Mikroinvasiivisen glaukoomaleikkauksen arviointi: Miniject® vs. Hydrus® -mikrotosuhteet yhdessä kaihileikkauksen kanssa (MINHY)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Graz
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia leikkauksen jälkeisiä tuloksia kahden erilaisen MIG -implantin (miniject tai hydrus) jälkeen yhdessä kaihileikkauksen kanssa glaukoomapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia leikkauksen jälkeisiä tuloksia silmänsisäisen paineen ja turvallisuustoimenpiteiden suhteen kahden eri MIGS -implantin (Miniject® tai Hydus®) jälkeen yhdessä kaihileikkauksen (CS) kanssa potilaille, joilla on krooninen glaukooma.
Potilaita seurataan viisi vuotta implantaation päivämäärän jälkeen.
Tavanomaiset oftalmologiset arvioinnit, mukaan lukien silmänsisäisen paineen, fundus -tutkimuksen ja silmäkuvan mittaus OCT: llä (optinen koherenssitomografia).
Elämänlaadun ja haittavaikutusten arviointi suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ewald Lindner, Prof.
- Puhelinnumero: +4331638580810
- Sähköposti: ewald.lindner@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lena M Haiden, MD
- Puhelinnumero: +4331638530798
- Sähköposti: lena.haiden@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Rekrytointi
- Medical University Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Ewald Lindner, Prof.
- Puhelinnumero: +4331638580810
- Sähköposti: ewald.lindner@medunigraz.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena M Haiden, MD
- Sähköposti: lena.haiden@medunigraz.at
-
Päätutkija:
- Ewald Lindner, Prof.
-
Alatutkija:
- Lena M Haiden, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on glaukooma, jossa leikkauksen on osoitettu saavuttavan kohdepaine sekä linssin opasiteetti, missä CS on osoitettu
- Kliinisesti kelvollinen molempiin leikkauksiin
- Koehenkilöt, joiden ei odoteta vaatia lisäleikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Potilaiden ikä> 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tehdä seurantaa osastolla
- Kulman sulkeminen, uveiittinen, neovaskulaarinen, synnynnäinen glaukooma, iridocorneal-endoteelioireyhtymä, Axenfeld-Rieger -oireyhtymä
- Aikaisempi suodatus glaukoomaleikkaus, suprakoroidinen stentti, verkkokalvon leikkaus, sarveiskalvon siirteen leikkaus tai syklofotokokoulaatio
- Allergia protokollalle tarvittaville lääkkeille tai aineille
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minijete
Minijete kaihileikkauksella
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko mini -implantin tai hydrus -mikrotuntin yhdessä kaihileikkauksen yhteydessä.
Jos satunnaistetaan minijektiin, laite implantoidaan suprakiaariseen tilaan minimaalisesti invasiivisella AB -interno -lähestymistavalla.
Se on suunniteltu implantoida päänsä kanssa etukammiossa ja ruumiissa supraciliaarisessa tilassa, mikä johtaa parantuneeseen luonnolliseen uveoskleriseen ulosvirtaukseen ohjaamalla vesikammiosta vesipitoista huumoria alahuoneen avaruuteen.
Kaihileikkaus suoritetaan fakoemulsifikaatiolla.
|
|
Active Comparator: Hydrus -mikrotosuhde
Hydrus -mikrohenkilö kaihileikkauksella
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko hydrus -mikrotuntia tai mini -implantti kaihileikkauksen yhteydessä. Jos satunnaistetaan Hydrus -mikrotanssiin, laite implantoidaan Schlemmin kanavaan trabekulaarisen verkon läpi, jotta voidaan laajentaa ja palauttaa luonnollisen vesipitoisen poistoreitin Schlemmin kanavan läpi, mikä johtaa silmänsisäisen paineen vähentämiseen. Kaihileikkaus suoritetaan fakoemulsifikaatiolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perusviiva Vieraile 1 vuodessa
|
Keskimääräinen IOP MMHG: ssä vuoden kuluttua glaukoomaleikkauksesta
|
Perusviiva Vieraile 1 vuodessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine muissa seurannan ajankohtissa
Aikaikkuna: Perusvierailu 5 vuoteen
|
IOP muissa seurantavierailuissa, kuten viikko 1, kuukausi 1/3/6 ja vuosi 2/3/4/5 leikkauksen jälkeen.
|
Perusvierailu 5 vuoteen
|
|
Vaaditaan verenpainelääkkeitä
Aikaikkuna: Perusvierailu ja viikko 1, kuukausi 1/3/6 ja vuosi 1/2/3/4/5
|
Tietyissä tutkimusvierailussa käytettyjen hyypertensiivisten lääkkeiden lukumäärä ja tyyppi
|
Perusvierailu ja viikko 1, kuukausi 1/3/6 ja vuosi 1/2/3/4/5
|
|
Paras korjattu näköterveys
Aikaikkuna: Perusvierailu ja viikko 1, kuukausi 1/3/6 ja vuosi 1/2/3/4/5
|
Paras korjattu näköterveys mitataan Snellen -kaavioilla ja muutetaan LogMariksi.
|
Perusvierailu ja viikko 1, kuukausi 1/3/6 ja vuosi 1/2/3/4/5
|
|
Menestys
Aikaikkuna: Perusviiva käy ja käy kuukaudessa 3/6 ja vuosi 1/2/3/4/5
|
Täydellinen menestys määritellään joko lääketieteelliseksi silmänpaikaksi ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 ja ≤12 mmHg ja> 5 mmHg
|
Perusviiva käy ja käy kuukaudessa 3/6 ja vuosi 1/2/3/4/5
|
|
Pätevä menestys
Aikaikkuna: Perusviiva käy ja käy kuukaudessa 3/6 ja vuosi 1/2/3/4/5
|
Pätevä menestys määritellään joko lääkityslaranat ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 ja ≤12 mmHg ja> 5 mmHg
|
Perusviiva käy ja käy kuukaudessa 3/6 ja vuosi 1/2/3/4/5
|
|
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: Perusviiva käy ja käy vuodessa 1.1.20.4.2015
|
Endoteelisolujen tiheys mitataan spekulaarisella mikroskoopilla.
|
Perusviiva käy ja käy vuodessa 1.1.20.4.2015
|
|
Komplikaatioiden tai tapausten määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Molempiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot arvioidaan.
|
5 vuotta
|
|
Optisen biometrian tiedot - aksiaalipituus
Aikaikkuna: Perusvierailu ja vuoden 1 vierailu
|
Silmämunan aksiaalinen pituus optisesta biometriasta mitataan.
|
Perusvierailu ja vuoden 1 vierailu
|
|
Optisen biometrian tiedot - etukammion syvyys
Aikaikkuna: Perusvierailu ja vuoden 1 vierailu
|
Optisen biometrian etukammion syvyys mitataan.
|
Perusvierailu ja vuoden 1 vierailu
|
|
Optisen biometrian tiedot - sarveiskalvon pintaparametrit
Aikaikkuna: Perusvierailu ja vuoden 1 vierailu
|
Sarveiskalvon pintaparametrit (K-arvot) optisesta biometriasta mitataan.
|
Perusvierailu ja vuoden 1 vierailu
|
|
Tavallinen automaattinen kehä
Aikaikkuna: Perusviiva käy ja käy kuukaudessa 6 ja vuosi 1/2/3/4/5
|
Tavallinen automatisoitu kehä tutkitaan, keskimääräinen vika annetaan DB: ssä.
|
Perusviiva käy ja käy kuukaudessa 6 ja vuosi 1/2/3/4/5
|
|
Optinen koherenssitomografia - RNFL -paksuus
Aikaikkuna: Perusviiva käy ja vieraile kuukaudessa 1/3/6 ja vuosi 1/2/3/4/5
|
RNFL (verkkokalvon hermokuitukerros) paksuus mitataan OCT -skannauksella.
|
Perusviiva käy ja vieraile kuukaudessa 1/3/6 ja vuosi 1/2/3/4/5
|
|
Elämän laadun arviointi - Glaukooman elämänlaatu -15 kyselylomake
Aikaikkuna: Perusviiva käy ja käy kuukaudessa 6 ja vuosi 1/2/3/4/5
|
Modifioitua glaukooman elämänlaatua-15 (GQL-15) -kyselyä käytetään elämänlaadun määrittämiseen ja dokumentoimiseen. GQL-15-kyselylomake on 15-osainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida glaukooman vaikutusta potilaan jokapäiväiseen elämään ja hyvinvointiin. Se arvioi, kuinka oireet, kuten näköhäiriö, epämukavuus ja hoito, vaikuttavat päivittäiseen toimintaan. Pisteet vaihtelevat 0: sta (vähintään) - 60 (maksimiarvo), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman negatiivisen vaikutuksen elämänlaatuun, kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat vähemmän heikentymiseen. 0-15: Minimaalinen vaikutus elämänlaatuun 16-30: Lievä vaikutus elämänlaatuun 31-45: Kohtalainen vaikutus elämänlaatuun 46-60: Vakava vaikutus elämänlaatuun |
Perusviiva käy ja käy kuukaudessa 6 ja vuosi 1/2/3/4/5
|
|
Arviointi elämänlaadusta - silmän pintataudin indeksi
Aikaikkuna: Perusviiva käy ja käy kuukaudessa 6 ja vuosi 1/2/3/4/5
|
Silmän pintataudin indeksi (OSDI) käytetään elämänlaadun määrittämiseen ja dokumentoimiseen. OSDI on 12-osainen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan kuivien silmien oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (vähintään) - 100 (maksimiarvo), korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. 0-12: Kuiva silmäoireet 13-22: Lievät oireet 23-32: Kohtalaiset oireet 33-100: Vaikeat oireet 23-32 |
Perusviiva käy ja käy kuukaudessa 6 ja vuosi 1/2/3/4/5
|
|
Ylimääräisen silmäleikkauksen määrä implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Jokaisen tutkimusvierailun aikana kerätään ylimääräisen silmäleikkauksen määrä implantaation jälkeen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ewald Lindner, Prof., Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1242/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei välttämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .