微小侵入緑内障手術の評価：白内障手術と組み合わせたMiniject®対Hydrus®Microstent (MINHY)
2025年3月11日 更新者：Medical University of Graz
この研究の目的は、緑内障患者の白内障手術と組み合わせて、2つの異なるMIGSインプラント（ミニジェクトまたはハイドロス）の後、術後の転帰を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性緑内障患者の白内障手術（CS）と組み合わせて、2つの異なるMIGSインプラント（Miniject®またはHydrus®）と同様に、眼内圧と安全対策の観点から術後転帰を調査することを目的としています。
患者は、移植の日付から5年間フォローアップされます。
OCT（光学コヒーレンス断層撮影）による眼圧、眼底検査、眼のイメージングの測定を含む標準的な眼科的評価。
生活の質と有害事象の評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ewald Lindner, Prof.
- 電話番号：+4331638580810
- メール：ewald.lindner@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lena M Haiden, MD
- 電話番号：+4331638530798
- メール：lena.haiden@medunigraz.at
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8010
- 募集
- Medical University Graz
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コンタクト：
- Ewald Lindner, Prof.
- 電話番号：+4331638580810
- メール：ewald.lindner@medunigraz.at
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コンタクト：
- Lena M Haiden, MD
- メール：lena.haiden@medunigraz.at
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主任研究者：
- Ewald Lindner, Prof.
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副調査官：
- Lena M Haiden, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 手術が標的眼内圧に到達することが示されている緑内障患者と、CSが示されているレンズ不透明度
- 両方の手術に臨床的に適格です
- 今後12か月間にさらに手術を必要とすると予想されていない被験者
- 患者の18歳以上
除外基準：
- 部門でフォローアップを作りたくない患者
- 角度閉鎖、尿膜、新血管、先天性緑内障、イリドコルニア内皮症候群、アクセンフェルドリリーガー症候群
- 緑内障手術、皮膚上の網膜外手術、角膜移植手術、またはサイクロフォトコ凝固療法の事前ろ過
- プロトコルに必要な薬物または物質に対するアレルギー
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミニジェクト
白内障手術を伴う小型
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患者は無作為化され、白内障手術と組み合わせてミニジェクトインプラントまたはハイドロス微小走性のいずれかを受け取ります。
ミニジェクトにランダム化された場合、デバイスは、低侵襲AB Internoアプローチで甲状腺腔内に埋め込まれます。
前方室に頭と甲状腺上の空間に体を埋め込んで埋め込まれ、前室から斜面下の空間に水性ユーモアを向けることにより、自然波磁化の流出が改善されるように設計されています。
白ulsificationを使用して白内障手術が行われます。
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アクティブコンパレータ：Hydrus Microstent
白内障手術を伴うハイドロス微小ステント
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患者は無作為化され、白内障手術と組み合わせて、Hydrus Microstuntまたは小型インプラントを受けます。 Hydrus Microstentにランダム化された場合、Schlemmの運河を通る天然水性流出経路を拡張および回復させるために、デバイスは脳洞型の幹線細工を介してSchlemmの運河に埋め込み、眼内圧の低下につながります。 白ulsificationを使用して白内障手術が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の眼圧
時間枠：1年へのベースライン訪問
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緑内障手術の1年後のMMHGの平均IOP
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1年へのベースライン訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他のフォローアップ時点での眼圧
時間枠：5年へのベースライン訪問
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手術後の1週目、1か月目1月1日、2/3/4/5年など、他のフォローアップ訪問でのIOP。
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5年へのベースライン訪問
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抗療法薬が必要です
時間枠：ベースライン訪問と1週目、月1/3/6、1年目1/2/3/4/5
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特定の研究訪問で使用される抗ハイパーテンブ薬の数と種類
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ベースライン訪問と1週目、月1/3/6、1年目1/2/3/4/5
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最良の矯正視力
時間枠：ベースライン訪問と1週目、月1/3/6、1年目1/2/3/4/5
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最良の修正された視力は、Snellenチャートで測定され、LogMARに変換されます。
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ベースライン訪問と1週目、月1/3/6、1年目1/2/3/4/5
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完全な成功
時間枠：ベースライン訪問と訪問3/6および1/2/3/4/5
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完全な成功とは、未精製のIOP≤21mmHg、≤18mMHg、≤15および≤12mMHgおよび> 5 mmHgとして定義されます
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ベースライン訪問と訪問3/6および1/2/3/4/5
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資格のある成功
時間枠：ベースライン訪問と訪問3/6および1/2/3/4/5
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資格のある成功は、薬用IOP≤21mmHg、≤18mMHg、≤15および≤12mMHgおよび> 5 mmHgのいずれかとして定義されます
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ベースライン訪問と訪問3/6および1/2/3/4/5
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内皮細胞密度
時間枠：ベースライン訪問と訪問1/2/3/4/5
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内皮細胞密度は鏡面顕微鏡で測定されます。
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ベースライン訪問と訪問1/2/3/4/5
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合併症または事件の割合
時間枠：5年
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両方の外科的処置に関連する合併症が評価されます。
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5年
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光学バイオメトリーからのデータ - 軸の長さ
時間枠：ベースライン訪問と1年目の訪問
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光学バイオメトリーからの眼球の軸の長さが測定されます。
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ベースライン訪問と1年目の訪問
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光学バイオメトリーからのデータ - 前部チャンバーの深さ
時間枠：ベースライン訪問と1年目の訪問
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光学生体測定からの前房の深さが測定されます。
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ベースライン訪問と1年目の訪問
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光学生体測定からのデータ - 角膜表面パラメーター
時間枠：ベースライン訪問と1年目の訪問
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光学バイオメトリーからの角膜表面パラメーター（k値）が測定されます。
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ベースライン訪問と1年目の訪問
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標準の自動境界線
時間枠：ベースライン訪問と訪問6月6日および1/2/3/4/5
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標準の自動化された境界を調べ、平均欠陥がDBで与えられます。
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ベースライン訪問と訪問6月6日および1/2/3/4/5
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光コヒーレンス断層撮影-RNFLの厚さ
時間枠：ベースライン訪問と1/3/6および1/2/3/4/5の訪問
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RNFL（網膜神経線維層）の厚さは、OCTスキャンを介して測定されます。
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ベースライン訪問と1/3/6および1/2/3/4/5の訪問
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生活の質の評価 - 緑内障の質の質-15アンケート
時間枠：ベースライン訪問と訪問6月6日および1/2/3/4/5
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修正された緑内障の質の質-15（GQL-15）アンケートを使用して、生活の質を判断および文書化します。 GQL-15アンケートは、患者の日常生活と幸福に対する緑内障の影響を評価するために設計された15項目の調査です。 視力障害、不快感、治療などの症状が日常活動にどのように影響するかを評価します。 スコアの範囲は0（最小）から60（最大）の範囲で、スコアが高いほど生活の質へのマイナスの影響が大きくなりますが、スコアの低下は減損の減少を示唆しています。 0-15：生活の質への最小影響16-30：生活の質への軽度の影響31-45：生活の質への中程度の影響46-60：生活の質への深刻な影響 |
ベースライン訪問と訪問6月6日および1/2/3/4/5
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生活の質の評価 - 眼表面疾患指数
時間枠：ベースライン訪問と訪問6月6日および1/2/3/4/5
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眼表面疾患指数（OSDI）を使用して、生活の質を判断および文書化します。 OSDIは、ドライアイの症状の重症度と日常生活への影響を評価するために使用される12項目のアンケートです。 合計スコアは0（最小）から100（最大）の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状を示します。 0-12：ドライアイの症状を最小限またはなし13-22：軽度の症状23-32：中程度の症状33-100：重度の症状 |
ベースライン訪問と訪問6月6日および1/2/3/4/5
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インプラント後の追加の眼手術の割合
時間枠：5年
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インプラント後の追加の眼手術の割合は、すべての研究訪問で収集されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ewald Lindner, Prof.、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2027年3月3日
研究の完了 (推定)
2031年3月3日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。