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노인 환자 집단의 수술 후 회복 및인지 기능에 대한 마취 심도 모니터링의 효과

2025년 2월 26일 업데이트: Aslıhan Güleç

Geriatrik hasta grubunda anestezi derinliği monitörizasyonlarının postoperatif derlenme ve bilişsel fonksiyonlara etkileri

이 연구는 요추 또는 자궁 경부 디스크 탈출로 인해 65 세 이상의 수술 예정된 환자에 대해 수행됩니다. 전신 마취는 병원에서 이러한 유형의 수술에 정기적으로 사용됩니다. 전신 마취를받는 환자에서는 마취 심도 모니터링이 수행됩니다.

연구의 일환으로, 수술 전 마취 평가가 수행 될 예정이며, 여기에는 연령, 체중, 높이, 동반 질환, 정기적으로 사용 된 약물, 이전 수술 또는 마취 경험, 영양 습관, 정신 상태 및 일상 활동 수준을 포함 ​​할 수 있습니다.

수술 당일, 수술실에 도착하면 다음을 측정하고 기록합니다.

  • 비 침습적 혈압 모니터를 사용한 혈압
  • 심전도를 통한 심박수 및 리듬 (ECG)
  • 맥박 산소계의 혈액 산소 수준
  • 이마 적용 센서를 사용한 마취 깊이

모든 모니터링 절차는 비 침습적이고 고통스럽지 않습니다. 이러한 모니터링 장치의 배치 및 초기 측정 후에 마취 유도 및 수술이 시작됩니다. 수술 전반에 걸쳐 혈압, 심박수 및 뇌 활동이 지속적으로 기록됩니다. 수술 절차 후, 마취 출현 및 정신 상태가 평가 될 것입니다. 수술 전 평가 데이터 및 수술 중 녹음은 환자 신원 정보가 기밀로 남아있는 연구 목적으로 만 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전인인지 감소 및 섬망은 수술을받는 노인 집단에서 더 자주 발생합니다. 국제 지침은 수술 후인지 기능 장애의 위험을 줄이기 위해 마취 깊이 모니터링을 권장합니다. 마취 깊이는 일반적으로 비 침습적 전기 인 팔로 그래피 (EEG) 기반 방법 (예 : Bispectral index)을 사용하여 측정됩니다.

이전 연구는 주로 마취 깊이를 추적하기위한 수치 값을 생성하는 가공 EEG 모니터를 주로 활용 해 왔습니다. 그러나이 연구에서, 마취 깊이는 표준 수치 BIS 지수와 BIS 장치의 고급 기능인 DSA (Density Spectral Array) 모드를 모두 사용하여 모니터링됩니다. 현재까지,인지 기능 및 회복 과정과 관련하여 BIS 및 DSA 모드를 동시에 조사한 연구는 없습니다.

고급 모니터링 기술의 사용은 특히인지 예비가 감소한 노인 환자의 마취 관리 최적화에 미래의 연구를위한 귀중한 자원으로 사용될 수 있습니다. 이 연구는 혈역학 적 모니터링, 수치 BIS 값 및 DSA 기능을 포함한 다양한 수술 중 마취 심도 모니터링 접근법의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 주요 목표는 수술 중 저혈압, 버스트 억제 및 수술 후 섬망을 최소화하는 최적의 마취 모니터링 전략을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Gozde Inan, Associate Professor
  • 전화번호: +905358105620
  • 이메일: inangozde@yahoo.com

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06560
        • 모병
        • Gazi University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Aslihan Gulec Kilic, MD
        • 연락하다:
          • Gozde Inan, Associate Professor
        • 연락하다:
          • Zerrin Ozkose Satirlar, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 65 세 이상
  • 선택적 척추 수술
  • ASA 상태 I-III

제외 기준 :

  • 출현 한 수술
  • ASA 상태 IV-V
  • 예측 섬망 및 치매
  • 동의 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈역학 적 유도 그룹
마취 심도 모니터링은 혈역학 적 매개 변수에 따라 주로 저혈압을 피할 수 있습니다.
다른: 제어 그룹 : 표준 혈역학 적 모니터링
추가 처리 된 EEG 지침이없는 혈역학 적 값을 기준으로 마취 심도 모니터링.
활성 비교기: 비스 가이드 그룹
숫자 BIS 지수 값에 따른 마취 심도 모니터링
장치: 가공 된 electroencephalogram (BIS Index)
숫자 BIS 지수 값에 따른 마취 심도 모니터링.
활성 비교기: DSA 유도 그룹
BIS 모니터의 밀도 스펙트럼 어레이 (DSA) 기능을 사용한 마취 깊이 모니터링.
장치: 가공 전기 팔로그램 (DSA 모드)
밀도 스펙트럼 어레이 함수에 따른 마취 깊이 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
버스트 억제의 비율
기간: 수술 중 (마취 유도에서 출현으로 지속적으로 기록)
BSR (버스트 억제 비율)은 가공 된 electroencephalography (EEG)에 의해 측정 된 버스트 억제에 소요되는 총 마취 시간의 백분율로 계산됩니다. BSR이 높을수록 수술 후인지 결과가 악화되었습니다.
수술 중 (마취 유도에서 출현으로 지속적으로 기록)
버스트 억제의 시간
기간: 수술 중 (마취 유도에서 출현으로 지속적으로 기록)
가공 된 뇌파 촬영 (EEG)에 의해 측정 된 버스트 억제 (BS)에 소비 된 마취 시간. BS 시간이 더 높으면 수술 후인지 결과가 악화되었습니다.
수술 중 (마취 유도에서 출현으로 지속적으로 기록)
수술 중 저혈압 발생률
기간: 수술 중 (수술 전반에 걸쳐 지속적으로 평가)
수술 중 저혈압은 5 분 간격으로 측정됩니다. 저혈압은 60mmhg 미만의 평균 동맥압 (MAP)입니다. 수술 중 언제라도 저혈압의 에피소드가 기록됩니다.
수술 중 (수술 전반에 걸쳐 지속적으로 평가)
알파 밴드 보존 또는 손실
기간: 수술 중 (마취 유도에서 출현까지 지속적으로 측정)
전두엽의 알파 밴드 활성 (8-12Hz)은 전신 마취 중에 보존 또는 손실되는지 여부를 결정하기 위해 평가됩니다. 알파 밴드 보존은 최적의 마취 깊이 및인지 기능 보존과 관련이있는 반면, 알파 밴드 활동의 상실은 수술 후인지 장애가 증가하는 것과 관련이있다.
수술 중 (마취 유도에서 출현까지 지속적으로 측정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAM 스케일을 통해 평가 된 수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 (수술 후 6, 24 및 48 시간에 평가)
수술 후 섬망은 CAM (Confusion Assessment Method) 도구를 사용하여 평가됩니다. 수술 후 처음 48 시간 이내에 섬망의 기준을 충족하는 참가자 수가 기록됩니다.
수술 후 (수술 후 6, 24 및 48 시간에 평가)
총 수술 중 프로포폴 소비
기간: 수술 중
수술 중 투여 된 프로포폴의 총 용량이 기록 될 것이다. 데이터는 mg/kg으로보고됩니다.
수술 중
총 수술 중 Sevoflurane 소비
기간: 수술 중
수술 중에 투여 된 세보 플루 란의 총 용량이 기록 될 것이다. 데이터는 ML로보고됩니다.
수술 중
총 수술 중 remifentanil 소비
기간: 수술 중
수술 중에 투여 된 레미 펜타닐의 총 용량이 기록 될 것이다. 데이터는 MCG/KG로보고됩니다.
수술 중
총 수술 중 혈관 조정기 소비
기간: 수술 중
수술 중에 투여 된 혈관 압박제 (Noradrenaline, Adrenaline, Dopamine)의 총 용량이 기록 될 것이다. 데이터는 MCG/KG로보고됩니다.
수술 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 적 연약한 척도 (CFS)를 통해 평가 된 연약한 점수
기간: 수술 전 (수술 당일에 평가)
연약함은 1 (매우 적합)에서 9 (말기 질병) 범위의 임상 연약한 척도 (CFS)를 사용하여 수술 전 평가 될 것입니다. 점수가 높을수록 연약한 상태가 더 나쁩니다. 연약한 것으로 분류 된 참가자의 비율 (CFS ≥ 5)이보고됩니다.
수술 전 (수술 당일에 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aslıhan Güleç

수사관

  • 연구 책임자: Zerrin Ozkose Satirlar, Professor, Gazi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gazi-2024 -1816

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가되는 모든 IPD는 출판물을 초래합니다

IPD 공유 기간

3 개월 시작하여 출판 후 1 년 후

IPD 공유 액세스 기준

요청에 따라 연구 프로토콜에 대한 액세스, 하위 조사자 중 한 명과의 연락.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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