Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av mikroinvasiv glaukomkirurgi: Miniject® versus Hydrus® Microstent i kombinasjon med kataraktkirurgi (MINHY)

11. mars 2025 oppdatert av: Medical University of Graz
Studien tar sikte på å undersøke postoperative utfall etter to forskjellige MIGS -implantater (minijekt eller hydrus) i kombinasjon med kataraktkirurgi for pasienter med glaukom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å undersøke postoperative utfall når det gjelder intraokulært trykk så vel som sikkerhetstiltak etter to forskjellige MIGS -implantater (Miniject® eller Hydrus®) i forbindelse med Cataract Surgery (CS) for pasienter med kronisk glaukom. Pasientene vil bli fulgt opp i 5 år etter datoen for implantasjonen. Standard oftalmologiske vurderinger inkludert måling av intraokulært trykk, fundusundersøkelse og okulær avbildning med OCT (optisk sammenhengstomografi). Vurdering av livskvalitet så vel som bivirkninger vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Rekruttering
        • Medical University Graz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ewald Lindner, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Lena M Haiden, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med glaukom der kirurgi er indikert for å nå målet intraokulært trykk så vel som objektivets opaciteter der CS er indikert
  • Klinisk kvalifisert for begge operasjoner
  • Fagene ikke forventet å kreve ytterligere kirurgi i løpet av de neste 12 månedene
  • Pasientenes alder> 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke vil gjøre oppfølginger på avdelingen
  • Vinkelavslutning, uveitisk, neovaskulær, medfødt glaukom, iridocorneal endotelial syndrom, Axenfeld-Rieger syndrom
  • Prior filtrering av glaukomkirurgi, suprachoroidal stent, retinal kirurgi, hornhinnetransplantasjonskirurgi eller syklofotokoagulering
  • Allergi mot medisiner eller stoffer som kreves for protokollen
  • Gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Minijekt
Minijekt med kataraktkirurgi
Enhet: Minijekt med kataraktkirurgi
Pasienter vil bli randomisert til å få enten et minijektimplantat eller et Hydrus -mikrostunt i forbindelse med kataraktkirurgi. Hvis den er randomisert til minijekt, vil enheten bli implantert i supraciliary -rommet med en minimalt invasiv AB Interno -tilnærming. Den er designet for å bli implantert med hodet i det fremre kammeret og dets kropp i det supraciliære rommet, noe som fører til forbedret naturlig uveoscleral utstrømning ved å lede vandig humor fra det fremre kammeret til det sub-splale rommet. Kataraktkirurgi vil bli utført med phacoemulsification.
Aktiv komparator: Hydrus mikrostent
Hydrus mikrostent med kataraktkirurgi
Enhet: Hydrus mikrostent med kataraktkirurgi

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten et Hydrus -mikrostunt eller et minijektimplantat i forbindelse med kataraktkirurgi. Hvis den er randomisert til Hydrus mikrostent, vil enheten bli implantert i Schlemms kanal gjennom det trabecular nettverket for å utvide og gjenopprette den naturlige vandige utstrømningsveien gjennom Schlemms kanal, noe som fører til en reduksjon av intraokulært trykk.

