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Gli effetti del monitoraggio della profondità dell'anestesia sul recupero postoperatorio e sulle funzioni cognitive nella popolazione di pazienti geriatrici

26 febbraio 2025 aggiornato da: Aslıhan Güleç

GERIARIK HASTA GRUBUNDA ANESTEZI DERINLIği Monitörizasyonların postoperatif derlenme ve bilişsel fonkiyonlara etkileri

Questo studio sarà condotto su pazienti di età pari o superiore a 65 anni programmati per un intervento chirurgico a causa di ernia del disco lombare o cervicale. L'anestesia generale viene abitualmente utilizzata per questi tipi di interventi chirurgici in ospedale. Nei pazienti che ricevono anestesia generale, viene eseguito il monitoraggio della profondità dell'anestesia.

Come parte dello studio, verrà condotta una valutazione di anestesia preoperatoria, che includerà età, peso, altezza, comorbidità, farmaci usati regolarmente, precedenti esperienze chirurgiche o anestesia, abitudini nutrizionali, stato mentale e livelli di attività quotidiana.

Il giorno dell'intervento, all'arrivo in sala operatoria, verranno misurati e registrati quanto segue:

  • Pressione sanguigna usando un monitor della pressione sanguigna non invasiva
  • Frequenza cardiaca e ritmo tramite elettrocardiogramma (ECG)
  • Livello di ossigeno nel sangue con un polso ossimetro
  • Profondità di anestesia usando un sensore applicato alla fronte

Tutte le procedure di monitoraggio non sono invasive e indolore. A seguito del posizionamento di questi dispositivi di monitoraggio e delle misurazioni iniziali, inizieranno l'induzione dell'anestesia e la chirurgia. Durante l'intervento chirurgico, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e l'attività cerebrale saranno continuamente registrati. Dopo la procedura chirurgica, verranno valutati l'emergenza e lo stato mentale dell'anestesia. I dati di valutazione preoperatoria e le registrazioni intraoperatorie saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca, con le informazioni sull'identità dei pazienti che rimangono riservate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il declino cognitivo perioperatorio e il delirio si verificano più frequentemente nella popolazione geriatrica sottoposta a un intervento chirurgico. Le linee guida internazionali raccomandano di monitorare la profondità dell'anestesia per ridurre il rischio di disfunzione cognitiva postoperatoria. La profondità di anestesia viene comunemente misurata usando metodi basati sull'elettroencefalografia non invasiva (EEG), come l'indice bispettrale (BIS).

Precedenti studi hanno utilizzato prevalentemente monitor EEG elaborati che generano valori numerici per il monitoraggio della profondità di anestesia. Tuttavia, in questo studio, la profondità di anestesia verrà monitorata utilizzando sia l'indice BIS numerico standard sia la modalità DSA Spectral Array), una caratteristica avanzata del dispositivo BIS. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato contemporaneamente le modalità BIS e DSA in relazione alla funzione cognitiva e al processo di recupero.

L'uso di tecniche di monitoraggio avanzate può fungere da risorsa preziosa per la ricerca futura, in particolare nell'ottimizzazione della gestione anestetica per i pazienti geriatrici con una ridotta riserva cognitiva. Questo studio mira a valutare gli effetti di diversi approcci di monitoraggio della profondità di anestesia intraoperatoria, tra cui il monitoraggio emodinamico, i valori BIS numerici e le funzioni DSA. L'obiettivo principale è determinare la strategia di monitoraggio dell'anestesia ottimale che minimizza l'ipotensione intraoperatoria, la soppressione dello scoppio e il delirio postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gozde Inan, Associate Professor
  • Numero di telefono: +905358105620
  • Email: inangozde@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Reclutamento
        • Gazi University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Aslihan Gulec Kilic, MD
        • Contatto:
          • Gozde Inan, Associate Professor
        • Contatto:
          • Zerrin Ozkose Satirlar, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 65 anni e più
  • Interventi spinali elettivi
  • ASA Status I-III

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici emergenti
  • ASA Status IV-V
  • Deliro e demenza prediagnosti
  • Incapacità di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo guidato emodinamico
Il monitoraggio della profondità di anestesia verrà gestito in base ai parametri emodinamici, evitando principalmente ipotensione.
Altro: Gruppo di controllo: monitoraggio emodinamico standard
Monitoraggio della profondità di anestesia basato su valori emodinamici senza ulteriori guida EEG elaborate.
Comparatore attivo: Gruppo bis-guidato
Monitoraggio della profondità di anestesia secondo i valori dell'indice BIS numerico
Dispositivo: Elettroencefalogramma elaborato (indice BIS)
Monitoraggio della profondità di anestesia secondo i valori dell'indice BIS numerico.
Comparatore attivo: Gruppo guidato DSA
Monitoraggio della profondità di anestesia utilizzando la funzione DSA Spectral Array (DSA) del BIS Monitor.
Dispositivo: Elettroencefalogramma elaborato (modalità DSA)
Monitoraggio della profondità di anestesia in base alle funzioni di array spettrale di densità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di soppressione scoppio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (continuamente registrato dall'induzione dell'anestesia all'emergenza)
Il rapporto di soppressione del burst (BSR) sarà calcolato come percentuale di tempo totale di anestesia trascorso nella soppressione dello scoppio, come misurato dall'elettroencefalografia elaborata (EEG). Una BSR più elevata è stata associata a risultati cognitivi postoperatori peggiori.
Intraoperatorio (continuamente registrato dall'induzione dell'anestesia all'emergenza)
Tempo di soppressione del burst
Lasso di tempo: Intraoperatorio (continuamente registrato dall'induzione dell'anestesia all'emergenza)
Il tempo di anestesia trascorso nella soppressione del scoppio (BS), misurato dall'elettroencefalografia elaborata (EEG). Un tempo BS più elevato è stato associato a risultati cognitivi postoperatori peggiori.
Intraoperatorio (continuamente registrato dall'induzione dell'anestesia all'emergenza)
Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio (valutato continuamente durante l'intervento)
L'ipotensione intraoperatoria sarà misurata a intervalli di 5 minuti. L'ipotensione è una pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 60 mmHg. Verranno registrati gli episodi di ipotensione in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico.
Intraoperatorio (valutato continuamente durante l'intervento)
Preservazione o perdita della banda alfa
Lasso di tempo: Intraoperatorio (misurato continuamente dall'induzione dell'anestesia all'emergenza)
L'attività della banda alfa (8-12 Hz) nel lobo frontale sarà valutata per determinare se è preservato o perso durante l'anestesia generale. La conservazione della banda alfa è associata alla profondità ottimale dell'anestesia e alla conservazione della funzione cognitiva, mentre la perdita dell'attività della banda alfa è legata ad un aumento della compromissione cognitiva postoperatoria.
Intraoperatorio (misurato continuamente dall'induzione dell'anestesia all'emergenza)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio valutato tramite scala CAM
Lasso di tempo: Postoperatorio (valutato a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico)
Il delirio postoperatorio sarà valutato utilizzando lo strumento Metodo di valutazione della confusione (CAM). Verrà registrato il numero di partecipanti che soddisfano i criteri per il delirio entro le prime 48 ore dopo l'intervento.
Postoperatorio (valutato a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico)
Consumo di propofol intraoperatorio totale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrata la dose totale di propofol somministrato in modo intraoperatorio. I dati saranno riportati come mg/kg.
Intraoperatorio
Consumo totale di sevoflurano intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrata la dose totale di sevoflurano somministrato in modo intraoperatorio. I dati saranno riportati come ML.
Intraoperatorio
Consumo totale di remifentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrata la dose totale di remifentanil somministrato in modo intraoperatorio. I dati saranno riportati come MCG/kg.
Intraoperatorio
Consumo totale di vasopressori intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrata la dose totale di vasopressori (noradrenalina, adrenalina, dopamina) somministrata in modo intraoperatorio. I dati saranno riportati come MCG/kg.
Intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della fragilità valutato tramite Clinical Frailty Scale (CFS)
Lasso di tempo: Preoperatorio (valutato il giorno dell'intervento)
La fragilità sarà valutata in modo preoperatorio usando la Scala della fragilità clinica (CFS), che varia da 1 (molto adatta) a 9 (malato terminali). I punteggi più alti indicano uno stato di fragilità peggiore. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti classificati come fragili (CFS ≥ 5).
Preoperatorio (valutato il giorno dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aslıhan Güleç

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zerrin Ozkose Satirlar, Professor, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gazi-2024 -1816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando un anno dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso al protocollo di studio su richiesta, contatto con uno dei sub-investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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