Anestesian syvyyden seurannan vaikutukset leikkauksen jälkeiseen palautumiseen ja kognitiivisiin toimintoihin geriatrisessa potilaspopulaatiossa
Geriatrik Hasta Grubunda Anestezi DeRinliği Monitöörizasyonlarının posperatif derlenme ve bilişsel fonksiyonlara etkileri
Tämä tutkimus tehdään 65 -vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, jotka on suunniteltu leikkaukseen lannerangan tai kohdunkaulan levyn herniaation vuoksi. Yleistä anestesiaa käytetään rutiininomaisesti tämän tyyppisiin leikkauksiin sairaalassa. Yleistä anestesiaa saavilla potilailla anestesian syvyyden seuranta suoritetaan.
Osana tutkimusta suoritetaan preoperatiivinen anestesian arviointi, joka sisältää iän, painon, korkeuden, lisätoimenpiteet, säännöllisesti käytetyt lääkkeet, aiemmat kirurgiset tai anestesiakokemukset, ravitsemustottumukset, henkinen tila ja päivittäinen aktiivisuus.
Leikkauspäivänä leikkaushuoneeseen saapuessaan seuraavat mitataan ja tallennetaan:
- Verenpaine käyttämällä ei-invasiivista verenpainemittaria
- Syke ja rytmi elektrokardiogrammin kautta (EKG)
- Veren hapen taso pulssioksimetrillä
- Anestesian syvyys käyttämällä otsaan soveltuvaa anturia
Kaikki seurantatoimenpiteet eivät ole invasiivisia ja kivuttomia. Näiden seurantalaitteiden sijoittamisen ja alkuperäisten mittausten jälkeen anestesian induktio ja leikkaus alkavat. Koko leikkauksen ajan verenpaine, syke ja aivojen aktiivisuus kirjataan jatkuvasti. Kirurgisen toimenpiteen jälkeen anestesian esiintyminen ja henkinen tila arvioidaan. Preoperatiivisia arviointitietoja ja intraoperatiivisia nauhoituksia käytetään yksinomaan tutkimustarkoituksiin, ja potilaan identiteettitiedot ovat jäljellä luottamuksellisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen ja delirium esiintyy useammin leikkauksessa tehdyssä geriatrisessa populaatiossa. Kansainväliset ohjeet suosittelevat anestesian syvyyden seurantaa leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön riskin vähentämiseksi. Anestesian syvyys mitataan yleisesti käyttämällä ei-invasiivista elektroenkefalografiaa (EEG) -pohjaisia menetelmiä, kuten bispektriaindeksi (BIS).
Aikaisemmissa tutkimuksissa on pääosin käytetty jalostettuja EEG -näytöitä, jotka tuottavat numeerisia arvoja anestesian syvyyden seuraamiseksi. Tässä tutkimuksessa anestesian syvyyttä seurataan kuitenkin käyttämällä sekä tavanomaista numeerista BIS -indeksiä että tiheysspektrialusta (DSA) -tilaa, BIS -laitteen edistynyttä ominaisuutta. Tähän päivään mennessä mikään tutkimukset eivät ole samanaikaisesti tutkineet BIS- ja DSA -moodeja suhteessa kognitiiviseen toimintaan ja palautusprosessiin.
Edistyneiden seurantatekniikoiden käyttö voi toimia arvokkaana resurssina tulevaisuuden tutkimukselle, etenkin geriatristen potilaiden anestesian hoidon optimoinnissa, joilla on vähentynyt kognitiivinen varanto. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten intraoperatiivisten anestesian syvyyden seurantamenetelmien vaikutuksia, mukaan lukien hemodynaaminen seuranta, numeeriset BIS -arvot ja DSA -toiminnot. Ensisijainen tavoite on määrittää optimaalinen anestesian seurantastrategia, joka minimoi intraoperatiivisen hypotension, purskeen tukahduttamisen ja leikkauksen jälkeisen deliriumin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aslihan Gulec Kilic, MD
- Puhelinnumero: +905072709000
- Sähköposti: aslihangulec@gazi.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gozde Inan, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905358105620
- Sähköposti: inangozde@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Rekrytointi
- Gazi University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Aslihan Gulec Kilic, MD
- Puhelinnumero: +905072709000
- Sähköposti: aslihangulec@gazi.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Gozde Inan, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905358105620
- Sähköposti: inangozde@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Aslihan Gulec Kilic, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gozde Inan, Associate Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Zerrin Ozkose Satirlar, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta ja vanhempia
- Valinnaiset selkärangan leikkaukset
- ASA-tila i-iii
Poissulkemiskriteerit:
- Nousevat leikkaukset
- ASA Status IV-V
- Prediagnoitu delirium ja tai dementia
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hemodynaaminen ryhmä
Anestesian syvyyden seurantaa hallitaan hemodynaamisten parametrien mukaan, mikä välttää pääasiassa hypotensiota.
|
Anestesian syvyyden seuranta, joka perustuu hemodynaamisiin arvoihin ilman ylimääräisiä jalostettuja EEG -ohjeita.
|
|
Active Comparator: Bis-ohjattu ryhmä
Anestesian syvyyden seuranta numeeristen BIS -indeksiarvojen mukaisesti
|
Anestesian syvyyden seuranta numeeristen BIS -indeksi -arvojen mukaisesti.
|
|
Active Comparator: DSA-ohjattu ryhmä
Anestesian syvyyden seuranta BIS -näytön tiheysspektriryhmän (DSA) funktion avulla.
|
Anestesian syvyyden seuranta tiheysspektrialustoimintojen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purskevakuutuksen suhde
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (jatkuvasti kirjattu anestesian induktiosta esiintymiseen)
|
Burst -tukahduttamisuhde (BSR) lasketaan purskeen tukahduttamisessa käytetyn kokonaisanestesia -ajan prosentteina prosessoidulla elektroenkefalografialla (EEG) mitattuna.
Suurempaan BSR: ään on liitetty huonompi leikkauksen jälkeiset kognitiiviset tulokset.
|
Intraoperatiivinen (jatkuvasti kirjattu anestesian induktiosta esiintymiseen)
|
|
Purskeen tukahduttamisen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (jatkuvasti kirjattu anestesian induktiosta esiintymiseen)
|
Anestesia -aika, joka kului purskeen tukahduttamisessa (BS), mitattuna jalostetulla elektroenkefalografialla (EEG).
Suurempi BS -aika on liitetty huonompiin leikkauksen jälkeisiin kognitiivisiin tuloksiin.
|
Intraoperatiivinen (jatkuvasti kirjattu anestesian induktiosta esiintymiseen)
|
|
Intraoperatiivinen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (arvioidaan jatkuvasti koko leikkauksen ajan)
|
Intraoperatiivinen hypotensio mitataan 5 minuutin välein.
Hypotensio on keskimääräinen valtimopaine (MAP) alle 60 mmHg.
Hypotensiojaksot missä tahansa vaiheessa leikkauksen aikana tallennetaan.
|
Intraoperatiivinen (arvioidaan jatkuvasti koko leikkauksen ajan)
|
|
Alfa -yhtyeen säilyttäminen tai tappio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (mitattu jatkuvasti anestesian induktiosta esiintymiseen)
|
Alfa-kaistaaktiivisuus (8-12 Hz) etuosassa arvioidaan sen määrittämiseksi, säilytetäänkö se vai menetetäänkö se yleisen anestesian aikana.
Alfa -kaistan säilyttäminen liittyy optimaaliseen anestesian syvyyteen ja kognitiivisen toiminnan säilyttämiseen, kun taas alfa -kaistatoiminnan menetys liittyy lisääntyneeseen postoperatiiviseen kognitiiviseen heikentymiseen.
|
Intraoperatiivinen (mitattu jatkuvasti anestesian induktiosta esiintymiseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys, joka arvioidaan CAM -asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (arvioitu 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeinen delirium arvioidaan sekaannusarviointimenetelmän (CAM) työkalulla.
Deliriumin kriteerejä täyttävien osallistujien lukumäärä ensimmäisten 48 tunnin leikkauksen jälkeen tallennetaan.
|
Leikkauksen jälkeinen (arvioitu 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Koko intraoperatiivinen propofolin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivisesti annetun propofolin kokonaisannos tallennetaan.
Tiedot ilmoitetaan mg/kg.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Koko operatiivinen sevofluraanin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Sisäisesti operatiivisesti annettujen sevofluraanin kokonaisannos kirjataan.
Tiedot ilmoitetaan ML: nä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Koko operatiivinen remifentaniilin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Annetun intraoperatiivisesti annetun remifentaniilin kokonaisannos tallennetaan.
Tiedot ilmoitetaan MCG/kg.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Koko operatiivinen verisuonten välinen kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivisesti annetaan verisuopressorien kokonaisannos (noradrenaliini, adrenaliini, dopamiini).
Tiedot ilmoitetaan MCG/kg.
|
Intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frailty -pistemäärä arvioidaan kliinisen haurauden asteikon (CFS) kautta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (arvioitu leikkauspäivänä)
|
Haurautta arvioidaan ennen leikkausta käyttämällä kliinistä haurasasteikkoa (CFS), joka vaihtelee yhdestä (erittäin sopiva) 9: een (terminaalisesti sairas).
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman haurauden tilan.
Hauraiksi luokiteltujen osallistujien osuus (vrt. ≥ 5) ilmoitetaan.
|
Preoperatiivinen (arvioitu leikkauspäivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zerrin Ozkose Satirlar, Professor, Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Shao YR, Kahali P, Houle TT, Deng H, Colvin C, Dickerson BC, Brown EN, Purdon PL. Low Frontal Alpha Power Is Associated With the Propensity for Burst Suppression: An Electroencephalogram Phenotype for a "Vulnerable Brain". Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1529-1539. doi: 10.1213/ANE.0000000000004781.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719. doi: 10.1097/EJA.0000000000000872.
- Chen YC, Hung IY, Hung KC, Chang YJ, Chu CC, Chen JY, Ho CH, Yu CH. Incidence change of postoperative delirium after implementation of processed electroencephalography monitoring during surgery: a retrospective evaluation study. BMC Anesthesiol. 2023 Oct 4;23(1):330. doi: 10.1186/s12871-023-02293-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gazi-2024 -1816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .