Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky monitorování hloubky anestezie na pooperační zotavení a kognitivní funkce v populaci geriatrických pacientů

26. února 2025 aktualizováno: Aslıhan Güleç

Geriatrik hasta grubunda anestezi derinliği monitörizasyonlarının pooperatif derlenme ve bilişsel fonksiyonlara etkileri.

Tato studie bude provedena u pacientů ve věku 65 a starších plánovaných na chirurgický zákrok v důsledku herniace bederní nebo cervikálního disku. Obecná anestézie se běžně používá pro tyto typy operací v nemocnici. U pacientů, kteří dostávají celkovou anestézii, se provádí monitorování hloubky anestezie.

V rámci studie bude provedeno předoperační anestezii, které bude zahrnovat věk, hmotnost, výšku, komorbidity, pravidelně používané léky, předchozí chirurgické zážitky nebo anestezie, nutriční návyky, duševní stav a denní úroveň aktivity.

V den chirurgického zákroku se po příjezdu do operačního sálu měří a zaznamenává:

  • Krevní tlak pomocí neinvazivního monitoru krevního tlaku
  • Srdeční frekvence a rytmus prostřednictvím elektrokardiogramu (EKG)
  • Hladina kyslíku v krvi s oximetrem pulsu
  • Hloubka anestezie pomocí senzoru aplikovaného na čeli

Všechny monitorovací postupy jsou neinvazivní a bezbolestné. Po umístění těchto monitorovacích zařízení a počátečních měření začne indukce a chirurgie anestezie. Během chirurgického zákroku, krevní tlak, srdeční frekvence a mozková aktivita bude neustále zaznamenána. Po chirurgickém zákroku bude hodnocen vznik anestezie a duševní stav. Data předoperačního hodnocení a intraoperační záznamy budou použity výhradně pro výzkumné účely, přičemž informace o identitě pacienta zůstanou důvěrné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perioperační kognitivní pokles a delirium se vyskytují častěji v geriatrické populaci podstupující chirurgii. Mezinárodní pokyny doporučují monitorování hloubky anestezie, aby se snížilo riziko pooperační kognitivní dysfunkce. Hloubka anestezie se běžně měří pomocí neinvazivní elektroencefalografie (EEG) založených na základě bispektrálního indexu (BIS).

Předchozí studie převážně využívaly zpracované monitory EEG, které vytvářejí numerické hodnoty pro sledování hloubky anestezie. V této studii však bude hloubka anestezie monitorována pomocí standardního numerického indexu BIS a režimu hustoty spektrálního pole (DSA), což je pokročilý rys zařízení BIS. K dnešnímu dni žádné studie současně nezkoumaly režimy BIS a DSA ve vztahu k kognitivní funkci a procesu obnovy.

Použití pokročilých monitorovacích technik může sloužit jako cenný zdroj pro budoucí výzkum, zejména při optimalizaci anestetického řízení pro geriatrické pacienty se sníženou kognitivní rezervou. Cílem této studie je vyhodnotit účinky různých intraoperační anestézie hloubkových monitorovacích přístupů, včetně hemodynamického monitorování, numerických hodnot BIS a funkcí DSA. Primárním cílem je stanovit optimální monitorovací strategii anestezie, která minimalizuje intraoperační hypotenzi, potlačení prasknutí a pooperační delirium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gozde Inan, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +905358105620
  • E-mail: inangozde@yahoo.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Nábor
        • Gazi University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gozde Inan, Associate Professor
          • Telefonní číslo: +905358105620
          • E-mail: inangozde@yahoo.com
        • Kontakt:
          • Aslihan Gulec Kilic, MD
        • Kontakt:
          • Gozde Inan, Associate Professor
        • Kontakt:
          • Zerrin Ozkose Satirlar, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let a starší
  • Volitelné operace páteře
  • Stav ASA I-III

Kritéria pro vyloučení:

  • Vznikající operace
  • Stav ASA IV-V
  • Prediagnostika delirium nebo demence
  • Neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hemodynamicka vedená skupina
Monitorování hloubky anestezie bude řízeno podle hemodynamických parametrů, které se především zabrání hypotenzi.
Jiný: Kontrolní skupina: Standardní hemodynamické monitorování
Monitorování hloubky anestezie založené na hemodynamických hodnotách bez dalších zpracovaných pokynů EEG.
Aktivní komparátor: Bis-řízená skupina
Monitorování hloubky anestezie podle hodnot číselného indexu BIS
Přístroj: Zpracovaný elektroencefalogram (BIS index)
Monitorování hloubky anestezie podle hodnot číselného indexu BIS.
Aktivní komparátor: Skupina vedená DSA
Monitorování hloubky anestezie pomocí funkce spektrálního pole hustoty (DSA) BIS monitoru.
Přístroj: Zpracovaný elektroencefalogram (režim DSA)
Monitorování hloubky anestezie podle funkcí spektrálního pole hustoty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr potlačení prasknutí
Časové okno: Intraoperační (nepřetržitě zaznamenáno od indukce anestezie k vzniku)
Poměr potlačení prasknutí (BSR) se vypočítá jako procento celkové doby anestezie stráveného v potlačení burst, měřeno zpracovanou elektroencefalografií (EEG). Vyšší BSR je spojeno s horšími pooperačními kognitivními výsledky.
Intraoperační (nepřetržitě zaznamenáno od indukce anestezie k vzniku)
Čas potlačení prasknutí
Časové okno: Intraoperační (nepřetržitě zaznamenáno od indukce anestezie k vzniku)
Čas anestezie strávený v potlačení prasknutí (BS), měřeno zpracovanou elektroencefalografií (EEG). Vyšší čas BS byl spojen s horšími pooperačními kognitivními výsledky.
Intraoperační (nepřetržitě zaznamenáno od indukce anestezie k vzniku)
Intraoperační incidence hypotenze
Časové okno: Intraoperativní (hodnoceno nepřetržitě během chirurgického zákroku)
Intraoperační hypotenze bude měřena v 5minutových intervalech. Hypotenze je průměrný arteriální tlak (MAP) pod 60 mmHg. Epizody hypotenze v kterémkoli bodě během chirurgického zákroku budou zaznamenány.
Intraoperativní (hodnoceno nepřetržitě během chirurgického zákroku)
Konzervace nebo ztráta alfa pásma
Časové okno: Intraoperační (měřeno nepřetržitě od indukce anestezie k vzniku)
Aktivita pásma alfa (8-12 Hz) v čelním laloku bude vyhodnocena, aby se určilo, zda je zachována nebo ztracena během celkové anestézie. Konzervace pásma alfa je spojena s optimální hloubkou anestezie a kognitivních zachováním funkcí, zatímco ztráta aktivity alfa pásma je spojena se zvýšeným pooperačním kognitivním poškozením.
Intraoperační (měřeno nepřetržitě od indukce anestezie k vzniku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pooperačního deliria hodnoceného prostřednictvím měřítka vačky
Časové okno: Pooperační (hodnoceno 6, 24 a 48 hodin po operaci)
Pooperační delirium bude hodnoceno pomocí nástroje Metoda hodnocení zmatku (CAM). Počet účastníků splňuje kritéria pro delirium během prvních 48 hodin po operaci.
Pooperační (hodnoceno 6, 24 a 48 hodin po operaci)
Celková spotřeba intraoperativního propofolu
Časové okno: Intraoperativní
Bude zaznamenána celková dávka propofolu podávaná intraoperativně. Data budou hlášena jako Mg/kg.
Intraoperativní
Celková konzumace intraoperativního sevofluranu
Časové okno: Intraoperativní
Bude zaznamenána celková dávka sevofluranu podávaná intraoperativně. Data budou hlášena jako ML.
Intraoperativní
Celková konzumace intraoperativního remifentanilu
Časové okno: Intraoperativní
Bude zaznamenána celková dávka remifentanilu podávaná intraoperativně. Data budou hlášena jako MCG/KG.
Intraoperativní
Celková konzumace intraoperativního vasopresoru
Časové okno: Intraoperativní
Bude zaznamenána celková dávka vasopresorů (noradrenalin, adrenalin, dopamin) podávané intraoperativně. Data budou hlášena jako MCG/KG.
Intraoperativní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre slabostů hodnocené prostřednictvím stupnice klinické slabosti (CFS)
Časové okno: Předoperační (hodnoceno v den chirurgického zákroku)
Křehostva bude hodnocena předoperačně pomocí stupnice klinické křehkosti (CFS), která se pohybuje od 1 (velmi fit) do 9 (nevyléčitelně nemocné). Vyšší skóre označují horší status slabosti. Bude hlášena podíl účastníků klasifikovaných jako křehký (CFS ≥ 5).
Předoperační (hodnoceno v den chirurgického zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aslıhan Güleç

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zerrin Ozkose Satirlar, Professor, Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gazi-2024 -1816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, má za následek publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců a končící jeden rok po publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke studijnímu protokolu Na vyžádání kontaktujte jeden z subvestigátorů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit