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Valutazione della chirurgia del glaucoma microinvasivo: Miniject® contro Hydrus® Microstent in combinazione con chirurgia della cataratta (MINHY)

11 marzo 2025 aggiornato da: Medical University of Graz
Lo studio mira a studiare gli esiti postoperatori dopo due diversi impianti MIGS (miniject o idrus) in combinazione con chirurgia della cataratta per i pazienti con glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a studiare gli esiti postoperatori in termini di pressione intraoculare, nonché misure di sicurezza dopo due diversi impianti MIGS (Miniject® o Hydrus®) in combinazione con la chirurgia della cataratta (CS) per i pazienti con glaucoma cronico. I pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo la data del loro impianto. Valutazioni oftalmologiche standard tra cui la misurazione della pressione intraoculare, l'esame del fondo e l'imaging oculare con OCT (tomografia a coerenza ottica). Verranno eseguite la valutazione della qualità della vita e degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Reclutamento
        • Medical University Graz
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ewald Lindner, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Lena M Haiden, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con glaucoma in cui è indicato un intervento chirurgico per raggiungere la pressione intraoculare target e opacità delle lenti in cui è indicato CS
  • Clinicamente ammissibile per entrambi gli interventi chirurgici
  • I soggetti non previsti richiedono ulteriori interventi chirurgici nei prossimi 12 mesi
  • Età dei pazienti> 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono fare follow-up al dipartimento
  • Chiusura angolo, glaucoma congenito, neovascolare, congenito, sindrome endoteliale iridocornea, sindrome di Axenfeld-Rieger
  • Filtro precedente chirurgia del glaucoma, stent soprachoroidale, chirurgia della retina, chirurgia dell'innesto corneale o ciclofotocoagulazione
  • Allergia a qualsiasi droga o sostanze richieste per il protocollo
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Miniject
Miniject con chirurgia della cataratta
Dispositivo: Miniject con chirurgia della cataratta
I pazienti saranno randomizzati a ricevere un impianto miniject o una microst di idrus in combinazione con la chirurgia della cataratta. Se randomizzato a Miniject, il dispositivo verrà impiantato nello spazio sopraciliario con un approccio AB minimamente invasivo interno. È progettato per essere impiantato con la testa nella camera anteriore e nel suo corpo nello spazio sopraciliario, portando a un deflusso uveosclerale naturale migliorato dirigendo l'umorismo acquoso dalla camera anteriore allo spazio sub-scleerale. La chirurgia della cataratta verrà eseguita con facoemulsificazione.
Comparatore attivo: Microstent Hydrus
Microstent Hydrus con chirurgia della cataratta
Dispositivo: Microstent Hydrus con chirurgia della cataratta

I pazienti saranno randomizzati a ricevere una microst di idrus o un impianto miniject in combinazione con la chirurgia della cataratta. Se randomizzato al microstent Hydrus, il dispositivo verrà impiantato nel canale di Schlemm attraverso la rete trabecolare al fine di dilatare e ripristinare la via del deflusso acquoso naturale attraverso il canale di Schlemm, portando a una riduzione della pressione intraoculare.

La chirurgia della cataratta verrà eseguita con facoemulsificazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Visita di base a 1 anno
Media IOP in MMHG un anno dopo la chirurgia del glaucoma
Visita di base a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare in altri punti di follow-up
Lasso di tempo: Visita di base a 5 anni
IOP in altre visite di follow-up come la settimana 1, mese 1/3/6 e anno 2/3/4/5 dopo l'intervento chirurgico.
Visita di base a 5 anni
Sono richiesti farmaci anti-ipertensivi
Lasso di tempo: Visita di base e settimana 1, mese 1/3/6 e anno 1/2/3/4/5
Numero e tipo di farmaci anti-ipertensivi utilizzati durante la visita di studio specifica
Visita di base e settimana 1, mese 1/3/6 e anno 1/2/3/4/5
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Visita di base e settimana 1, mese 1/3/6 e anno 1/2/3/4/5
La migliore acuità visiva corretta sarà misurata con grafici Snellen e verrà trasformata in Logmar.
Visita di base e settimana 1, mese 1/3/6 e anno 1/2/3/4/5
Complete successo
Lasso di tempo: Visita di base e visita al mese 3/6 e anno 1/2/3/4/5
Il successo completo è definito come IOP ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 e ≤12 mmHg e> 5 mmHg
Visita di base e visita al mese 3/6 e anno 1/2/3/4/5
Successo qualificato
Lasso di tempo: Visita di base e visita al mese 3/6 e anno 1/2/3/4/5
Il successo qualificato è definito come IOP medicato ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 e ≤12 mmHg e> 5 mmHg
Visita di base e visita al mese 3/6 e anno 1/2/3/4/5
Densità cellulare endoteliale
Lasso di tempo: Visita di base e visita all'anno 1/2/3/4/5
La densità delle cellule endoteliali verrà misurata con un microscopio speculare.
Visita di base e visita all'anno 1/2/3/4/5
Tasso di complicanze o incidenti
Lasso di tempo: 5 anni
Saranno valutate le complicanze associate ad entrambe le procedure chirurgiche.
5 anni
Dati dalla biometria ottica - lunghezza assiale
Lasso di tempo: Visita di base e visita dell'anno 1
Verrà misurata la lunghezza assiale del bulbo oculare dalla biometria ottica.
Visita di base e visita dell'anno 1
Dati dalla biometria ottica - profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: Visita di base e visita dell'anno 1
Verrà misurata la profondità della camera anteriore dalla biometria ottica.
Visita di base e visita dell'anno 1
Dati dalla biometria ottica - parametri di superficie cornea
Lasso di tempo: Visita di base e visita dell'anno 1
Verranno misurati i parametri di superficie corneale (valori K) dalla biometria ottica.
Visita di base e visita dell'anno 1
Perimetria automatizzata standard
Lasso di tempo: Visita di base e visita al mese 6 e anno 1/2/3/4/5
Verrà esaminato la perimetria automatizzata standard, il difetto medio verrà fornito in DB.
Visita di base e visita al mese 6 e anno 1/2/3/4/5
Tomografia a coerenza ottica - Spessore RNFL
Lasso di tempo: Visita di base e visita al mese 1/3/6 e anno 1/2/3/4/5
Lo spessore RNFL (strato di fibra nervosa retinica) verrà misurata tramite scansione OCT.
Visita di base e visita al mese 1/3/6 e anno 1/2/3/4/5
Valutazione della qualità della vita - Glaucoma Quality of Life -15 questionario
Lasso di tempo: Visita di base e visita al mese 6 e anno 1/2/3/4/5

Un questionario modificato di qualità del glaucoma della vita-15 (GQL-15) verrà utilizzato per determinare e documentare la qualità della vita. Il questionario GQL-15 è un sondaggio di 15 elementi progettato per valutare l'impatto del glaucoma sulla vita e sul benessere quotidiano di un paziente. Valuta come i sintomi come la compromissione della vista, il disagio e il trattamento influenzano le attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 60 (massimo), con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto negativo sulla qualità della vita, mentre i punteggi più bassi suggeriscono meno compromissione.

0-15: Impatto minimo sulla qualità della vita 16-30: Liepa impatto sulla qualità della vita 31-45: impatto moderato sulla qualità della vita 46-60: grave impatto sulla qualità della vita
Visita di base e visita al mese 6 e anno 1/2/3/4/5
Valutazione della qualità della vita - Indice di malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: Visita di base e visita al mese 6 e anno 1/2/3/4/5

L'indice della malattia di superficie oculare (OSDI) verrà utilizzato per determinare e documentare la qualità della vita. L'OSDI è un questionario a 12 elementi utilizzato per valutare la gravità dei sintomi degli occhi secchi e il loro impatto sulla vita quotidiana. Il punteggio totale varia da 0 (minimo) a 100 (massimo), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.

0-12: sintomi di occhiali secchi minimi o nulli 13-22: sintomi lievi 23-32: sintomi moderati 33-100: sintomi gravi
Visita di base e visita al mese 6 e anno 1/2/3/4/5
Tasso di ulteriore chirurgia oculare post-impianto
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di chirurgia oculare aggiuntiva post-impianto verrà raccolto ad ogni visita di studio.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewald Lindner, Prof., Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1242/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non necessario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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