Avaliação da cirurgia microinvasiva de glaucoma: Miniject® versus microstente Hydrus® em combinação com cirurgia de catarata (MINHY)
11 de março de 2025 atualizado por: Medical University of Graz
O estudo tem como objetivo investigar os resultados pós -operatórios após dois implantes MIGs diferentes (miniject ou hidrus) em combinação com cirurgia de catarata para pacientes com glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo investigar os resultados pós -operatórios em termos de pressão intra -ocular, bem como medidas de segurança após dois implantes MIGs diferentes (Miniject® ou Hydrus®) em conjunto com a cirurgia de catarata (CS) para pacientes com glaucoma crônico.
Os pacientes serão acompanhados por 5 anos após a data de sua implantação.
Avaliações oftalmológicas padrão, incluindo medição da pressão intra -ocular, exame do fundo e imagem ocular com OCT (tomografia óptica de coerência).
Avaliação da qualidade de vida e eventos adversos serão realizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ewald Lindner, Prof.
- Número de telefone: +4331638580810
- E-mail: ewald.lindner@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Lena M Haiden, MD
- Número de telefone: +4331638530798
- E-mail: lena.haiden@medunigraz.at
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8010
- Recrutamento
- Medical University Graz
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Contato:
- Ewald Lindner, Prof.
- Número de telefone: +4331638580810
- E-mail: ewald.lindner@medunigraz.at
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Contato:
- Lena M Haiden, MD
- E-mail: lena.haiden@medunigraz.at
-
Investigador principal:
- Ewald Lindner, Prof.
-
Subinvestigador:
- Lena M Haiden, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com glaucoma em que a cirurgia é indicada para atingir a pressão intra -ocular alvo, bem como as opacidades de lente onde CS é indicado
- Clinicamente elegível para ambas as cirurgias
- Os indivíduos não previstos exigem mais cirurgia nos próximos 12 meses
- Idade dos pacientes> 18 anos
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não querem fazer acompanhamentos no departamento
- Fechamento de ângulo, glaucoma uveítico, neovascular e congênito, síndrome endotelial iridocorneal, síndrome de Axenfeld-Rieger
- Cirurgia de glaucoma de filtragem prévia, stent supracoroidal, cirurgia da retina, cirurgia do enxerto de córnea ou ciclofotocoagulação
- Alergia a quaisquer drogas ou substâncias necessárias para o protocolo
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Miniject
Miniject com cirurgia de catarata
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Os pacientes serão randomizados para receber um miniject implante ou uma microestução de hidrus em conjunto com a cirurgia de catarata.
Se randomizados para miniject, o dispositivo será implantado no espaço supraciliar com uma abordagem ab interno minimamente invasiva.
Ele foi projetado para ser implantado com a cabeça na câmara anterior e seu corpo no espaço supraciliar, levando a uma saída natural uveoscleral natural, direcionando o humor aquoso da câmara anterior para o espaço sub-escleral.
A cirurgia de catarata será realizada com facoemulsificação.
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Comparador Ativo: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent com cirurgia de catarata
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Os pacientes serão randomizados para receber uma microestução de Hydrus ou um miniject implante em conjunto com a cirurgia de catarata. Se randomizado para o Hydrus Microstent, o dispositivo será implantado no canal de Schlemm através da malha trabecular, a fim de dilatar e restaurar a via de saída aquosa natural pelo canal de Schlemm, levando a uma redução da pressão intra -ocular. A cirurgia de catarata será realizada com facoemulsificação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intra -ocular após a cirurgia
Prazo: Visita de linha de base a 1 ano
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PIO significa no MMHG um ano após a cirurgia de glaucoma
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Visita de linha de base a 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intra-ocular em outros momentos de acompanhamento
Prazo: Visita de linha de base a 5 anos
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PIO em outras visitas de acompanhamento, como a semana 1, mês 1/3/6 e ano 2/3/4/5 após a cirurgia.
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Visita de linha de base a 5 anos
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Medicamentos anti-hipertensivos necessários
Prazo: Visita de linha de base e semana 1, mês 1/3/6 e ano 1/2/3/4/5
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Número e tipo de medicamentos anti-hipertensivos usados em visita específica de estudo
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Visita de linha de base e semana 1, mês 1/3/6 e ano 1/2/3/4/5
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Visita de linha de base e semana 1, mês 1/3/6 e ano 1/2/3/4/5
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A melhor acuidade visual corrigida será medida com gráficos Snellen e será transformada em logmar.
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Visita de linha de base e semana 1, mês 1/3/6 e ano 1/2/3/4/5
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Sucesso completo
Prazo: Visita de linha de base e visita no mês 3/6 e no ano 1/2/3/4/5
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O sucesso completo é definido como PIO não medicada ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 e ≤12 mmHg e> 5 mmHg
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Visita de linha de base e visita no mês 3/6 e no ano 1/2/3/4/5
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Sucesso qualificado
Prazo: Visita de linha de base e visita no mês 3/6 e no ano 1/2/3/4/5
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O sucesso qualificado é definido como Medicated IOP ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 e ≤12 mmHg e> 5 mmHg
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Visita de linha de base e visita no mês 3/6 e no ano 1/2/3/4/5
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Densidade das células endoteliais
Prazo: Visita de linha de base e visita no ano 1/2/3/4/5
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A densidade das células endoteliais será medida com um microscópio especular.
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Visita de linha de base e visita no ano 1/2/3/4/5
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Taxa de complicações ou incidentes
Prazo: 5 anos
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As complicações associadas a ambos os procedimentos cirúrgicas serão avaliadas.
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5 anos
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Dados da biometria óptica - comprimento axial
Prazo: Visita de linha de base e visita do ano 1
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O comprimento axial do globo ocular da biometria óptica será medido.
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Visita de linha de base e visita do ano 1
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Dados da biometria óptica - profundidade da câmara anterior
Prazo: Visita de linha de base e visita do ano 1
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A profundidade da câmara anterior da biometria óptica será medida.
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Visita de linha de base e visita do ano 1
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Dados da biometria óptica - parâmetros de superfície da córnea
Prazo: Visita de linha de base e visita do ano 1
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Os parâmetros da superfície da córnea (valores K) da biometria óptica serão medidos.
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Visita de linha de base e visita do ano 1
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Perimetria automatizada padrão
Prazo: Visita de linha de base e visita no mês 6 e no ano 1/2/3/4/5
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A perimetria automatizada padrão será examinada, o defeito médio será fornecido no DB.
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Visita de linha de base e visita no mês 6 e no ano 1/2/3/4/5
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Tomografia de coerência óptica - espessura da RNFL
Prazo: Visita de linha de base e visita no mês 1/3/6 e ano 1/2/3/4/5
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A espessura da RNFL (camada de fibra do nervo da retina) será medida via varredura de OCT.
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Visita de linha de base e visita no mês 1/3/6 e ano 1/2/3/4/5
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Avaliação da qualidade da vida - Questionário de qualidade de vida do glaucoma 15
Prazo: Visita de linha de base e visita no mês 6 e no ano 1/2/3/4/5
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Um questionário de qualidade de vida-15 do glaucoma modificado (GQL-15) será usado para determinar e documentar a qualidade de vida. O questionário GQL-15 é uma pesquisa de 15 itens projetada para avaliar o impacto do glaucoma na vida e bem-estar diários de um paciente. Ele avalia como os sintomas como comprometimento da visão, desconforto e tratamento afetam as atividades diárias. As pontuações variam de 0 (mínimo) a 60 (máximo), com pontuações mais altas indicando um impacto negativo maior na qualidade de vida, enquanto pontuações mais baixas sugerem menos comprometimento. 0-15: Impacto mínimo na qualidade de vida 16-30: impacto leve na qualidade de vida 31-45: impacto moderado na qualidade de vida 46-60: impacto grave na qualidade de vida |
Visita de linha de base e visita no mês 6 e no ano 1/2/3/4/5
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Avaliação da qualidade da vida - Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: Visita de linha de base e visita no mês 6 e no ano 1/2/3/4/5
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O Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) será usado para determinar e documentar a qualidade de vida. O OSDI é um questionário de 12 itens usado para avaliar a gravidade dos sintomas do olho seco e seu impacto na vida diária. A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo), com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. 0-12: Sintomas mínimos ou sem olho seco 13-22: Sintomas leves 23-32: Sintomas moderados 33-100: Sintomas graves |
Visita de linha de base e visita no mês 6 e no ano 1/2/3/4/5
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Taxa de cirurgia ocular adicional pós-implantação
Prazo: 5 anos
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A taxa de cirurgia ocular adicional após o implante será coletada em todas as visitas de estudo.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewald Lindner, Prof., Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
3 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1242/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
não é necessário
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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