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Die Auswirkungen der Anästhesie -Tiefenüberwachung auf die postoperative Genesung und die kognitiven Funktionen in der geriatrischen Patientenpopulation

26. Februar 2025 aktualisiert von: Aslıhan Güleç

Geriatrik Hasta Grubunda Anstezi Derinliği Monitöryonlarının postoperatif Derlenme ve bilişsel fonksiyonlara etkileri

Diese Studie wird an Patienten ab 65 Jahren durchgeführt, die aufgrund von Lenden- oder Gebärmutterhalsscheibenvorfällen für eine Operation geplant sind. Eine Vollnarkose wird routinemäßig für diese Arten von Operationen im Krankenhaus verwendet. Bei Patienten, die Vollnarkose erhalten, wird die Anästhesie -Tiefenüberwachung durchgeführt.

Im Rahmen der Studie wird eine präoperative Anästhesie -Bewertung durchgeführt, die Alter, Gewicht, Größe, Komorbiditäten, regelmäßig verwendete Medikamente, frühere chirurgische oder Anästhesieerfahrungen, Ernährungsgewohnheiten, psychische Status und tägliche Aktivitätsniveaus umfasst.

Am Tag der Operation wird bei der Ankunft im Operationssaal Folgendes gemessen und aufgezeichnet:

  • Blutdruck unter Verwendung eines nicht-invasiven Blutdruckmonitors
  • Herzfrequenz und Rhythmus über Elektrokardiogramm (EKG)
  • Blutsauerstoffspiegel mit einem Pulsoximeter
  • Anästhesietiefe unter Verwendung eines Stirnssensors

Alle Überwachungsverfahren sind nicht invasiv und schmerzlos. Nach der Platzierung dieser Überwachungsgeräte und anfänglichen Messungen beginnt die Anästhesie -Induktion und -operation. Während der Operation werden Blutdruck, Herzfrequenz und Gehirnaktivität kontinuierlich aufgezeichnet. Nach dem chirurgischen Eingriff wird die Anästhesie -Entstehung und der geistige Status bewertet. Präoperative Bewertungsdaten und intraoperative Aufzeichnungen werden ausschließlich für Forschungszwecke verwendet, wobei die Informationen zur Patientenidentität vertraulich bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der perioperative kognitive Rückgang und ein Delirium treten in der geriatrischen Bevölkerung häufiger auf. Internationale Richtlinien empfehlen die Überwachung der Anästhesie -Tiefe, um das Risiko einer postoperativen kognitiven Dysfunktion zu verringern. Die Anästhesie-Tiefe wird üblicherweise mit nicht-invasiven Elektroenzephalographie (EEG) -basierten Methoden wie dem Bispektralindex (BIS) gemessen.

Frühere Studien haben überwiegend verarbeitete EEG -Monitore verwendet, die numerische Werte zur Verfolgung der Anästhesie erzeugen. In dieser Studie wird jedoch die Anästhesie -Tiefe sowohl im Standard -Numerical BIS -Index als auch im DSA -Modus (Dichte Spectral Array), einem erweiterten Merkmal des BIS -Geräts, überwacht. Bisher haben keine Studien gleichzeitig die BIS- und DSA -Modi in Bezug auf die kognitive Funktion und den Wiederherstellungsprozess untersucht.

Die Verwendung fortschrittlicher Überwachungstechniken kann als wertvolle Ressource für zukünftige Forschungen dienen, insbesondere bei der Optimierung der Anästhesiemanagement für geriatrische Patienten mit reduzierter kognitiver Reserve. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener intraoperativer Anästhesie -Tiefenüberwachungsansätze zu bewerten, einschließlich der hämodynamischen Überwachung, der numerischen Biswerte und der DSA -Funktionen. Das Hauptziel ist es, die optimale Strategie zur Überwachung der Anästhesie zu bestimmen, die die intraoperative Hypotonie, die Burst -Unterdrückung und das postoperative Delir minimiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gozde Inan, Associate Professor
  • Telefonnummer: +905358105620
  • E-Mail: inangozde@yahoo.com

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aslihan Gulec Kilic, MD
        • Kontakt:
          • Gozde Inan, Associate Professor
        • Kontakt:
          • Zerrin Ozkose Satirlar, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre und älter
  • Elektrische Wirbelsäulenoperationen
  • ASA Status I-III

Ausschlusskriterien:

  • Aufstrebende Operationen
  • ASA Status IV-V
  • Vorhergesagtes Delirium und / oder Demenz
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hämodynamisch geführte Gruppe
Die Anästhesie -Tiefenüberwachung wird nach hämodynamischen Parametern behandelt, wodurch hauptsächlich eine Hypotonie vermieden wird.
Sonstiges: Kontrollgruppe: Hämodynamische Standardüberwachung
Anästhesie -Tiefenüberwachung basierend auf hämodynamischen Werten ohne zusätzliche verarbeitete EEG -Anleitung.
Aktiver Komparator: Bis-gesteuerte Gruppe
Anästhesie -Tiefenüberwachung gemäß den numerischen BIS -Indexwerten
Gerät: Verarbeiteter Elektroenzephalogramm (BIS -Index)
Anästhesie -Tiefenüberwachung gemäß den numerischen BIS -Indexwerten.
Aktiver Komparator: DSA-geführte Gruppe
Anästhesie -Tiefenüberwachung unter Verwendung der Funktion der Dichte Spectral Array (DSA) des BIS -Monitors.
Gerät: Verarbeiteter Elektroenzephalogramm (DSA -Modus)
Überwachung der Anästhesie -Tiefe gemäß den Funktionen der Dichtespektralarray -Funktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Burst -Unterdrückung
Zeitfenster: Intraoperativ (kontinuierlich von der Anästhesie -Induktion bis zur Entstehung aufgezeichnet)
Das Burst -Unterdrückungsverhältnis (BSR) wird als Prozentsatz der gesamten Anästhesiezeit berechnet, die für die Burst -Unterdrückung aufgewendet wird, gemessen durch verarbeitete Elektroenzephalographie (EEG). Ein höherer BSR wurde mit schlechteren postoperativen kognitiven Ergebnissen in Verbindung gebracht.
Intraoperativ (kontinuierlich von der Anästhesie -Induktion bis zur Entstehung aufgezeichnet)
Zeit der Burst -Unterdrückung
Zeitfenster: Intraoperativ (kontinuierlich von der Anästhesie -Induktion bis zur Entstehung aufgezeichnet)
Anästhesiezeit für die Burst -Unterdrückung (BS), gemessen durch verarbeitete Elektroenzephalographie (EEG). Eine höhere BS -Zeit wurde mit schlechteren postoperativen kognitiven Ergebnissen in Verbindung gebracht.
Intraoperativ (kontinuierlich von der Anästhesie -Induktion bis zur Entstehung aufgezeichnet)
Intraoperative Hypotonie -Inzidenz
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Operation kontinuierlich bewertet)
Die intraoperative Hypotonie wird in 5-minütigen Intervallen gemessen. Hypotonie ist ein mittlerer arterieller Druck (MAP) unter 60 mmHg. Die Episoden der Hypotonie werden zu jedem Zeitpunkt während der Operation aufgezeichnet.
Intraoperativ (während der Operation kontinuierlich bewertet)
Alpha -Band -Erhaltung oder -verlust
Zeitfenster: Intraoperativ (kontinuierlich von der Anästhesie -Induktion bis zur Entstehung gemessen)
Die Alpha-Bandaktivität (8-12 Hz) im Frontallappen wird bewertet, um festzustellen, ob sie während der Vollnarkose erhalten oder verloren geht. Die Erhaltung der Alpha -Bande ist mit einer optimalen Anästhesie -Tiefe und kognitiven Funktionserhaltung verbunden, während der Verlust der Alpha -Bandaktivität mit einer erhöhten postoperativen kognitiven Beeinträchtigung verbunden ist.
Intraoperativ (kontinuierlich von der Anästhesie -Induktion bis zur Entstehung gemessen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des postoperativen Deliriums, der über die CAM -Skala bewertet wurde
Zeitfenster: Postoperativ (bewertet mit 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation)
Das postoperative Delir wird anhand des CAM -Tools (Confusion Assessment Method) bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für Delirium innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation erfüllen, wird aufgezeichnet.
Postoperativ (bewertet mit 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation)
Gesamtintraoperativer Propofol -Verbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ
Die intraoperativ verabreichte Gesamtdosis von Propofol wird aufgezeichnet. Daten werden als Mg/kg gemeldet.
Intraoperativ
Gesamtintraoperativer Sevoflurankonsum
Zeitfenster: Intraoperativ
Die intraoperativ verabreichte Gesamtdosis von Sevofluran wird aufgezeichnet. Daten werden als ML gemeldet.
Intraoperativ
Gesamtintraoperativer Remifentanil -Verbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ
Die intraoperativ verabreichte Gesamtdosis von Remifentanil wird aufgezeichnet. Daten werden als MCG/kg gemeldet.
Intraoperativ
Gesamtintraoperativer Vasopressorverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ
Die intraoperativ verabreichte Gesamtdosis von Vasopressoren (Noradrenalin, Adrenalin, Dopamin) wird verabreicht. Daten werden als MCG/kg gemeldet.
Intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitsbewertung, die auf der klinischen Gebrechlichkeitsskala (CFS) bewertet wurden
Zeitfenster: Präoperativ (am Tag der Operation bewertet)
Die Gebrechlichkeit wird präoperativ unter Verwendung der klinischen Gebrechlichkeitsskala (CFS) bewertet, die von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) reicht. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gebrechlichkeitsstatus hin. Der Anteil der als gebrechlichen Teilnehmer (CFS ≥ 5) wird gemeldet.
Präoperativ (am Tag der Operation bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aslıhan Güleç

Ermittler

  • Studienleiter: Zerrin Ozkose Satirlar, Professor, Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gazi-2024 -1816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die in der Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und enden ein Jahr nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu Studienprotokoll auf Anfrage, Kontakt mit einem der Subinvestigatoren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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