Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av overvåkning av anestesdybde på postoperativ utvinning og kognitive funksjoner i den geriatriske pasientpopulasjonen

26. februar 2025 oppdatert av: Aslıhan Güleç

Geriatrik Hasta Grubunda Anestezi Derinliği Monitörizasyonlarının postoperatif derlenme ve bilişsel fonksiyonlara etkileri

Denne studien vil bli utført på pasienter i alderen 65 år og eldre som er planlagt til operasjon på grunn av lumbal eller livmorhalsen. Generell anestesi brukes rutinemessig til denne typen operasjoner på sykehuset. Hos pasienter som får generell anestesi, utføres overvåkning av anestesi.

Som en del av studien vil det bli utført en preoperativ bedøvelsesevaluering, som vil omfatte alder, vekt, høyde, komorbiditeter, regelmessig brukte medisiner, tidligere kirurgiske eller anestesiopplevelser, ernæringsvaner, mental status og daglige aktivitetsnivåer.

På operasjonsdagen, ved ankomst til operasjonsrommet, vil følgende bli målt og registrert:

  • Blodtrykk ved bruk av en ikke-invasiv blodtrykksmonitor
  • Puls og rytme via elektrokardiogram (EKG)
  • Blod oksygennivå med et pulsoksymeter
  • Anestesidybde ved bruk av en pannepåvirket sensor

Alle overvåkningsprosedyrer er ikke-invasive og smertefrie. Etter plassering av disse overvåkingsenhetene og innledende målinger, vil anestesiinduksjon og kirurgi starte. Gjennom kirurgi vil blodtrykk, hjerterytme og hjerneaktivitet kontinuerlig bli registrert. Etter den kirurgiske prosedyren vil fremvekst av anestesi og mental status bli vurdert. Preoperative evalueringsdata og intraoperative opptak vil bli brukt utelukkende til forskningsformål, med informasjon om pasientidentitet som forblir konfidensiell.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperativ kognitiv tilbakegang og delirium forekommer oftere i den geriatriske befolkningen som gjennomgår kirurgi. Internasjonale retningslinjer anbefaler å overvåke anestesiedybden for å redusere risikoen for postoperativ kognitiv dysfunksjon. Anestesidybde måles ofte ved bruk av ikke-invasiv elektroencefalografi (EEG) -baserte metoder, slik som Bispectral Index (BIS).

Tidligere studier har hovedsakelig benyttet behandlede EEG -skjermer som genererer numeriske verdier for å spore anestesiedybde. I denne studien vil imidlertid anestesdybde bli overvåket ved bruk av både standard numerisk BIS -indeks og Density Spectral Array (DSA) -modus, en avansert funksjon i BIS -enheten. Til dags dato har ingen studier samtidig undersøkt BIS- og DSA -modus i forhold til kognitiv funksjon og utvinningsprosessen.

Bruken av avanserte overvåkningsteknikker kan tjene som en verdifull ressurs for fremtidig forskning, spesielt for å optimalisere anestetisk behandling for geriatriske pasienter med redusert kognitiv reserve. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av forskjellige intraoperative bedøvelsesdybdeovervåkningsmetoder, inkludert hemodynamisk overvåking, numeriske BIS -verdier og DSA -funksjoner. Det primære målet er å bestemme den optimale overvåkningsstrategien for anestesi som minimerer intraoperativ hypotensjon, burst -undertrykkelse og postoperativ delirium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gozde Inan, Associate Professor
  • Telefonnummer: +905358105620
  • E-post: inangozde@yahoo.com

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Aslihan Gulec Kilic, MD
        • Ta kontakt med:
          • Gozde Inan, Associate Professor
        • Ta kontakt med:
          • Zerrin Ozkose Satirlar, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 65 år og eldre
  • Valgfelle ryggmargsoperasjoner
  • ASA-status I-III

Eksklusjonskriterier:

  • Fremvoksende operasjoner
  • ASA-status IV-V
  • Prediagnostisert delirium og eller demens
  • Manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hemodynamisk guidet gruppe
Anestesiedybdeovervåking vil bli styrt i henhold til hemodynamiske parametere, og først og fremst unngår hypotensjon.
Annen: Kontrollgruppe: Standard hemodynamisk overvåking
Anestesiedybdeovervåking basert på hemodynamiske verdier uten ytterligere behandlet EEG -veiledning.
Aktiv komparator: Bis-guidet gruppe
Anestesiedybdeovervåking i henhold til numeriske BIS -indeksverdier
Enhet: Behandlet elektroencefalogram (BIS -indeks)
Anestesiedybdeovervåking i henhold til numeriske BIS -indeksverdier.
Aktiv komparator: DSA-guidet gruppe
Anestesidybdeovervåking ved bruk av Density Spectral Array (DSA) -funksjonen til BIS -skjermen.
Enhet: Behandlet elektroencephalogram (DSA -modus)
Anestesiedybdeovervåking i henhold til tetthetsspektrale matrisefunksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom burst -undertrykkelse
Tidsramme: Intraoperativ (kontinuerlig registrert fra anestesiinduksjon til fremvekst)
Burst -undertrykkelsesforholdet (BSR) vil bli beregnet som prosentandelen av total anestesi -tid brukt i burst -undertrykkelse, målt ved bearbeidet elektroencefalografi (EEG). En høyere BSR har blitt assosiert med dårligere postoperative kognitive utfall.
Intraoperativ (kontinuerlig registrert fra anestesiinduksjon til fremvekst)
Tid for burst -undertrykkelse
Tidsramme: Intraoperativ (kontinuerlig registrert fra anestesiinduksjon til fremvekst)
Anestesi tid brukt i burst -undertrykkelse (BS), målt ved bearbeidet elektroencefalografi (EEG). En høyere BS -tid har vært assosiert med dårligere postoperative kognitive utfall.
Intraoperativ (kontinuerlig registrert fra anestesiinduksjon til fremvekst)
Intraoperativ hypotensjonsforekomst
Tidsramme: Intraoperativ (vurdert kontinuerlig under kirurgi)
Intraoperativ hypotensjon vil bli målt i 5-minutters intervaller. Hypotensjon er et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 60 mmHg. Episodene med hypotensjon når som helst under operasjonen vil bli spilt inn.
Intraoperativ (vurdert kontinuerlig under kirurgi)
Bevaring eller tap av alfabånd
Tidsramme: Intraoperativ (målt kontinuerlig fra anestesiinduksjon til fremvekst)
Alfabåndaktivitet (8-12 Hz) i frontalben vil bli evaluert for å avgjøre om den er bevart eller tapt under generell anestesi. Bevaring av alfabånd er assosiert med optimal anestesiedybde og kognitiv funksjonsbevaring, mens tap av alfabåndaktivitet er knyttet til økt postoperativ kognitiv svikt.
Intraoperativ (målt kontinuerlig fra anestesiinduksjon til fremvekst)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ delirium vurdert via CAM -skala
Tidsramme: Postoperativ (vurdert 6, 24 og 48 timer etter operasjonen)
Postoperativ delirium vil bli vurdert ved hjelp av CAM -verktøyet (Confusion Assessment Method (CAM). Antall deltakere som oppfyller kriteriene for delirium i løpet av de første 48 timene postoperativt, vil bli registrert.
Postoperativ (vurdert 6, 24 og 48 timer etter operasjonen)
Total intraoperativt propofolforbruk
Tidsramme: Intraoperativ
Den totale dosen av propofol administrert intraoperativt vil bli registrert. Data vil bli rapportert som mg/kg.
Intraoperativ
Total intraoperativt sevofluranforbruk
Tidsramme: Intraoperativ
Den totale dosen av sevofluran administrert intraoperativt vil bli registrert. Data vil bli rapportert som ML.
Intraoperativ
Total intraoperativ remifentanil forbruk
Tidsramme: Intraoperativ
Den totale dosen remifentanil administrert intraoperativt vil bli registrert. Data vil bli rapportert som MCG/kg.
Intraoperativ
Total intraoperativt vasopressorforbruk
Tidsramme: Intraoperativ
Den totale dosen av vasopressorer (noradrenalin, adrenalin, dopamin) som administreres intraoperativt vil bli registrert. Data vil bli rapportert som MCG/kg.
Intraoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrøpelig poengsum vurdert via klinisk skrøpelighetsskala (CFS)
Tidsramme: Preoperativ (vurdert på operasjonsdagen)
Sprilitet vil bli vurdert preoperativt ved bruk av den kliniske skrøpelighetsskalaen (CFS), som varierer fra 1 (veldig passform) til 9 (dødelig syk). Høyere score indikerer dårligere skrøpelighetsstatus. Andelen deltakere klassifisert som skrøpelige (CFS ≥ 5) vil bli rapportert.
Preoperativ (vurdert på operasjonsdagen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aslıhan Güleç

Etterforskere

  • Studieleder: Zerrin Ozkose Satirlar, Professor, Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gazi-2024 -1816

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resulterer i publikasjonen

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter ett år etter publikasjonen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til studieprotokoll på forespørsel, kontakt med en av underutredere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere