このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

麻酔深度モニタリングの影響術後の回復と老人患者集団の認知機能に及ぼす影響

2025年2月26日 更新者：Aslıhan Güleç

Geriatrik hasta grubunda anesteziderinliğimonitörizasayon​​larınınınınınınınınderlenme vibilişselfonksiyonlaraetkileri

この研究は、腰椎または頸部椎間板ヘルニアのために手術が予定されている65歳以上の患者に対して行われます。 全身麻酔は、病院でのこれらのタイプの手術に日常的に使用されています。 全身麻酔を受けている患者では、麻酔深度モニタリングが行われます。

研究の一環として、術前麻酔評価が行われます。これには、年齢、体重、身長、併存疾患、定期的に使用される薬、以前の外科的または麻酔経験、栄養習慣、精神状態、および日常活動レベルが含まれます。

手術の日に、手術室に到着すると、以下が測定され、記録されます。

  • 非侵襲的血圧モニターを使用した血圧
  • 心電図による心拍数とリズム（ECG）
  • パルスオキシメーターを含む血液酸素レベル
  • 額の適用センサーを使用した麻酔の深さ

すべての監視手順は、侵襲的で痛みがありません。 これらの監視デバイスの配置と初期測定に続いて、麻酔の誘導と手術が開始されます。 手術を通して、血圧、心拍数、および脳の活動が継続的に記録されます。 外科的処置の後、麻酔の出現と精神状態が評価されます。 術前評価データと術中記録は、研究目的でのみ使用され、患者の身元情報が秘密のままです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

周術期の認知機能低下とせん妄は、手術を受けている老人集団でより頻繁に発生します。 国際的なガイドラインは、術後認知機能障害のリスクを減らすために麻酔の深さを監視することを推奨しています。 麻酔深度は、一般に、バイスペクトル指数（BIS）などの非侵襲的脳波（EEG）ベースの方法を使用して測定されます。

以前の研究では、麻酔の深さを追跡するための数値を生成する処理されたEEGモニターを主に利用しています。 ただし、この研究では、標準数値BISインデックスとBISデバイスの高度な特徴である密度スペクトルアレイ（DSA）モードの両方を使用して麻酔深度を監視します。 現在まで、認知機能と回復プロセスに関連するBISおよびDSAモードを同時に調査した研究はありません。

高度な監視技術の使用は、特に認知予備室の減少を伴う老人患者の麻酔管理の最適化において、将来の研究の貴重なリソースとして役立つ可能性があります。 この研究の目的は、血行動態モニタリング、数値BIS値、DSA関数など、さまざまな術中麻酔深度モニタリングアプローチの影響を評価することです。 主な目的は、術中低血圧、バースト抑制、術後せん妄を最小限に抑える最適な麻酔モニタリング戦略を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gozde Inan, Associate Professor
  • 電話番号：+905358105620
  • メール：inangozde@yahoo.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06560
        • 募集
        • Gazi University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Aslihan Gulec Kilic, MD
        • コンタクト：
          • Gozde Inan, Associate Professor
        • コンタクト：
          • Zerrin Ozkose Satirlar, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 65歳以上
  • 選択的脊椎手術
  • ASAステータスI-III

除外基準：

  • 緊急手術
  • ASAステータスIV-V
  • 診断されたせん妄および認知症
  • 同意ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：血行動態誘導グループ
麻酔深度モニタリングは、主に低血圧を回避する血行動態パラメーターに従って管理されます。
他の：対照群：標準的な血行動態モニタリング
追加の処理されたEEGガイダンスなしの血行動態値に基づく麻酔深度モニタリング。
アクティブコンパレータ：BISガイドグループ
数値BISインデックス値に従って麻酔深度モニタリング
デバイス：処理された脳波（BISインデックス）
数値BISインデックス値に応じた麻酔深度モニタリング。
アクティブコンパレータ：DSA誘導グループ
BISモニターの密度スペクトルアレイ（DSA）関数を使用した麻酔深度モニタリング。
デバイス：処理された脳波（DSAモード）
密度スペクトルアレイ関数による麻酔深度モニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バースト抑制の比率
時間枠：術中（麻酔誘導から出現まで継続的に記録）
バースト抑制率（BSR）は、処理された脳波（EEG）で測定されるように、バースト抑制に費やされる総麻酔時間の割合として計算されます。 より高いBSRは、術後の認知結果の悪化に関連しています。
術中（麻酔誘導から出現まで継続的に記録）
バースト抑制の時間
時間枠：術中（麻酔誘導から出現まで継続的に記録）
加工された脳波（EEG）によって測定される、バースト抑制（BS）に費やされた麻酔時間。 より高いBS時間は、術後の認知結果の悪化に関連しています。
術中（麻酔誘導から出現まで継続的に記録）
術中低血圧発生率
時間枠：術中（手術中に継続的に評価）
術中低血圧は5分間隔で測定されます。 低血圧は、60 mmHg未満の平均動脈圧（MAP）です。 手術中の任意の時点での低血圧のエピソードが記録されます。
術中（手術中に継続的に評価）
アルファバンドの保存または損失
時間枠：術中（麻酔誘導から出現まで連続的に測定）
前頭葉でのアルファバンド活動（8〜12 Hz）を評価して、全身麻酔中に保存されるか失われているかを判断します。 アルファバンドの保存は、最適な麻酔深度と認知機能保存に関連していますが、アルファバンド活性の喪失は術後認知障害の増加に関連しています。
術中（麻酔誘導から出現まで連続的に測定）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAMスケールを介して評価された術後せん妄の発生率
時間枠：術後（手術後6、24、および48時間で評価）
術後のせん妄は、混乱評価方法（CAM）ツールを使用して評価されます。 術後の最初の48時間以内のせん妄の基準を満たす参加者の数が記録されます。
術後（手術後6、24、および48時間で評価）
術中プロポフォール総消費
時間枠：術中
術中に投与されたプロポフォールの総投与量が記録されます。 データはmg/kgとして報告されます。
術中
術中の総セボルラン消費
時間枠：術中
術中に投与されたセボフルランの総量が記録されます。 データはMLとして報告されます。
術中
術中の総レミフェンタニル消費
時間枠：術中
術中に投与されたレミフェンタニルの総投与量が記録されます。 データはMCG/kgとして報告されます。
術中
術中の総血管節の消費
時間枠：術中
術中に投与された双子節（ノルアドレナリン、アドレナリン、ドーパミン）の総量が記録されます。 データはMCG/kgとして報告されます。
術中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床虚弱スケール（CFS）を介して評価された虚弱スコア
時間枠：術前（手術の日に評価）
虚弱は、臨床虚弱スケール（CFS）を使用して術前に評価されます。 スコアが高いほど、虚弱な状態が悪くなることを示します。 虚弱に分類された参加者の割合（CFS≥5）が報告されます。
術前（手術の日に評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aslıhan Güleç

捜査官

  • スタディディレクター：Zerrin Ozkose Satirlar, Professor、Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2025年3月15日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gazi-2024 -1816

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

根底にあるすべてのIPDは、出版物の結果です

IPD 共有時間枠

3か月から始まり、出版物の1年後に終了します

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じて研究プロトコルへのアクセス、サブインシガンの1人との連絡。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する