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Precisão da associação entre os questionários "PA-R" e "ACT" em pacientes pediátricos asmáticos (QAS)

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudo sobre a precisão da associação entre os questionários de "classificação física da atividade" e "Teste de controle de asma" na avaliação anamnestic do controle dos sintomas da asma em pacientes pediátricos

Um paciente com asma requer tratamento farmacológico diário e de longo prazo quando os sintomas são frequentes e/ou graves. As diretrizes internacionais sugerem aumento ou redução da terapia farmacológica com base nas necessidades do indivíduo. Em média, as visitas de acompanhamento para uma criança com asma tratadas com terapia farmacológica de manutenção devem ser a cada 3 meses. Esse período é frequentemente desafiador para se encontrar na prática clínica por causa de longas listas de espera. Uma solução alternativa pode envolver o uso de questionários estruturados que o paciente deve preencher por conta própria (se com 12 anos ou mais) ou com a ajuda dos pais (se com menos de 12 anos). Uma solução semelhante também é sugerida pelas diretrizes internacionais de asma. O médico, ao receber o questionário, por exemplo, por e -mail, poderia tomar as decisões de gerenciamento apropriadas e comunicá -las ao paciente, novamente por e -mail. Para uso remoto, o teste deve ter sensibilidade e especificidade ideais; caso contrário, existe o risco de subestimar ou superestimar a necessidade de ajustes na terapia de manutenção. O mais comumente usado é o teste de controle da asma (ACT), que não demonstrou uma sensibilidade e especificidade elevadas, conforme revelado por diferentes estudos. Tripoli et al., Por exemplo, relataram que 22% das crianças de 12 anos ou mais com uma pontuação da ACT = 25 têm asma e uma queda em Fev1> 12% após o esforço físico. Considerando as informações acima, consideramos combinar a Lei com a classificação da atividade física (PA-R), um questionário validado para medir o nível de atividade física. É possível que um dos problemas esteja na falta de quantificação do nível de atividade física do paciente ao administrar a Lei. Através de um estudo intervencionista, nossa intenção é avaliar a precisão diagnóstica da combinação ACT + PA-R (teste em experimentação) em comparação com a ACT (teste tradicional) e comparado ao padrão de referência (espirometria antes e após o esforço). O objetivo do estudo é avaliar se a combinação de uma pontuação alta no PA-R (> 7) e na ACT (> 21) pode identificar com precisão pacientes com asma bem controlada, isto é, aqueles com espirometria normal após o exercício físico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Asma diagnosticada corretamente;
  • Idade entre 6 e 15 anos;
  • Compreensão e assinatura do consentimento informado pelo pai/responsável;
  • Compreensão e assinatura do consentimento pelo menor.

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade de executar corretamente a espirometria;
  • Incapacidade de realizar corretamente o teste de exercício;
  • Falta de vontade de assinar o consentimento informado do pai/responsável;
  • Robustez em assinar o consentimento pelo menor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de controle de asma (ACT) + PA-R
Associação de questionários "ACT + PA-R"
Os questionários "ACT + PA-R" serão administrados a pacientes pediátricos com um diagnóstico de asma confirmado anteriormente, que participam do Hospital Pediátrico do Dia da Alergia para um check-up de rotina com espirometria antes e depois da exercício física.
Comparador Ativo: Teste de controle de asma (ACT)
Questionário do ACT
O questionário "ACT" será administrado a pacientes pediátricos com um diagnóstico de asma confirmado anteriormente, que participam do Hospital Pediátrico do Dia da Alergia para um check-up de rotina com espirometria antes e depois do esforço físico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da confiabilidade do teste de ato único versus o teste combinado (ACT + PA-R)
Prazo: 24 meses
Um grupo de pacientes será divulgado no teste da ACT e um grupo do teste ACT + PAR para comparar a confiabilidade entre o teste dois e o padrão de referência (Spirometria antes e depois do esforço físico).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Miceli Sopo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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