Kataraktkirurgi vil bli utført med phacoemulsification.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk etter operasjonen
Tidsramme: Baseline -besøk til 1 år
Mener IOP i MMHG ett år etter glaukomkirurgi
Baseline -besøk til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk ved andre oppfølgingstidspunkt
Tidsramme: Baseline -besøk på 5 år
IOP på andre oppfølgingsbesøk som uke 1, måned 1/3/6 og år 2/3/4/5 etter operasjonen.
Baseline -besøk på 5 år
Antihypertensive medisiner kreves
Tidsramme: Baseline -besøk og uke 1, måned 1/3/6 og år 1/2/3/4/5
Antall og type antihypertensive medisiner brukt ved spesifikt studiebesøk
Baseline -besøk og uke 1, måned 1/3/6 og år 1/2/3/4/5
Beste korrigert synsskarphet
Tidsramme: Baseline -besøk og uke 1, måned 1/3/6 og år 1/2/3/4/5
Beste korrigert synsskarphet vil bli målt med Snellen -diagrammer og vil bli transformert til LogMAR.
Baseline -besøk og uke 1, måned 1/3/6 og år 1/2/3/4/5
Fullstendig suksess
Tidsramme: Baseline besøk og besøk på måned 3/6 og år 1/2/3/4/5
Fullstendig suksess er definert som enten umedisinert IOP ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 og ≤12 mmHg og> 5 mmHg
Baseline besøk og besøk på måned 3/6 og år 1/2/3/4/5
Kvalifisert suksess
Tidsramme: Baseline besøk og besøk på måned 3/6 og år 1/2/3/4/5
Kvalifisert suksess er definert som enten medisinert IOP ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 og ≤12 mmHg og> 5 mmHg
Baseline besøk og besøk på måned 3/6 og år 1/2/3/4/5
Endotelcelletetthet
Tidsramme: Besøk og besøk ved år 1/2/3/4/5
Endotelcelletetthet vil bli målt med et spekulært mikroskop.
Besøk og besøk ved år 1/2/3/4/5
Frekvens av komplikasjoner eller hendelser
Tidsramme: 5 år
Komplikasjoner forbundet med begge kirurgiske inngrep vil bli vurdert.
5 år
Data fra optisk biometri - aksial lengde
Tidsramme: Baseline -besøk og år 1 besøk
Aksial lengde på øyeeplet fra optisk biometri vil bli målt.
Baseline -besøk og år 1 besøk
Data fra optisk biometri - fremre kammerdybde
Tidsramme: Baseline -besøk og år 1 besøk
Fremre kammerdybde fra optisk biometri vil bli målt.
Baseline -besøk og år 1 besøk
Data fra optisk biometri - hornhinnenes overflateparametere
Tidsramme: Baseline -besøk og år 1 besøk
Hornhinneoverflateparametere (k-verdier) fra optisk biometri vil bli målt.
Baseline -besøk og år 1 besøk
Standard automatisert perimetri
Tidsramme: Baseline besøk og besøk på måned 6 og år 1/2/3/4/5
Standard automatisert perimetri vil bli undersøkt, gjennomsnittlig defekt vil bli gitt i DB.
Baseline besøk og besøk på måned 6 og år 1/2/3/4/5
Optisk sammenhengstomografi - RNFL -tykkelse
Tidsramme: Baseline besøk og besøk på måned 1/3/6 og år 1/2/3/4/5
RNFL (retinal nervefiberlag) tykkelse vil bli målt via OCT -skanning.
Baseline besøk og besøk på måned 1/3/6 og år 1/2/3/4/5
Vurdering av livskvalitet - Glaukomkvalitet på Life -15 spørreskjema
Tidsramme: Baseline besøk og besøk på måned 6 og år 1/2/3/4/5

Et modifisert glaukomkvalitet på Life-15 (GQL-15) spørreskjema vil bli brukt til å bestemme og dokumentere livskvalitet. GQL-15-spørreskjemaet er en 15-punkts undersøkelse designet for å vurdere virkningen av glaukom på pasientens daglige liv og velvære. Den evaluerer hvordan symptomer som synshemming, ubehag og behandling påvirker daglige aktiviteter. Poengene varierer fra 0 (minimum) til 60 (maksimalt), med høyere score som indikerer en større negativ innvirkning på livskvaliteten, mens lavere score antyder mindre svekkelse.

0-15: Minimal innvirkning på livskvalitet 16-30: Mild innvirkning på livskvalitet 31-45: Moderat innvirkning på livskvalitet 46-60: Alvorlig innvirkning på livskvaliteten
Baseline besøk og besøk på måned 6 og år 1/2/3/4/5
Vurdering av livskvalitet - Okulær overflatesykdomsindeks
Tidsramme: Baseline besøk og besøk på måned 6 og år 1/2/3/4/5

Ocular Surface Disease Index (OSDI) vil bli brukt til å bestemme og dokumentere livskvalitet. OSDI er et spørreskjema på 12 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av tørre øyesymptomer og deres innvirkning på dagliglivet. Den totale poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimalt), med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.

0-12: Minimale eller ingen tørre øyesymptomer 13-22: milde symptomer 23-32: Moderate symptomer 33-100: Alvorlige symptomer
Baseline besøk og besøk på måned 6 og år 1/2/3/4/5
Hastighet på ytterligere okulær kirurgi etter implantasjon
Tidsramme: 5 år
Rate for ytterligere okulær kirurgi etter implantasjon vil bli samlet inn ved hvert studiebesøk.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewald Lindner, Prof., Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1242/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke nødvendig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere