avec spirométrie avant et après l'effort physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la fiabilité du test ACT unique par rapport au test combiné (ACT + PA-R)
Délai: 24 mois
Un groupe de patients sera dminissé le test ACT et un groupe le test ACT + PAR pour comparer la fiabilité entre les deux tests et la norme de référence (spirométrie avant et après l'effort physique).
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Miceli Sopo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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