Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af anæstesi dybdeovervågning på postoperativ bedring og kognitive funktioner i den geriatriske patientpopulation

26. februar 2025 opdateret af: Aslıhan Güleç

Geriatrik Hasta Grubunda anestezi Derinliği Monitörizasyonlarının Postoperatif Derlenme ve Bilişsel Fonksiyonlara Etkileri

Denne undersøgelse vil blive udført på patienter i alderen 65 år og ældre planlagt til operation på grund af lænden eller cervikal disk herniation. Generel anæstesi bruges rutinemæssigt til disse typer operationer på hospitalet. Hos patienter, der modtager generel anæstesi, udføres anæstesi dybdeovervågning.

Som en del af undersøgelsen vil der blive udført en præoperativ anæstesievaluering, som vil omfatte alder, vægt, højde, komorbiditeter, regelmæssigt anvendte medicin, tidligere kirurgiske eller anæstesioplevelser, ernæringsvaner, mental status og daglige aktivitetsniveauer.

På operationens dag måles og registreres følgende ved ankomsten til operationsstuen:

  • Blodtryk ved hjælp af en ikke-invasiv blodtryksmonitor
  • Hjerterytme og rytme via elektrokardiogram (EKG)
  • Blod ilt niveau med et pulsoximeter
  • Anæstesi dybde ved hjælp af en pande-påført sensor

Alle overvågningsprocedurer er ikke-invasive og smertefri. Efter placeringen af ​​disse overvågningsenheder og indledende målinger begynder anæstesiinduktion og kirurgi. Under hele operationen registreres blodtryk, hjerterytme og hjerneaktivitet kontinuerligt. Efter den kirurgiske procedure vurderes anæstesi -fremkomst og mental status. Preoperative evalueringsdata og intraoperative optagelser vil kun blive brugt til forskningsformål, hvor information om patientidentitet forbliver fortrolige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ kognitiv tilbagegang og delirium forekommer hyppigere i den geriatriske population, der gennemgår operation. Internationale retningslinjer anbefaler at overvåge anæstesiedybde for at reducere risikoen for postoperativ kognitiv dysfunktion. Anæstesiedybde måles ofte ved anvendelse af ikke-invasiv elektroencefalografi (EEG) -baserede metoder, såsom Bispectral Index (BIS).

Tidligere undersøgelser har overvejende anvendt forarbejdede EEG -skærme, der genererer numeriske værdier til sporing af anæstesiedybde. I denne undersøgelse vil der imidlertid blive overvåget anæstesiedybde ved hjælp af både standard numerisk BIS -indeks og densitetsspektral array (DSA) -tilstand, et avanceret træk på BIS -enheden. Indtil videre har ingen undersøgelser samtidig undersøgt BIS- og DSA -tilstande i relation til kognitiv funktion og gendannelsesprocessen.

Brugen af ​​avancerede overvågningsteknikker kan tjene som en værdifuld ressource til fremtidig forskning, især til optimering af anæstetisk styring for geriatriske patienter med reduceret kognitiv reserve. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af forskellige intraoperative anæstesi -dybdeovervågningsmetoder, herunder hæmodynamisk overvågning, numeriske BIS -værdier og DSA -funktioner. Det primære mål er at bestemme den optimale anæstesiovervågningsstrategi, der minimerer intraoperativ hypotension, burst -undertrykkelse og postoperativ delirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gozde Inan, Associate Professor
  • Telefonnummer: +905358105620
  • E-mail: inangozde@yahoo.com

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aslihan Gulec Kilic, MD
        • Kontakt:
          • Gozde Inan, Associate Professor
        • Kontakt:
          • Zerrin Ozkose Satirlar, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 65 år og ældre
  • Valgfrie rygmarvsoperationer
  • ASA Status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Nye operationer
  • ASA Status IV-V
  • Prediagnosticeret delirium og eller demens
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hæmodynamisk-guidet gruppe
Anæstesi Dybdeovervågning styres i henhold til hæmodynamiske parametre, der primært undgår hypotension.
Andet: Kontrolgruppe: Standard hæmodynamisk overvågning
Anæstesi dybdeovervågning baseret på hæmodynamiske værdier uden yderligere behandlet EEG -vejledning.
Aktiv komparator: Bis-guidet gruppe
Anæstesi dybdeovervågning i henhold til numeriske bis -indeksværdier
Enhed: Behandlet elektroencefalogram (BIS -indeks)
Anæstesi dybdeovervågning i henhold til numeriske bis -indeksværdier.
Aktiv komparator: DSA-guidet gruppe
Anæstesi Dybdeovervågning ved hjælp af DSA -funktionen Density Spectral Array (DSA) af BIS -monitoren.
Enhed: Behandlet elektroencefalogram (DSA -tilstand)
Anæstesi dybdeovervågning i henhold til densitetsspektrale array -funktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem burst -undertrykkelse
Tidsramme: Intraoperativ (kontinuerligt registreret fra anæstesiinduktion til fremkomst)
Burst -undertrykkelsesforholdet (BSR) beregnes som procentdelen af ​​den samlede anæstesi -tid, der bruges i burst -undertrykkelse, målt ved forarbejdet elektroencefalografi (EEG). En højere BSR er blevet forbundet med værre postoperative kognitive resultater.
Intraoperativ (kontinuerligt registreret fra anæstesiinduktion til fremkomst)
Tid for burst -undertrykkelse
Tidsramme: Intraoperativ (kontinuerligt registreret fra anæstesiinduktion til fremkomst)
Anæstesi tid brugt i burst -undertrykkelse (BS), målt ved forarbejdet elektroencefalografi (EEG). En højere BS -tid er blevet forbundet med værre postoperative kognitive resultater.
Intraoperativ (kontinuerligt registreret fra anæstesiinduktion til fremkomst)
Intraoperativ hypotension forekomst
Tidsramme: Intraoperativ (vurderet kontinuerligt under hele operationen)
Intraoperativ hypotension måles med 5 minutters intervaller. Hypotension er et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) under 60 mmHg. Episoderne med hypotension på ethvert tidspunkt under operationen registreres.
Intraoperativ (vurderet kontinuerligt under hele operationen)
Alpha Band -konservering eller tab
Tidsramme: Intraoperativ (målt kontinuerligt fra anæstesiinduktion til fremkomst)
Alpha-båndaktivitet (8-12 Hz) i frontalben vil blive evalueret for at bestemme, om det er bevaret eller mistet under generel anæstesi. Alpha Band -konservering er forbundet med optimal anæstesiedybde og kognitiv funktionsbevaring, mens tab af alfabåndaktivitet er knyttet til øget postoperativ kognitiv svækkelse.
Intraoperativ (målt kontinuerligt fra anæstesiinduktion til fremkomst)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ delirium vurderet via CAM -skala
Tidsramme: Postoperativ (vurderet ved 6, 24 og 48 timer efter operationen)
Postoperativt delirium vurderes ved hjælp af CAM) værktøjet (CAM) -værktøjet (CAM). Antallet af deltagere, der opfylder kriterierne for delirium inden for de første 48 timer postoperativt, registreres.
Postoperativ (vurderet ved 6, 24 og 48 timer efter operationen)
Samlet intraoperativt propofolforbrug
Tidsramme: Intraoperativ
Den samlede dosis af propofol, der administreres intraoperativt, registreres. Data rapporteres som mg/kg.
Intraoperativ
Samlet intraoperativt sevofluranforbrug
Tidsramme: Intraoperativ
Den samlede dosis af sevofluran, der administreres intraoperativt, vil blive registreret. Data rapporteres som ML.
Intraoperativ
Samlet intraoperativt remifentanil forbrug
Tidsramme: Intraoperativ
Den samlede dosis af remifentanil indgivet intraoperativt vil blive registreret. Data rapporteres som MCG/kg.
Intraoperativ
Samlet intraoperativt vasopressorforbrug
Tidsramme: Intraoperativ
Den samlede dosis af vasopressorer (noradrenalin, adrenalin, dopamin) indgivet intraoperativt vil blive registreret. Data rapporteres som MCG/kg.
Intraoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsscore vurderet via klinisk skrøbelighedskala (CFS)
Tidsramme: Preoperativ (vurderet på operationens dag)
Fraily vil blive vurderet præoperativt ved hjælp af den kliniske skrøbelige skala (CFS), der varierer fra 1 (meget fit) til 9 (terminalt syg). Højere score indikerer værre skrøbelighedsstatus. Andelen af ​​deltagere klassificeret som skrøbelig (CFS ≥ 5) vil blive rapporteret.
Preoperativ (vurderet på operationens dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aslıhan Güleç

Efterforskere

  • Studieleder: Zerrin Ozkose Satirlar, Professor, Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gazi-2024 -1816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for, resulterer i publikationen

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter et år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til studieprotokol efter anmodning skal du kontakte en af ​​underundersøgerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner