Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monitorowania głębokości znieczulenia na odzyskiwanie pooperacyjne i funkcje poznawcze w populacji pacjentów geriatrycznych

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Aslıhan Güleç

Geriatrik hasta grubunda anestezi derinliği Monitörizasyonlarınının pooperatif derlenme ve bilişsel fonsiyonlara etkileri

Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów w wieku 65 lat i starszych zaplanowanych na operację z powodu przepukliny dysku lędźwiowego lub szyjnego. Znieczulenie ogólne jest rutynowo stosowane w przypadku tego rodzaju operacji w szpitalu. U pacjentów otrzymujących znieczulenie ogólne przeprowadza się monitorowanie głębokości znieczulenia.

W ramach badania zostanie przeprowadzona ocena znieczulenia przedoperacyjnego, która będzie obejmować wiek, wagę, wysokość, współistniejące, regularnie stosowane leki, wcześniejsze doświadczenia chirurgiczne lub znieczulające, nawyki żywieniowe, stan psychiczny i dzienną aktywność.

W dniu operacji, po przybyciu do sali operacyjnej, następujące zostaną zmierzone i zarejestrowane:

  • Ciśnienie krwi za pomocą nieinwazyjnego monitora ciśnienia krwi
  • Tętno i rytm przez elektrokardiogram (EKG)
  • Poziom tlenu we krwi z pulsoksymetrem
  • Głębokość znieczulenia za pomocą czujnika stosowanego na czole

Wszystkie procedury monitorowania są nieinwazyjne i bezbolesne. Po umieszczeniu tych urządzeń monitorujących i wstępnych pomiarów rozpocznie się indukcja i operacja znieczulenia. Podczas operacji ciśnienie krwi, częstość akcji serca i aktywność mózgu będą stale rejestrowane. Po zabiegu chirurgicznym oceniane zostanie wschód i stan psychiczny. Dane dotyczące oceny przedoperacyjnej i rejestry śródoperacyjne zostaną wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, a informacje o tożsamości pacjenta pozostaną poufne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kołowo -operacyjny spadek poznawczy i delirium występują częściej w populacji geriatrycznej poddanej operacji. Międzynarodowe wytyczne zalecają monitorowanie głębokości znieczulenia w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej. Głębokość znieczulenia jest powszechnie mierzona za pomocą metod opartych na nieinwazyjnej elektroencefalografii (EEG), takich jak wskaźnik binspectral (BIS).

Wcześniejsze badania wykorzystały głównie przetworzone monitory EEG, które generują wartości numeryczne do śledzenia głębokości znieczulenia. Jednak w tym badaniu głębokość znieczulenia będzie monitorowana przy użyciu zarówno standardowego wskaźnika numerycznego BIS, jak i trybu tablicy spektralnej gęstości (DSA), zaawansowanej funkcji urządzenia BIS. Do tej pory żadne badania nie badały jednocześnie trybów BIS i DSA w odniesieniu do funkcji poznawczych i procesu odzyskiwania.

Zastosowanie zaawansowanych technik monitorowania może służyć jako cenny zasób do przyszłych badań, szczególnie w optymalizacji zarządzania znieczuleniem u pacjentów geriatrycznych ze zmniejszoną rezerwą poznawczą. Badanie to ma na celu ocenę wpływu różnych podejść do monitorowania głębokości wewnątrzoperacyjnej, w tym monitorowanie hemodynamiczne, liczbowe wartości BIS i funkcje DSA. Głównym celem jest określenie optymalnej strategii monitorowania znieczulenia, która minimalizuje niedociśnienie śródoperacyjne, supresję serii i majaczenie pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gozde Inan, Associate Professor
  • Numer telefonu: +905358105620
  • E-mail: inangozde@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aslihan Gulec Kilic, MD
        • Kontakt:
          • Gozde Inan, Associate Professor
        • Kontakt:
          • Zerrin Ozkose Satirlar, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 65 lat i starsze
  • Elective Spinal Operies
  • ASA Status I-III

Kryteria wykluczenia:

  • Pojawiające się operacje
  • Status ASA IV-V
  • Prediagnozowane majaczenie i / lub demencja
  • Niemożność wyrażania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa pod kontrolą hemodynamiczną
Monitorowanie głębokości znieczulenia będzie zarządzane zgodnie z parametrami hemodynamicznymi, przede wszystkim unikając niedociśnienia.
Inny: Grupa kontrolna: standardowe monitorowanie hemodynamiczne
Monitorowanie głębokości znieczulenia oparte na wartościach hemodynamicznych bez dodatkowych przetworzonych wytycznych EEG.
Aktywny komparator: Grupa pod kontrolą
Monitorowanie głębokości w znieczuleniu zgodnie z wartościami indeksu liczbowego BIS
Urządzenie: Przetworzony elektroencefalogram (wskaźnik BIS)
Monitorowanie głębokości znieczulenia zgodnie z wartościami indeksu liczbowego BIS.
Aktywny komparator: Grupa kierowana przez DSA
Monitorowanie głębokości znieczulenia za pomocą funkcji tablicy widmowej gęstości (DSA) monitora BIS.
Urządzenie: Przetworzony elektroencefalogram (tryb DSA)
Monitorowanie głębokości anestezjologicznej zgodnie z funkcjami tablicy widmowej gęstości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek tłumienia serii
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (ciągle rejestrowane od indukcji znieczulenia do wschodzenia)
Współczynnik supresji serii (BSR) zostanie obliczony jako odsetek całkowitego znieczulenia czasu spędzonego w supresji serii, mierzonej przez przetworzoną elektroencefalografię (EEG). Wyższy BSR jest powiązany z gorszymi pooperacyjnymi wynikami poznawczymi.
Śródoperacyjne (ciągle rejestrowane od indukcji znieczulenia do wschodzenia)
Czas tłumienia serii
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (ciągle rejestrowane od indukcji znieczulenia do wschodzenia)
Czas znieczulenia spędzony w supresji serii (BS), mierzony przez przetworzoną elektroencefalografię (EEG). Wyższy czas BS był powiązany z gorszymi pooperacyjnymi wynikami poznawczymi.
Śródoperacyjne (ciągle rejestrowane od indukcji znieczulenia do wschodzenia)
Częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (oceniany w sposób ciągły podczas operacji)
Niedociśnienie śródoperacyjne będzie mierzone w odstępach 5 minut. Niedociśnienie jest średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) poniżej 60 mmHg. Odcinki niedociśnienia w dowolnym momencie podczas operacji zostaną zarejestrowane.
Śródoperacyjny (oceniany w sposób ciągły podczas operacji)
Zachowanie lub strata pasma alfa
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (mierzone w sposób ciągły od indukcji znieczulenia do wschodzenia)
Aktywność pasma alfa (8-12 Hz) w płacie czołowym zostanie oceniona w celu ustalenia, czy jest on zachowany, czy utracony podczas znieczulenia ogólnego. Zachowanie pasm alfa wiąże się z optymalną głębokością znieczulenia i zachowaniem funkcji poznawczych, podczas gdy utrata aktywności pasma alfa jest powiązana ze zwiększonym pooperacyjnym zaburzeniami poznawczymi.
Śródoperacyjne (mierzone w sposób ciągły od indukcji znieczulenia do wschodzenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego oceniana w skali CAM
Ramy czasowe: Pooperacyjny (oceniany na 6, 24 i 48 godzin po operacji)
Delirium pooperacyjne zostanie ocenione za pomocą narzędzia metody oceny zamieszania (CAM). Liczba uczestników spełniających kryteria majaczenia w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji zostanie zarejestrowana.
Pooperacyjny (oceniany na 6, 24 i 48 godzin po operacji)
Całkowite śródoperacyjne zużycie propofolu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita dawka propofolu będzie rejestrowana śródoperacyjnie. Dane będą zgłaszane jako Mg/Kg.
Śródoperacyjny
Całkowite śródoperacyjne zużycie sewofluranów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita dawka sewofluranu podawanej śródoperacyjnie zostanie zarejestrowana. Dane będą zgłaszane jako ML.
Śródoperacyjny
Całkowite śródoperacyjne zużycie remifentanilu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita dawka remifentanilu podawanego śródoperacyjnie zostanie zarejestrowana. Dane będą zgłaszane jako MCG/KG.
Śródoperacyjny
Całkowite śródoperacyjne zużycie wazopresora
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita dawka wazopresorów (noradrenalina, adrenalina, dopamina) będzie rejestrowana śródoperacyjnie. Dane będą zgłaszane jako MCG/KG.
Śródoperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kruchości oceniany przez kliniczną skalę słabości (CFS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (oceniany w dniu operacji)
Kruchość zostanie oceniona przed operacją przy użyciu klinicznej skali słabości (CFS), która waha się od 1 (bardzo dopasowania) do 9 (śmiertelnie chorych). Wyższe wyniki wskazują na gorszy status słabości. Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako kruchy (CFS ≥ 5) zostanie zgłoszony.
Przedoperacyjny (oceniany w dniu operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aslıhan Güleç

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zerrin Ozkose Satirlar, Professor, Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gazi-2024 -1816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy i kończących rok po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do protokołu badania na żądanie, kontakt z jednym z podinwestycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj