Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van anesthesiediepte -monitoring op postoperatief herstel en cognitieve functies bij de geriatrische patiëntenpopulatie

26 februari 2025 bijgewerkt door: Aslıhan Güleç

Geriatrik Hasta Grubunda Anestezi Derinliği Monitörizasyonlarının Posteratif DerlenMe Ve Bilişsel Fonksiyonlara Etkileri

Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten van 65 jaar en ouder gepland voor een operatie vanwege de hernia van lumbale of cervicale schijf. Algemene anesthesie wordt routinematig gebruikt voor dit soort operaties in het ziekenhuis. Bij patiënten die algemene anesthesie krijgen, wordt de monitoring van de anesthesiediepte uitgevoerd.

Als onderdeel van de studie zal een pre -operatieve anesthesie -evaluatie worden uitgevoerd, waaronder leeftijd, gewicht, lengte, comorbiditeiten, regelmatig gebruikte medicijnen, eerdere chirurgische of anesthesie -ervaringen, voedingsgewoonten, mentale status en dagelijkse activiteitsniveaus.

Op de dag van de operatie, bij aankomst in de operatiekamer, wordt het volgende gemeten en geregistreerd:

  • Bloeddruk met behulp van een niet-invasieve bloeddrukmonitor
  • Hartslag en ritme via elektrocardiogram (ECG)
  • Bloedzuurstofniveau met een pulsoximeter
  • Anesthesiediepte met behulp van een voorhoofd-aangebrachte sensor

Alle monitoringprocedures zijn niet-invasief en pijnloos. Na de plaatsing van deze monitoringapparatuur en initiële metingen zullen de inductie en chirurgie van anesthesie beginnen. Gedurende de operatie zullen de bloeddruk, hartslag en hersenactiviteit continu worden geregistreerd. Na de chirurgische procedure zullen de opkomst van anesthesie en mentale status worden beoordeeld. Preoperatieve evaluatiegegevens en intraoperatieve opnames zullen uitsluitend worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden, waarbij informatie over de identiteit van de patiënt vertrouwelijk blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve cognitieve achteruitgang en delirium komen vaker voor in de geriatrische populatie die een operatie ondergaat. Internationale richtlijnen bevelen aan om de diepte van de anesthesie te volgen om het risico op postoperatieve cognitieve disfunctie te verminderen. Anesthesiediepte wordt gewoonlijk gemeten met behulp van niet-invasieve elektro-encefalografie (EEG) gebaseerde methoden, zoals de bispectrale index (BIS).

Eerdere studies hebben voornamelijk gebruikte bewerkte EEG -monitoren gebruikt die numerieke waarden genereren voor het volgen van de diepte van de anesthesiegebonden. In deze studie zal de anesthesiediepte echter worden gecontroleerd met behulp van zowel de standaard numerieke BIS -index als de Density Spectral Array (DSA) -modus, een geavanceerde functie van het BIS -apparaat. Tot op heden hebben geen studies tegelijkertijd BIS- en DSA -modi onderzocht in relatie tot de cognitieve functie en het herstelproces.

Het gebruik van geavanceerde monitoringtechnieken kan dienen als een waardevolle bron voor toekomstig onderzoek, met name bij het optimaliseren van anesthetisch beheer voor geriatrische patiënten met een verminderde cognitieve reserve. Deze studie beoogt de effecten van verschillende intraoperatieve anesthesiediepte -monitoringbenaderingen te evalueren, waaronder hemodynamische monitoring, numerieke BIS -waarden en DSA -functies. Het primaire doel is om de optimale anesthesie -monitoringstrategie te bepalen die intraoperatieve hypotensie, burst -onderdrukking en postoperatief delirium minimaliseert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gozde Inan, Associate Professor
  • Telefoonnummer: +905358105620
  • E-mail: inangozde@yahoo.com

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Werving
        • Gazi University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Aslihan Gulec Kilic, MD
        • Contact:
          • Gozde Inan, Associate Professor
        • Contact:
          • Zerrin Ozkose Satirlar, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar en ouder
  • Electieve spinale operaties
  • Asa status i-iii

