Los efectos del monitoreo de la profundidad de anestesia en la recuperación postoperatoria y las funciones cognitivas en la población de pacientes geriátricos
Geriatrik Hasta Grubunda Anestezi Derinliği Monitörizasyonlarının PostOperatif Derlenme Ve Bilişsel Fonksiyonlara Etkileri
Este estudio se realizará en pacientes de 65 años o más programados para la cirugía debido a la hernia de disco lumbar o cervical. La anestesia general se usa rutinariamente para este tipo de cirugías en el hospital. En pacientes que reciben anestesia general, se realiza el monitoreo de la profundidad de la anestesia.
Como parte del estudio, se realizará una evaluación de anestesia preoperatoria, que incluirá edad, peso, altura, comorbilidades, medicamentos utilizados regularmente, experiencias quirúrgicas o de anestesia previas, hábitos nutricionales, estado mental y niveles de actividad diaria.
El día de la cirugía, al llegar a la sala de operaciones, se medirá y registrará lo siguiente:
- Presión arterial utilizando un monitor de presión arterial no invasivo
- Frecuencia cardíaca y ritmo a través del electrocardiograma (ECG)
- Nivel de oxígeno de sangre con un oxímetro de pulso
- Profundidad de anestesia usando un sensor aplicado a la frente
Todos los procedimientos de monitoreo no son invasivos e indoloros. Después de la colocación de estos dispositivos de monitoreo y mediciones iniciales, comenzará la inducción de anestesia y la cirugía. A lo largo de la cirugía, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la actividad cerebral se registrarán continuamente. Después del procedimiento quirúrgico, se evaluará la aparición de anestesia y el estado mental. Los datos de evaluación preoperatoria y los registros intraoperatorios se utilizarán únicamente para fines de investigación, con información de identidad del paciente que sigue siendo confidencial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El declive cognitivo perioperatorio y el delirio ocurren con mayor frecuencia en la población geriátrica sometida a cirugía. Las pautas internacionales recomiendan monitorear la profundidad de la anestesia para reducir el riesgo de disfunción cognitiva postoperatoria. La profundidad de la anestesia se mide comúnmente utilizando métodos basados en electroencefalografía no invasiva (EEG), como el índice bispectral (BIS).
Estudios anteriores han utilizado predominantemente monitores EEG procesados que generan valores numéricos para rastrear la profundidad de la anestesia. Sin embargo, en este estudio, la profundidad de anestesia se monitoreará utilizando tanto el índice Numérico BIS estándar como el modo de matriz espectral de densidad (DSA), una característica avanzada del dispositivo BIS. Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado simultáneamente los modos BIS y DSA en relación con la función cognitiva y el proceso de recuperación.
El uso de técnicas de monitoreo avanzado puede servir como un recurso valioso para futuras investigaciones, particularmente en la optimización del manejo anestésico para pacientes geriátricos con reserva cognitiva reducida. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de diferentes enfoques de monitoreo de la profundidad de anestesia intraoperatoria, incluida la monitorización hemodinámica, los valores de BIS numéricos y las funciones de DSA. El objetivo principal es determinar la estrategia de monitoreo de anestesia óptima que minimiza la hipotensión intraoperatoria, la supresión de estallido y el delirio postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aslihan Gulec Kilic, MD
- Número de teléfono: +905072709000
- Correo electrónico: aslihangulec@gazi.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gozde Inan, Associate Professor
- Número de teléfono: +905358105620
- Correo electrónico: inangozde@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06560
- Reclutamiento
- Gazi University School of Medicine
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Contacto:
- Aslihan Gulec Kilic, MD
- Número de teléfono: +905072709000
- Correo electrónico: aslihangulec@gazi.edu.tr
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Contacto:
- Gozde Inan, Associate Professor
- Número de teléfono: +905358105620
- Correo electrónico: inangozde@yahoo.com
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Contacto:
- Aslihan Gulec Kilic, MD
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Contacto:
- Gozde Inan, Associate Professor
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Contacto:
- Zerrin Ozkose Satirlar, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Cirugías espinales electivas
- ASA Status i-III
Criterios de exclusión:
- Cirugías emergentes
- ASA Status IV-V
- Delirio prediagnosticado y demencia
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo guiado hemodinámico
El monitoreo de la profundidad de anestesia se manejará de acuerdo con los parámetros hemodinámicos, evitando principalmente la hipotensión.
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Monitoreo de profundidad de anestesia basado en valores hemodinámicos sin una guía de EEG procesada adicional.
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Comparador activo: Grupo guiado
Monitoreo de profundidad de anestesia según los valores de índice de BIS numéricos
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Monitoreo de profundidad de anestesia según los valores de índice BIS numéricos.
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Comparador activo: Grupo guiado por DSA
Monitoreo de profundidad de anestesia utilizando la función de matriz espectral de densidad (DSA) del monitor BIS.
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Monitoreo de profundidad de anestesia según las funciones de matriz espectral de densidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de supresión de ráfaga
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (registrado continuamente desde la inducción de anestesia a la emergencia)
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La relación de supresión de ráfaga (BSR) se calculará como el porcentaje del tiempo de anestesia total dedicado a la supresión de estallido, medido por la electroencefalografía procesada (EEG).
Una BSR más alta se ha asociado con peores resultados cognitivos postoperatorios.
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Intraoperatorio (registrado continuamente desde la inducción de anestesia a la emergencia)
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Tiempo de supresión de ráfaga
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (registrado continuamente desde la inducción de anestesia a la emergencia)
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El tiempo de anestesia dedicado a la supresión de estallido (BS), medido por la electroencefalografía procesada (EEG).
Un tiempo de BS más alto se ha asociado con peores resultados cognitivos postoperatorios.
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Intraoperatorio (registrado continuamente desde la inducción de anestesia a la emergencia)
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Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (evaluado continuamente durante la cirugía)
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La hipotensión intraoperatoria se medirá en intervalos de 5 minutos.
La hipotensión es una presión arterial media (MAP) por debajo de 60 mmHg.
Se registrarán los episodios de hipotensión en cualquier momento durante la cirugía.
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Intraoperatorio (evaluado continuamente durante la cirugía)
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Preservación o pérdida de banda alfa
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (medido continuamente desde la inducción de anestesia a la emergencia)
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La actividad de la banda alfa (8-12 Hz) en el lóbulo frontal se evaluará para determinar si se conserva o se pierde durante la anestesia general.
La preservación de la banda alfa se asocia con la profundidad de anestesia óptima y la preservación de la función cognitiva, mientras que la pérdida de actividad de la banda alfa está vinculada a un mayor deterioro cognitivo postoperatorio.
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Intraoperatorio (medido continuamente desde la inducción de anestesia a la emergencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del delirio postoperatorio evaluado a través de la escala CAM
Periodo de tiempo: Postoperatorio (evaluado a las 6, 24 y 48 horas después de la cirugía)
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El delirio postoperatorio se evaluará utilizando la herramienta del método de evaluación de confusión (CAM).
Se registrará el número de participantes que cumplen con los criterios para el delirio dentro de las primeras 48 horas después de la operación.
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Postoperatorio (evaluado a las 6, 24 y 48 horas después de la cirugía)
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Consumo total de propofol intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se registrará la dosis total de propofol administrado intraoperatoriamente.
Los datos se informarán como Mg/Kg.
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Intraoperatorio
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Consumo de sevoflurano intraoperatorio total
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se registrará la dosis total de sevoflurano administrado intraoperatoriamente.
Los datos se informarán como ML.
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Intraoperatorio
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Consumo de remifentanilo intraoperatorio total
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se registrará la dosis total de remifentanilo administrado intraoperatoriamente.
Los datos se informarán como MCG/KG.
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Intraoperatorio
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Consumo total de vasopresores intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se registrará la dosis total de vasopresores (noradrenalina, adrenalina, dopamina) administrada intraoperatoriamente.
Los datos se informarán como MCG/KG.
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Intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de fragilidad evaluada a través de la escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (evaluado el día de la cirugía)
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La fragilidad se evaluará preoperatoriamente utilizando la escala de fragilidad clínica (CFS), que varía de 1 (muy ajuste) a 9 (enferma terminal).
Los puntajes más altos indican un peor estado de fragilidad.
Se informará la proporción de participantes clasificados como frágiles (CFS ≥ 5).
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Preoperatorio (evaluado el día de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zerrin Ozkose Satirlar, Professor, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Shao YR, Kahali P, Houle TT, Deng H, Colvin C, Dickerson BC, Brown EN, Purdon PL. Low Frontal Alpha Power Is Associated With the Propensity for Burst Suppression: An Electroencephalogram Phenotype for a "Vulnerable Brain". Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1529-1539. doi: 10.1213/ANE.0000000000004781.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719. doi: 10.1097/EJA.0000000000000872.
- Chen YC, Hung IY, Hung KC, Chang YJ, Chu CC, Chen JY, Ho CH, Yu CH. Incidence change of postoperative delirium after implementation of processed electroencephalography monitoring during surgery: a retrospective evaluation study. BMC Anesthesiol. 2023 Oct 4;23(1):330. doi: 10.1186/s12871-023-02293-9.
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- Gazi-2024 -1816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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