- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06844266
Přesnost asociace mezi dotazníky „PA-R“ a „ACT“ u astmatických pediatrických pacientů (QAS)
19. února 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie o přesnosti asociace mezi dotazníky „Hodnocení fyzické aktivity“ a „Astmata Control Test“ při anamnestického hodnocení kontroly symptomů astmatu u dětských pacientů
Pacient s astmatem vyžaduje denní a dlouhodobou farmakologickou léčbu, pokud jsou příznaky časté a/nebo závažné.
Mezinárodní pokyny naznačují zvýšení nebo snížení farmakologické terapie na základě potřeb jednotlivce.
Následné návštěvy dítěte s astmatem ošetřené údržbou farmakologickou terapií by v průměru měly být v průměru každé 3 měsíce.
Toto období je často náročné setkat se v klinické praxi kvůli dlouhým čekacím seznamům.
Alternativní řešení by mohlo zahrnovat použití strukturovaných dotazníků, které by měl pacient vyplnit sám (pokud ve věku 12 a více let) nebo pomocí rodičů (pokud je mladší 12).
Podobné řešení navrhuje také pokyny pro mezinárodní astma.
Lékař po obdržení dotazníku, například prostřednictvím e -mailu, mohl učinit příslušná rozhodnutí o řízení a sdělit je pacientovi znovu prostřednictvím e -mailu.
Pro vzdálené použití by měl test mít optimální citlivost a specificitu, jinak existuje riziko, že bude podceňovat nebo nadhodnotit potřebu úpravy udržovací terapie.
Nejčastěji používaným je test kontroly astmatu (ACT), který neprokázal zvýšenou citlivost a specificitu, jak bylo odhaleno různými studiemi.
Například Tripoli et al., Například uvedli, že 22% dětí ve věku 12 a více let se skóre ACT = 25 má astma a pokles FEV1> 12% po fyzické námaze.
S ohledem na výše uvedené informace jsme uvažovali o kombinaci zákona s hodnocením fyzické aktivity (PA-R), ověřeným dotazníkem pro měření úrovně fyzické aktivity.
Je možné, že jeden z problémů spočívá v nedostatku kvantifikace úrovně fyzické aktivity pacienta při podávání zákona.
Prostřednictvím intervenční studie je naším záměrem posoudit diagnostickou přesnost kombinace ACT + PA-R (test za experimentování) ve srovnání s ACT (tradiční test) a ve srovnání s referenční standardem (spirometrie před a po námaze).
Cílem studie je vyhodnotit, zda kombinace vysokého skóre v PA-R (> 7) a ACT (> 21) může přesně identifikovat pacienty s dobře kontrolovanou astmatem, tj. Pacienti s normální spirometrií po fyzické námaze.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Miceli Sopo
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: Stefano.MiceliSopo@unicatt.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Správně diagnostikovaná astma;
- Věk mezi 6 a 15 lety;
- Porozumění a podepsání informovaného souhlasu rodičem/zákonným zástupcem;
- Porozumění a podepsání souhlasu nezletilým.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost správně provádět spirometrii;
- Neschopnost správně provádět test cvičení;
- Neochota podepsat informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce;
- Neochota podepsat souhlas nezletilého.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test kontroly astmatu (ACT) + PA-R
Asociace dotazníků „Act + PA-R“
|
Dotazníky „ACT + PA-R“ budou podávány pediatrickým pacientům s dříve potvrzenou diagnózou astmatu, kteří navštěvují dětskou alergickou nemocnici pro rutinní kontrolu se spirometrií před a po fyzické námaze.
|
|
Aktivní komparátor: Test kontroly astmatu (ACT)
ACT dotazník
|
Dotazník „ACT“ bude podáván pediatrickým pacientům s dříve potvrzenou diagnózou astmatu, kteří navštěvují nemocnici pro pediatrickou alergii na rutinní kontrolu se spirometrií před a po fyzické námaze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání spolehlivosti testu s jediným zákonem versus kombinovaný test (ACT + PA-R)
Časové okno: 24 měsíců
|
Jedna skupina pacientů bude dministerována test ACT a jedna skupina ACT + PAR test pro porovnání spolehlivosti mezi dvěma testmi a referenční standardem (spirometrie před a po fyzické námaze).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Miceli Sopo, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7190 (CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno