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Les effets de la surveillance de la profondeur d'anesthésie sur la récupération postopératoire et les fonctions cognitives dans la population de patients gériatriques

26 février 2025 mis à jour par: Aslıhan Güleç

Geriatrik Hasta Grubunda AneStezi Derinliği Monitörizasyonlarının Postoperatif Derlenme ve Bilişsel Fonksiyonlary Etkileri

Cette étude sera menée sur des patients âgés de 65 ans et plus prévus pour une chirurgie en raison de la hernie lombaire ou du disque cervical. L'anesthésie générale est systématiquement utilisée pour ces types de chirurgies à l'hôpital. Chez les patients recevant une anesthésie générale, une surveillance de la profondeur d'anesthésie est effectuée.

Dans le cadre de l'étude, une évaluation d'anesthésie préopératoire sera menée, qui comprendra l'âge, le poids, la taille, les comorbidités, les médicaments régulièrement utilisés, les expériences chirurgicales ou anesthésies antérieures, les habitudes nutritionnelles, l'état mental et les niveaux d'activité quotidienne.

Le jour de la chirurgie, à l'arrivée dans la salle d'opération, ce qui suit sera mesuré et enregistré:

  • Tension artérielle à l'aide d'un moniteur de pression artérielle non invasive
  • Fréquence cardiaque et rythme via l'électrocardiogramme (ECG)
  • Niveau d'oxygène sanguin avec un oxymètre de pouls
  • Profondeur d'anesthésie à l'aide d'un capteur appliqué le front

Toutes les procédures de surveillance sont non invasives et indolores. Après le placement de ces dispositifs de surveillance et des mesures initiales, l'induction de l'anesthésie et la chirurgie commenceront. Tout au long de la chirurgie, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et l'activité cérébrale seront enregistrées en continu. Après la procédure chirurgicale, l'émergence de l'anesthésie et l'état mental seront évalués. Les données d'évaluation préopératoires et les enregistrements peropératoires seront utilisés uniquement à des fins de recherche, les informations d'identité des patients restant confidentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déclin cognitif périopératoire et le délire se produisent plus fréquemment dans la population gériatrique subissant une intervention chirurgicale. Les directives internationales recommandent de surveiller la profondeur de l'anesthésie pour réduire le risque de dysfonctionnement cognitif postopératoire. La profondeur de l'anesthésie est couramment mesurée à l'aide de méthodes basées sur l'électroencéphalographie non invasive (EEG), telles que l'indice bispectral (BIS).

Des études antérieures ont principalement utilisé des moniteurs EEG transformés qui génèrent des valeurs numériques pour le suivi de la profondeur de l'anesthésie. Cependant, dans cette étude, la profondeur de l'anesthésie sera surveillée à la fois à la fois l'index numérique standard et le mode de tableau de densité (DSA), une caractéristique avancée du dispositif BIS. À ce jour, aucune étude n'a simultanément examiné les modes BIS et DSA par rapport à la fonction cognitive et au processus de récupération.

L'utilisation de techniques de surveillance avancées peut servir de ressource précieuse pour les recherches futures, en particulier dans l'optimisation de la gestion des anesthésiques pour les patients gériatriques avec une réserve cognitive réduite. Cette étude vise à évaluer les effets de différentes approches de surveillance de la profondeur de l'anesthésie peropératoire, notamment la surveillance hémodynamique, les valeurs numériques BIS et les fonctions DSA. L'objectif principal est de déterminer la stratégie optimale de surveillance de l'anesthésie qui minimise l'hypotension peropératoire, la suppression des rafales et le délire postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gozde Inan, Associate Professor
  • Numéro de téléphone: +905358105620
  • E-mail: inangozde@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Recrutement
        • Gazi University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Gozde Inan, Associate Professor
          • Numéro de téléphone: +905358105620
          • E-mail: inangozde@yahoo.com
        • Contact:
          • Aslihan Gulec Kilic, MD
        • Contact:
          • Gozde Inan, Associate Professor
        • Contact:
          • Zerrin Ozkose Satirlar, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 65 ans et plus
  • Chirurgies de la colonne élevée
  • ASA Status I-III

Critères d'exclusion:

  • Chirurgies émergentes
  • ASA Status IV-V
  • Délire prédiagnostique et / ou démence
  • Incapacité à donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de guidage hémodynamique
La surveillance de la profondeur de l'anesthésie sera gérée en fonction des paramètres hémodynamiques, évitant principalement l'hypotension.
Autre: Groupe témoin: surveillance hémodynamique standard
Surveillance de la profondeur de l'anesthésie basée sur des valeurs hémodynamiques sans guidage EEG traité supplémentaire.
Comparateur actif: Groupe de bis
Surveillance de la profondeur de l'anesthésie selon les valeurs numériques de l'indice BIS
Dispositif: Électroencéphalogramme transformé (index BIS)
Surveillance de la profondeur de l'anesthésie en fonction des valeurs numériques de l'indice BIS.
Comparateur actif: Groupe guidé par le DSA
Surveillance de la profondeur d'anesthésie à l'aide de la fonction de tableau spectral de densité (DSA) du moniteur BIS.
Dispositif: Électroencéphalogramme transformé (mode DSA)
Surveillance de la profondeur de l'anesthésie en fonction des fonctions de tableau spectral de densité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de la suppression de l'éclatement
Délai: Peropératoire (enregistré en continu de l'induction de l'anesthésie à l'émergence)
Le rapport de suppression de rafale (BSR) sera calculé comme le pourcentage du temps total d'anesthésie consacré à la suppression de la rafale, tel que mesuré par l'électroencéphalographie transformée (EEG). Un BSR plus élevé a été associé à de pires résultats cognitifs postopératoires.
Peropératoire (enregistré en continu de l'induction de l'anesthésie à l'émergence)
Temps de suppression de rafale
Délai: Peropératoire (enregistré en continu de l'induction de l'anesthésie à l'émergence)
Le temps d'anesthésie consacré à la suppression des rafales (BS), mesuré par l'électroencéphalographie transformée (EEG). Un temps BS plus élevé a été associé à de pires résultats cognitifs postopératoires.
Peropératoire (enregistré en continu de l'induction de l'anesthésie à l'émergence)
Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: Peropératoire (évalué en continu tout au long de la chirurgie)
L'hypotension peropératoire sera mesurée à des intervalles de 5 minutes. L'hypotension est une pression artérielle moyenne (carte) en dessous de 60 mmHg. Les épisodes d'hypotension à tout moment pendant la chirurgie seront enregistrés.
Peropératoire (évalué en continu tout au long de la chirurgie)
Préservation ou perte de bande alpha
Délai: Peropératoire (mesuré en continu de l'induction de l'anesthésie à l'émergence)
L'activité de la bande alpha (8-12 Hz) dans le lobe frontal sera évaluée pour déterminer si elle est conservée ou perdue pendant l'anesthésie générale. La préservation de la bande alpha est associée à une profondeur d'anesthésie optimale et à la préservation des fonctions cognitives, tandis que la perte de l'activité de la bande alpha est liée à une augmentation des troubles cognitifs postopératoires.
Peropératoire (mesuré en continu de l'induction de l'anesthésie à l'émergence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire évalué par échelle CAM
Délai: Postopératoire (évalué à 6, 24 et 48 heures après la chirurgie)
Le délire postopératoire sera évalué à l'aide de l'outil de méthode d'évaluation de confusion (CAM). Le nombre de participants répondant aux critères de délire dans les 48 premières heures après l'opération sera enregistré.
Postopératoire (évalué à 6, 24 et 48 heures après la chirurgie)
Consommation totale de propofol peropératoire
Délai: Peropératoire
La dose totale de propofol administrée en peropératoire sera enregistrée. Les données seront rapportées sous forme de mg / kg.
Peropératoire
Consommation totale de sévoflurane peropératoire
Délai: Peropératoire
La dose totale de sévoflurane administrée en peropératoire sera enregistrée. Les données seront rapportées comme ML.
Peropératoire
Consommation totale de rémifentanil peropératoire
Délai: Peropératoire
La dose totale de rémifentanil administré en peropératoire sera enregistrée. Les données seront rapportées sous forme de MCG / kg.
Peropératoire
Consommation totale de vasopresseur peropératoire
Délai: Peropératoire
La dose totale de vasopresseurs (noradrénaline, adrénaline, dopamine) administrée en peropératoire sera enregistrée. Les données seront rapportées sous forme de MCG / kg.
Peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de fragilité évalué via l'échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: Préopératoire (évalué le jour de la chirurgie)
La fragilité sera évaluée en préopératoire en utilisant l'échelle de fragilité clinique (CFS), qui varie de 1 (très ajustée) à 9 (malades en phase terminale). Des scores plus élevés indiquent un statut de fragilité pire. La proportion de participants classés comme fragiles (CFS ≥ 5) sera signalé.
Préopératoire (évalué le jour de la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aslıhan Güleç

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zerrin Ozkose Satirlar, Professor, Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gazi-2024 -1816

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats de la publication

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et se terminer un an après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Accès au protocole d'étude sur demande, contacter avec l'un des sous-investigateurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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