Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мониторинга глубины анестезии на послеоперационное восстановление и когнитивные функции в гериатрической популяции пациентов

26 февраля 2025 г. обновлено: Aslıhan Güleç

Гериатрик Хаста Грубунда Анестези Деринлигин Монитёризасионларин послепериф

Это исследование будет проводиться на пациентах в возрасте 65 лет и старше, запланированных на операцию из -за поясничного или шейного диска. Общая анестезия обычно используется для этих типов операций в больнице. У пациентов, получающих общий анестезию, проводится мониторинг глубины анестезии.

В рамках исследования будет проведена предоперационная оценка анестезии, которая будет включать в себя возраст, вес, рост, сопутствующие заболевания, регулярно используемые лекарства, предыдущие хирургические или анестезионные переживания, привычки питания, психическое состояние и ежедневные уровни активности.

В день операции, по прибытии в операционную, будет измерено и записано следующее:

  • Артериальное давление с использованием неинвазивного монитора артериального давления
  • Частота сердечных сокращений и ритм с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
  • Уровень кислорода в крови с пульсовым оксимером
  • Глубина анестезии с использованием датчика с применением лба

Все процедуры мониторинга неинвазивны и безболезнены. После размещения этих устройств мониторинга и начальных измерений начнется индукция анестезии и хирургия. На протяжении всей операции кровяное давление, частота сердечных сокращений и мозговая активность будут постоянно регистрироваться. После хирургической процедуры появится появление анестезии и психическое статус. Данные предоперационной оценки и интраоперационные записи будут использоваться исключительно для исследовательских целей, при этом информация о идентичности пациента оставалась конфиденциальной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периоперационное снижение когнитивных средств и делирий чаще встречается в гериатрической популяции, подвергающейся операции. Международные руководящие принципы рекомендуют контролировать глубину анестезии, чтобы снизить риск послеоперационной когнитивной дисфункции. Глубина анестезии обычно измеряется с использованием неинвазивной электроэнцефалографии (ЭЭГ), таких как биспектральный индекс (BIS).

В предыдущих исследованиях преимущественно использовались обработанные мониторы ЭЭГ, которые генерируют числовые значения для отслеживания глубины анестезии. Однако в этом исследовании глубина анестезии будет контролироваться с использованием как стандартного численного индекса BIS, так и режима спектральной матрицы плотности (DSA), расширенной особенности устройства BIS. На сегодняшний день ни в одном исследовании одновременно не изучались режимы BIS и DSA в отношении когнитивной функции и процесса восстановления.

Использование передовых методов мониторинга может служить ценным ресурсом для будущих исследований, особенно в оптимизации анестезии для гериатрических пациентов с пониженным когнитивным резервом. Это исследование направлено на оценку влияния различных подходов мониторинга глубины интраоперационной анестезии, включая гемодинамический мониторинг, числовые значения BIS и функции DSA. Основная цель состоит в том, чтобы определить оптимальную стратегию мониторинга анестезии, которая сводит к минимуму интраоперационную гипотензию, подавление взрыва и послеоперационный делирий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aslihan Gulec Kilic, MD
  • Номер телефона: +905072709000
  • Электронная почта: aslihangulec@gazi.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gozde Inan, Associate Professor
  • Номер телефона: +905358105620
  • Электронная почта: inangozde@yahoo.com

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06560
        • Рекрутинг
        • Gazi University School of Medicine
        • Контакт:
          • Aslihan Gulec Kilic, MD
          • Номер телефона: +905072709000
          • Электронная почта: aslihangulec@gazi.edu.tr
        • Контакт:
          • Gozde Inan, Associate Professor
          • Номер телефона: +905358105620
          • Электронная почта: inangozde@yahoo.com
        • Контакт:
          • Aslihan Gulec Kilic, MD
        • Контакт:
          • Gozde Inan, Associate Professor
        • Контакт:
          • Zerrin Ozkose Satirlar, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет и старше
  • Платочные операции позвоночника
  • ASA Статус I-III

Критерии исключения:

  • Возникающие операции
  • ASA Статус IV-V
  • Подязованный делирий и или деменция
  • Неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гемодинамическая группа
Мониторинг глубины анестезии будет управляться в соответствии с гемодинамическими параметрами, в первую очередь избегая гипотонии.
Другой: Контрольная группа: стандартный гемодинамический мониторинг
Мониторинг глубины анестезии на основе гемодинамических значений без дополнительного обработанного руководства ЭЭГ.
Активный компаратор: BIS-группа группа
Мониторинг глубины анестезии в соответствии с цифровыми значениями индекса BIS
Устройство: Обработанная электроэнцефалограмма (индекс BIS)
Мониторинг глубины анестезии в соответствии с числовыми значениями индекса BIS.
Активный компаратор: DSA-группа группа
Мониторинг глубины анестезии с использованием функции спектральной матрицы плотности (DSA) монитора BIS.
Устройство: Обработанная электроэнцефалограмма (режим DSA)
Мониторинг глубины анестезии в соответствии с функциями спектральной массивы плотности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение подавления взрыва
Временное ограничение: Интраоперационная (постоянно регистрируется от индукции анестезии к появлению)
Коэффициент подавления взрыва (BSR) будет рассчитывать как процент от общего времени анестезии, проведенного при подавлении взрыва, измерено с помощью обработанной электроэнцефалографии (ЭЭГ). Более высокий BSR был связан с худшими послеоперационными когнитивными результатами.
Интраоперационная (постоянно регистрируется от индукции анестезии к появлению)
Время подавления взрыва
Временное ограничение: Интраоперационная (постоянно регистрируется от индукции анестезии к появлению)
Время анестезии, проведенное при подавлении взрыва (BS), как измеряется обработанной электроэнцефалографией (ЭЭГ). Более высокое время BS было связано с худшими послеоперационными когнитивными результатами.
Интраоперационная (постоянно регистрируется от индукции анестезии к появлению)
Заболеваемость интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: Интраоперационное (непрерывно оценивается на протяжении всей операции)
Интраоперационная гипотензия будет измерена с 5-минутными интервалами. Гипотония - это среднее артериальное давление (карта) ниже 60 мм рт. Эпизоды гипотонии в любой момент во время операции будут записаны.
Интраоперационное (непрерывно оценивается на протяжении всей операции)
Сохранение или потеря альфа -полосы
Временное ограничение: Интраоперационная (непрерывно измеряется от индукции анестезии к появлению)
Активность альфа-полосы (8-12 Гц) в лобной доле будет оценена, чтобы определить, сохраняется ли она или потеряна во время общей анестезии. Сохранение альфа -полос связано с оптимальной глубиной анестезии и сохранением когнитивных функций, в то время как потеря активности альфа -полос связана с повышенными послеоперационными когнитивными нарушениями.
Интраоперационная (непрерывно измеряется от индукции анестезии к появлению)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия, оцениваемого по шкале CAM
Временное ограничение: После операции (оценивается через 6, 24 и 48 часов после операции)
Послеоперационный делирий будет оцениваться с использованием инструмента метода оценки путаницы (CAM). Число участников, соответствующих критериям делирия в течение первых 48 часов после операции, будет записано.
После операции (оценивается через 6, 24 и 48 часов после операции)
Общее интраоперационное потребление пропофола
Временное ограничение: Интраоперационный
Общая доза пропофола, вводимой в течение операции, будет зарегистрирована. Данные будут сообщать как мг/кг.
Интраоперационный
Общее интраоперационное потребление севофлурана
Временное ограничение: Интраоперационный
Общая доза севофлурана, вводимой внутри операции, будет зарегистрирована. Данные будут сообщать как ML.
Интраоперационный
Общее потребление интраоперационного ремифентанила
Временное ограничение: Интраоперационный
Общая доза ремифентанила, вводимой внутри операции, будет зарегистрирована. Данные будут сообщать как MCG/кг.
Интраоперационный
Общее интраоперационное потребление вазопрессора
Временное ограничение: Интраоперационный
Будет зарегистрирована общая доза вазопрессоров (норадреналин, адреналин, дофамин). Данные будут сообщать как MCG/кг.
Интраоперационный

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка хрупкости оценивается по клинической шкале слабости (CFS)
Временное ограничение: Предоперационный (оценивается в день операции)
Хрупкость будет оцениваться до операции с использованием клинической шкалы хрупкости (CFS), которая варьируется от 1 (очень подходящая) до 9 (неизлечимо больных). Более высокие оценки указывают на худший статус слабости. Сообщается о доле участников, классифицированных как хрупкая (CFS ≥ 5).
Предоперационный (оценивается в день операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aslıhan Güleç

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zerrin Ozkose Satirlar, Professor, Gazi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gazi-2024 -1816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе, приводит к публикации

Сроки обмена IPD

Начало 3 месяца и заканчивая через год после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к протоколу изучения по запросу, контакт с одним из суб-предъявителей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться