- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06844266
Accuratezza dell'associazione tra i questionari "PA-R" e "ACT" nei pazienti pediatrici asmatici (QAS)
19 febbraio 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studio sull'accuratezza dell'associazione tra i questionari "Test di controllo dell'asma dell'attività fisica" e "Test di controllo dell'asma" nella valutazione anamnestica del controllo dei sintomi dell'asma nei pazienti pediatrici
Un paziente con asma richiede un trattamento farmacologico quotidiano e a lungo termine quando i sintomi sono frequenti e/o gravi.
Le linee guida internazionali suggeriscono che l'aumento o la riduzione della terapia farmacologica basata sulle esigenze dell'individuo.
In media, le visite di follow-up per un bambino con asma trattate con terapia farmacologica di mantenimento dovrebbero essere ogni 3 mesi.
Questo periodo è spesso difficile da incontrarsi nella pratica clinica a causa di lunghe liste di attesa.
Una soluzione alternativa potrebbe comportare l'uso di questionari strutturati che il paziente dovrebbe compilare da solo (se di età pari o superiore a 12 anni) o con l'aiuto dei genitori (se più giovane di 12).
Una soluzione simile è anche suggerita dalle linee guida internazionali sull'asma.
Il medico, dopo aver ricevuto il questionario, ad esempio tramite e -mail, potrebbe prendere le decisioni di gestione appropriate e comunicarle al paziente, sempre tramite e -mail.
Per l'uso remoto, il test dovrebbe avere una sensibilità e una specificità ottimali, altrimenti esiste il rischio di sottovalutare o sopravvalutare la necessità di aggiustamenti alla terapia di mantenimento.
Il più comunemente usato è il test di controllo dell'asma (ACT), che non ha dimostrato una sensibilità e una specificità elevata, come rivelato da diversi studi.
Tripoli et al., Ad esempio, hanno riferito che il 22% dei bambini di età pari o superiore a 12 anni con un punteggio ACT = 25 ha l'asma e una caduta nel FEV1> 12% dopo lo sforzo fisico.
Considerando le informazioni di cui sopra, abbiamo preso in considerazione la possibilità di combinare l'atto con la valutazione dell'attività fisica (PA-R), un questionario validato per misurare il livello di attività fisica.
È possibile che uno dei problemi risieda nella mancanza di quantificazione del livello di attività fisica del paziente durante la somministrazione della legge.
Attraverso uno studio interventistico, la nostra intenzione è quella di valutare l'accuratezza diagnostica della combinazione ACT + PA-R (test sotto sperimentazione) rispetto all'ACT (test tradizionale) e rispetto allo standard di riferimento (spirometria prima e dopo lo sforzo).
L'obiettivo dello studio è valutare se la combinazione di un punteggio elevato sia nella PA-R (> 7) che nell'ACT (> 21) può identificare accuratamente i pazienti con asma ben controllato, cioè quelli con spirometria normale dopo lo sforzo fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stefano Miceli Sopo
- Numero di telefono: +390630155701
- Email: Stefano.MiceliSopo@unicatt.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Asma diagnosticato correttamente;
- Età tra 6 e 15 anni;
- Comprensione e firma del consenso informato da parte del genitore/tutore;
- Comprensione e firma del consenso da parte del minore.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire correttamente la spirometria;
- Incapacità di eseguire correttamente il test di esercizio;
- Riluttanza a firmare il consenso informato da parte del genitore/tutore;
- Riluttanza a firmare il consenso da parte del minore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test di controllo dell'asma (ACT) + PA-R
Associazione dei questionari "Act + Pa-R"
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I questionari "ACT + Pa-R" saranno somministrati a pazienti pediatrici con una diagnosi di asma precedentemente confermata, che frequentano l'ospedale pediatrico allergia allergiche per un controllo di routine con spirometria prima e dopo lo sforzo fisico.
|
|
Comparatore attivo: Test di controllo dell'asma (ACT)
Questionario ACT
|
Il questionario "ACT" verrà somministrato a pazienti pediatrici con una diagnosi di asma precedentemente confermata, che frequentano l'ospedale pediatrico allergia allergia per un check-up di routine con spirometria prima e dopo lo sforzo fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'affidabilità del test ACT singolo rispetto al test combinato (ACT + PA-R)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
A un gruppo di pazienti verrà sottoposto a ministero il test ACT e un gruppo il test ACT + PAR per confrontare l'affidabilità tra il test dei due e lo standard di riferimento (spirometria prima e dopo lo sforzo fisico).
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Miceli Sopo, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7190 (CTEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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