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende operaties
  • ASA Status IV-V
  • Prediagnose delirium en of dementie
  • Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hemodynamisch geleide groep
Anesthesiediepte -monitoring wordt beheerd volgens hemodynamische parameters, waardoor hypotensie voornamelijk wordt vermeden.
Ander: Controlegroep: standaard hemodynamische monitoring
Anesthesiediepte monitoring op basis van hemodynamische waarden zonder aanvullende bewerkte EEG -begeleiding.
Actieve vergelijker: Bis-geleide groep
Anesthesiediepte monitoring volgens numerieke BIS -indexwaarden
Apparaat: Verwerkt elektro -encefalogram (BIS -index)
Anesthesiediepte monitoring volgens numerieke BIS -indexwaarden.
Actieve vergelijker: DSA-geleide groep
Anesthesiediepte monitoring met behulp van de dichtheidspectrale array (DSA) -functie van de BIS -monitor.
Apparaat: Verwerkt elektro -encefalogram (DSA -modus)
Anesthesiediepte monitoring volgens dichtheidspectrale array -functies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van burst -onderdrukking
Tijdsspanne: Intraoperatief (continu geregistreerd van anesthesie -inductie tot opkomst)
De burst -onderdrukkingsverhouding (BSR) zal worden berekend als het percentage van de totale anesthesie -tijd die wordt besteed aan burst -onderdrukking, zoals gemeten door verwerkte elektro -encefalografie (EEG). Een hogere BSR is geassocieerd met slechtere postoperatieve cognitieve resultaten.
Intraoperatief (continu geregistreerd van anesthesie -inductie tot opkomst)
Tijd van burst -onderdrukking
Tijdsspanne: Intraoperatief (continu geregistreerd van anesthesie -inductie tot opkomst)
Anesthesie -tijd doorgebracht in burst -onderdrukking (BS), gemeten door verwerkte elektro -encefalografie (EEG). Een hogere BS -tijd is geassocieerd met slechtere postoperatieve cognitieve resultaten.
Intraoperatief (continu geregistreerd van anesthesie -inductie tot opkomst)
Intraoperatieve hypotensie -incidentie
Tijdsspanne: Intraoperatief (continu beoordeeld tijdens de operatie)
Intraoperatieve hypotensie zal worden gemeten in intervallen van 5 minuten. Hypotensie is een gemiddelde arteriële druk (kaart) onder 60 mmHg. De afleveringen van hypotensie op elk moment tijdens de operatie worden geregistreerd.
Intraoperatief (continu beoordeeld tijdens de operatie)
Alpha band behoud of verlies
Tijdsspanne: Intraoperatief (continu gemeten van anesthesie -inductie tot opkomst)
Alpha-bandactiviteit (8-12 Hz) in de frontale lob zal worden geëvalueerd om te bepalen of het wordt bewaard of verloren tijdens algemene anesthesie. Het behoud van alfaband wordt geassocieerd met optimale anesthesiediepte en het behoud van de cognitieve functie, terwijl verlies van alfa -bandactiviteit is gekoppeld aan verhoogde postoperatieve cognitieve stoornissen.
Intraoperatief (continu gemeten van anesthesie -inductie tot opkomst)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium beoordeeld via CAM -schaal
Tijdsspanne: Postoperatief (beoordeeld op 6, 24 en 48 uur na de operatie)
Postoperatief delirium zal worden beoordeeld met behulp van de tool voor verwarringbeoordelingsmethode (CAM). Het aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor delirium binnen de eerste 48 uur na de operatie zal worden geregistreerd.
Postoperatief (beoordeeld op 6, 24 en 48 uur na de operatie)
Totaal intraoperatief propofolverbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief
De totale dosis propofol toegediend intraoperatief zal worden geregistreerd. Gegevens worden gerapporteerd als Mg/kg.
Intraoperatief
Totaal intraoperatieve consumptie van sevofluraan
Tijdsspanne: Intraoperatief
De totale dosis sevofluraan die intraoperatief wordt toegediend, zal worden geregistreerd. Gegevens worden gerapporteerd als ML.
Intraoperatief
Totaal intraoperatieve remifentanil -consumptie
Tijdsspanne: Intraoperatief
De totale dosis remifentanil toegediend intraoperatief zal worden geregistreerd. Gegevens worden gerapporteerd als MCG/kg.
Intraoperatief
Totaal intraoperatief vasopressorverbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief
De totale dosis vasopressoren (noradrenaline, adrenaline, dopamine) die intraoperatief wordt toegediend, zal worden geregistreerd. Gegevens worden gerapporteerd als MCG/kg.
Intraoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BRAFTY SCORE BESCHAKELD VIA KLINISCHE BRAFTY SCHAAL (CFS)
Tijdsspanne: Preoperatief (beoordeeld op de dag van de operatie)
Zakgang zal preoperatief worden beoordeeld met behulp van de Clinical Frailty Scale (CFS), die varieert van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek). Hogere scores duiden op een slechtere kwetsbaarheidsstatus. Het aandeel deelnemers geclassificeerd als kwetsbaar (CFS ≥ 5) zal worden gerapporteerd.
Preoperatief (beoordeeld op de dag van de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aslıhan Güleç

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zerrin Ozkose Satirlar, Professor, Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gazi-2024 -1816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag ligt, resulteert in de publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 3 maanden en eindigend een jaar na de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot het bestuderen van protocol op verzoek, neem contact op met een van de subinvesters.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren