Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení mikroinvazivní chirurgie glaukomu: Miniject® versus Hydras® Microstent v kombinaci s operací katarakty (MINHY)

11. března 2025 aktualizováno: Medical University of Graz
Cílem studie je prozkoumat pooperační výsledky po dvou různých implantátech MIGS (minijekt nebo hydros) v kombinaci s operací katarakty u pacientů s glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat pooperační výsledky z hlediska nitroočního tlaku a bezpečnostních opatření po dvou různých implantátech MIG (Miniject® nebo Hydros®) ve spojení s chirurgií katarakty (CS) u pacientů s chronickým glaukomu. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po datu jejich implantace. Standardní oftalmologická hodnocení včetně měření nitroočního tlaku, vyšetření fundusu a očního zobrazování s OCT (optická koherenční tomografie). Bude provedeno hodnocení kvality života a nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Nábor
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewald Lindner, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lena M Haiden, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s glaukomem, při kterém je uvedena chirurgický zákrok k dosažení cílového nitroočního tlaku a opacit s čočkou, kde je indikována CS
  • Klinicky způsobilé pro obě operace
  • Neočekává se, že subjekty budou vyžadovat další operaci v příštích 12 měsících
  • Věk pacientů> 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nechtějí provádět sledování na oddělení
  • Uzavření úhlu, uveitický, neovaskulární, vrozený glaukom, iridocorneal endoteliální syndrom, syndrom Axenfeld-Rieger
  • Předchozí filtrování chirurgie glaukomu, suprachoroidní stent, chirurgie sítnice, chirurgie rohovkového štěpu nebo cyklofotokoagulace
  • Alergie na jakékoli drogy nebo látky potřebné pro protokol
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Miniject
Minijekt s operací katarakty
Přístroj: Minijekt s operací katarakty
Pacienti budou randomizováni, aby dostali buď miniktační implantát nebo mikrostunt Hydras ve spojení s operací katarakty. Pokud bude randomizováno na minijekt, bude zařízení implantováno do supraciliárního prostoru s minimálně invazivním přístupem AB interno. Je navržen tak, aby byl implantován hlavou v přední komoře a jejím tělem v supraciliary prostoru, což vede ke zlepšení přirozeného odtoku uveoskleral nasměrováním vodného humoru z přední komory do sub-jalového prostoru. Operace katarakty bude provedena s facoemulsifikací.
Aktivní komparátor: Hydrtus microstent
Hydrostent s operací katarakty
Přístroj: Hydrostent s operací katarakty

Pacienti budou randomizováni, aby dostávali buď hydratus mikrostunt nebo minijektový implantát ve spojení s operací katarakty. Pokud bude randomizováno na Hydras Microstent, bude zařízení implantováno do Schlemmův kanál přes trabekulární síť, aby se rozšířilo a obnovilo přirozenou vodnou dráhu odtoku přes Schlemmův kanál, což povede ke snížení nitrookulárního tlaku.

Operace katarakty bude provedena s facoemulsifikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po operaci
Časové okno: Základní návštěva 1 rok
Průměrné IOP v mmhg jeden rok po operaci glaukomu
Základní návštěva 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak v jiných časových bodech sledování
Časové okno: Základní návštěva 5 let
IOP při jiných následných návštěvách, jako je 1. týden, měsíc 1/3/6 a rok 2/3/4/5 po operaci.
Základní návštěva 5 let
Vyžaduje se antihypertenzivní léky
Časové okno: Základní návštěva a 1. týden, měsíc 1/3/6 a 1/3/3/4/5
Počet a typ antihypertenzivních léků používaných při specifické návštěvě studie
Základní návštěva a 1. týden, měsíc 1/3/6 a 1/3/3/4/5
Nejlépe opravená zraková ostrost
Časové okno: Základní návštěva a 1. týden, měsíc 1/3/6 a 1/3/3/4/5
Nejlepší korigovaná zraková ostrost bude měřena pomocí Snellen Grafs a bude transformována na logmar.
Základní návštěva a 1. týden, měsíc 1/3/6 a 1/3/3/4/5
Úplný úspěch
Časové okno: Základní návštěva a návštěva v měsíci 3/6 a 1/2/3/4/5
Úplný úspěch je definován buď jako nemedikovaný IOP ≤ 21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 a ≤12 mmHg a> 5 mmHg
Základní návštěva a návštěva v měsíci 3/6 a 1/2/3/4/5
Kvalifikovaný úspěch
Časové okno: Základní návštěva a návštěva v měsíci 3/6 a 1/2/3/4/5
Kvalifikovaný úspěch je definován jako medikovaný IOP ≤ 21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 a ≤12 mmHg a> 5 mmHg
Základní návštěva a návštěva v měsíci 3/6 a 1/2/3/4/5
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: Základní návštěva a návštěva v 1. 2. 3. 4/4
Hustota endoteliálních buněk bude měřena zrcadlem mikroskopu.
Základní návštěva a návštěva v 1. 2. 3. 4/4
Míra komplikací nebo incidentů
Časové okno: 5 let
Budou hodnoceny komplikace spojené s obou chirurgickými zákroky.
5 let
Data z optické biometrie - axiální délka
Časové okno: Základní návštěva a 1 rok navštívit
Bude měřena axiální délka oční bulvy z optické biometrie.
Základní návštěva a 1 rok navštívit
Data z optické biometrie - hloubka přední komory
Časové okno: Základní návštěva a 1 rok navštívit
Bude měřena hloubka přední komory od optické biometrie.
Základní návštěva a 1 rok navštívit
Data z optické biometrie - parametry povrchu rohovky
Časové okno: Základní návštěva a 1 rok navštívit
Budou měřeny parametry povrchu rohovky (hodnoty K) z optické biometrie.
Základní návštěva a 1 rok navštívit
Standardní automatizovaná perimetrie
Časové okno: Základní návštěva a návštěva v 6. a 1/3/3/4/5
Bude zkoumána standardní automatizovaná perimetrie, průměrná vada bude uvedena v DB.
Základní návštěva a návštěva v 6. a 1/3/3/4/5
Tomografie optické koherence - tloušťka RNFL
Časové okno: Základní návštěva a návštěva v měsíci 1/3/6 a 1/3/3/4/5
Tloušťka RNFL (vrstva nervových vláken sítnice) bude měřena skenem OCT.
Základní návštěva a návštěva v měsíci 1/3/6 a 1/3/3/4/5
Hodnocení kvality života - Glaukom kvalita dotazníku života -15
Časové okno: Základní návštěva a návštěva v 6. a 1/3/3/4/5

K určení a dokumentaci kvality života bude použita modifikovaná kvalita glaukomu (GQL-15). Dotazník GQL-15 je průzkum 15 položek, jehož cílem je posoudit dopad glaukomu na denní život a pohodu pacienta. Vyhodnocuje, jak příznaky jako poškození vidění, nepohodlí a léčba ovlivňují každodenní činnosti. Skóre se pohybuje od 0 (minima) do 60 (maximum), přičemž vyšší skóre naznačuje větší negativní dopad na kvalitu života, zatímco nižší skóre naznačují menší poškození.

0-15: Minimální dopad na kvalitu života 16-30: Mírný dopad na kvalitu života 31-45: Mírný dopad na kvalitu života 46-60: závažný dopad na kvalitu života
Základní návštěva a návštěva v 6. a 1/3/3/4/5
Hodnocení kvality života - index oční povrchové choroby
Časové okno: Základní návštěva a návštěva v 6. a 1/3/3/4/5

K určení a dokumentu kvality života bude použit index oční povrchové choroby (OSDI). OSDI je dotazník 12 položek používaný k posouzení závažnosti příznaků suchého oka a jejich dopadu na každodenní život. Celkové skóre se pohybuje od 0 (minima) do 100 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.

0-12: Minimální nebo žádné příznaky suchého oka 13-22: Mírné příznaky 23-32: Mírné příznaky 33-100: závažné příznaky
Základní návštěva a návštěva v 6. a 1/3/3/4/5
Míra další oční chirurgie po implantaci
Časové okno: 5 let
Při každé návštěvě studie bude shromážděna míra další oční chirurgie po implantaci.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewald Lindner, Prof., Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1242/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

není nutné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit