Os efeitos do monitoramento da profundidade da anestesia na recuperação pós -operatória e nas funções cognitivas na população de pacientes geriátricos
Geriatrik Hasta Grubunda Anestezi Derinliği Monitörizasyonların PostOperatif derlenme ve Bilişsel Fonksiyonlara etkileri
Este estudo será realizado em pacientes com 65 anos ou mais programados para cirurgia devido à hérnia de disco lombar ou cervical. A anestesia geral é rotineiramente usada para esses tipos de cirurgias no hospital. Nos pacientes que recebem anestesia geral, o monitoramento da profundidade da anestesia é realizado.
Como parte do estudo, será realizada uma avaliação pré -operatória de anestesia, que incluirá idade, peso, altura, comorbidades, medicamentos usados regularmente, experiências cirúrgicas ou anestesia anteriores, hábitos nutricionais, estado mental e níveis diários de atividade.
No dia da cirurgia, ao chegar à sala de operações, o seguinte será medido e registrado:
- Pressão arterial usando um monitor de pressão arterial não invasiva
- Freqüência cardíaca e ritmo via eletrocardiograma (ECG)
- Nível de oxigênio no sangue com um oxímetro de pulso
- Profundidade de anestesia usando um sensor aplicado na testa
Todos os procedimentos de monitoramento não são invasivos e indolores. Após a colocação desses dispositivos de monitoramento e medições iniciais, a indução e a cirurgia de anestesia começarão. Ao longo da cirurgia, pressão arterial, freqüência cardíaca e atividade cerebral serão registradas continuamente. Após o procedimento cirúrgico, a emergência da anestesia e o estado mental serão avaliados. Os dados de avaliação pré -operatória e gravações intraoperatórias serão usadas apenas para fins de pesquisa, com as informações de identidade do paciente permanecendo confidenciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O declínio cognitivo perioperatório e o delirium ocorrem com mais frequência na população geriátrica em cirurgia. As diretrizes internacionais recomendam o monitoramento da profundidade da anestesia para reduzir o risco de disfunção cognitiva pós -operatória. A profundidade da anestesia é comumente medida usando métodos não invasivos de eletroencefalografia (EEG), como o índice bispectral (BIS).
Estudos anteriores utilizaram predominantemente monitores processados de EEG que geram valores numéricos para rastrear a profundidade da anestesia. No entanto, neste estudo, a profundidade da anestesia será monitorada usando o Índice Numérico BIS padrão e o modo de matriz espectral de densidade (DSA), um recurso avançado do dispositivo BIS. Até o momento, nenhum estudo examinou simultaneamente os modos BIS e DSA em relação à função cognitiva e ao processo de recuperação.
O uso de técnicas avançadas de monitoramento pode servir como um recurso valioso para pesquisas futuras, particularmente na otimização do manejo anestésico para pacientes geriátricos com reserva cognitiva reduzida. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de diferentes abordagens de monitoramento de profundidade de anestesia intraoperatória, incluindo monitoramento hemodinâmico, valores numéricos de BIS e funções de DSA. O objetivo principal é determinar a estratégia ideal de monitoramento de anestesia que minimiza a hipotensão intraoperatória, a supressão da explosão e o delírio pós -operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aslihan Gulec Kilic, MD
- Número de telefone: +905072709000
- E-mail: aslihangulec@gazi.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Gozde Inan, Associate Professor
- Número de telefone: +905358105620
- E-mail: inangozde@yahoo.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06560
- Recrutamento
- Gazi University School of Medicine
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Contato:
- Aslihan Gulec Kilic, MD
- Número de telefone: +905072709000
- E-mail: aslihangulec@gazi.edu.tr
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Contato:
- Gozde Inan, Associate Professor
- Número de telefone: +905358105620
- E-mail: inangozde@yahoo.com
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Contato:
- Aslihan Gulec Kilic, MD
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Contato:
- Gozde Inan, Associate Professor
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Contato:
- Zerrin Ozkose Satirlar, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 65 anos ou mais
- Cirurgias na coluna eletiva
- Status ASA I-III
Critérios de exclusão:
- Cirurgias emergentes
- ASA Status IV-V
- Delírio e Demência Prediagnosticados
- Incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo guiado por hemodinâmico
O monitoramento da profundidade da anestesia será gerenciado de acordo com os parâmetros hemodinâmicos, evitando principalmente a hipotensão.
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Monitoramento de profundidade da anestesia com base em valores hemodinâmicos sem orientação adicional de EEG processada.
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Comparador Ativo: Grupo guiado por bis
Monitoramento de profundidade de anestesia de acordo com os valores do índice bis numérico
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Monitoramento da profundidade da anestesia de acordo com os valores do índice bis numérico.
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Comparador Ativo: Grupo guiado por DSA
Monitoramento da profundidade da anestesia usando a função da matriz espectral de densidade (DSA) do monitor BIS.
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Monitoramento da profundidade da anestesia de acordo com as funções de matriz espectral de densidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de supressão de explosão
Prazo: Intraoperatório (registrado continuamente da indução de anestesia ao emergência)
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A taxa de supressão de explosão (BSR) será calculada como a porcentagem do tempo total de anestesia gasto na supressão da explosão, conforme medido pela eletroencefalografia processada (EEG).
Uma BSR mais alta tem sido associada a piores resultados cognitivos pós -operatórios.
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Intraoperatório (registrado continuamente da indução de anestesia ao emergência)
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Tempo de supressão de explosão
Prazo: Intraoperatório (registrado continuamente da indução de anestesia ao emergência)
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Anestesia tempo gasto na supressão de explosão (BS), medido pela eletroencefalografia processada (EEG).
Um tempo mais alto da BS foi associado a piores resultados cognitivos pós -operatórios.
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Intraoperatório (registrado continuamente da indução de anestesia ao emergência)
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Incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: Intraoperatório (avaliado continuamente durante toda a cirurgia)
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A hipotensão intraoperatória será medida em intervalos de 5 minutos.
A hipotensão é uma pressão arterial média (mapa) abaixo de 60 mmHg.
Os episódios de hipotensão em qualquer ponto durante a cirurgia serão registrados.
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Intraoperatório (avaliado continuamente durante toda a cirurgia)
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Preservação ou perda de banda alfa
Prazo: Intraoperatório (medido continuamente da indução de anestesia ao emergência)
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A atividade da banda alfa (8-12 Hz) no lobo frontal será avaliada para determinar se é preservada ou perdida durante a anestesia geral.
A preservação da banda alfa está associada à preservação ideal da profundidade e da função cognitiva, enquanto a perda da atividade da banda alfa está ligada ao aumento do comprometimento cognitivo pós -operatório.
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Intraoperatório (medido continuamente da indução de anestesia ao emergência)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium pós -operatório avaliado via escala CAM
Prazo: Pós -operatório (avaliado em 6, 24 e 48 horas após a cirurgia)
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O delirium pós -operatório será avaliado usando a ferramenta Método de Avaliação de Confusão (CAM).
O número de participantes que atende aos critérios de delirium nas primeiras 48 horas após o operatório será registrado.
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Pós -operatório (avaliado em 6, 24 e 48 horas após a cirurgia)
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Consumo total de propofol intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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A dose total de propofol administrada no intraoperatório será registrada.
Os dados serão relatados como mg/kg.
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Intraoperatório
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Consumo total de sevoflurano intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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A dose total de sevoflurano administrada no intraoperatório será registrada.
Os dados serão relatados como ML.
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Intraoperatório
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Consumo total de remifentanil intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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A dose total de remifentanil administrada no intraoperatório será registrada.
Os dados serão relatados como mcg/kg.
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Intraoperatório
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Consumo total de vasopressores intraoperatórios
Prazo: Intraoperatório
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A dose total de vasopressores (noradrenalina, adrenalina, dopamina) administrada no intraoperatório será registrada.
Os dados serão relatados como mcg/kg.
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Intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de fragilidade avaliada via escala clínica de fragilidade (CFS)
Prazo: Pré -operatório (avaliado no dia da cirurgia)
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A fragilidade será avaliada no pré -operatório, usando a escala clínica de fragilidade (CFS), que varia de 1 (muito adequado) a 9 (doente terminal).
Pontuações mais altas indicam pior status de fragilidade.
A proporção de participantes classificados como frágeis (cfs ≥ 5) será relatada.
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Pré -operatório (avaliado no dia da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zerrin Ozkose Satirlar, Professor, Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Shao YR, Kahali P, Houle TT, Deng H, Colvin C, Dickerson BC, Brown EN, Purdon PL. Low Frontal Alpha Power Is Associated With the Propensity for Burst Suppression: An Electroencephalogram Phenotype for a "Vulnerable Brain". Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1529-1539. doi: 10.1213/ANE.0000000000004781.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719. doi: 10.1097/EJA.0000000000000872.
- Chen YC, Hung IY, Hung KC, Chang YJ, Chu CC, Chen JY, Ho CH, Yu CH. Incidence change of postoperative delirium after implementation of processed electroencephalography monitoring during surgery: a retrospective evaluation study. BMC Anesthesiol. 2023 Oct 4;23(1):330. doi: 10.1186/s12871-023-02293-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gazi-2024 -1816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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