Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van microinvasieve glaucoomchirurgie: Miniject® versus Hydrus® Microstent in combinatie met cataractchirurgie (MINHY)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Medical University of Graz
De studie heeft als doel postoperatieve resultaten te onderzoeken na twee verschillende MIGS -implantaten (Miniject of Hydrus) in combinatie met cataractchirurgie voor patiënten met glaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft als doel postoperatieve resultaten te onderzoeken in termen van intraoculaire druk en veiligheidsmaatregelen na twee verschillende MIGS -implantaten (Miniject® of Hydrus®) in combinatie met cataractchirurgie (CS) voor patiënten met chronisch glaucoom. De patiënten worden 5 jaar opgevolgd na de datum van hun implantatie. Standaard oogheelkundige beoordelingen inclusief meting van intraoculaire druk, fundusonderzoek en oculaire beeldvorming met OCT (optische coherentietomografie). Beoordeling van levenskwaliteit en bijwerkingen zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
        • Werving
        • Medical University Graz
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ewald Lindner, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Lena M Haiden, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met glaucoom waarin chirurgie is geïndiceerd om intraoculaire druk te bereiken, evenals lensopaciteiten waar CS is aangegeven
  • Klinisch in aanmerking voor beide operaties
  • Proefpersonen die niet naar verwachting een verdere operatie vereisen in de komende 12 maanden
  • Patiënten leeftijd> 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen follow-ups willen maken op de afdeling
  • Hoekafsluiting, uveitisch, neovasculair, aangeboren glaucoom, iridocoreale endotheliaal syndroom, Axenfeld-rieger syndroom
  • Eerder filteren van glaucoomchirurgie, suprachoroïdale stent, retinale chirurgie, cornea -transplantaatchirurgie of cyclofotocoagulatie
  • Allergie voor alle geneesmiddelen of stoffen die nodig zijn voor het protocol
  • Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Miniject
Miniject met staaroperatie
Apparaat: Miniject met staaroperatie
Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​minijectimplantaat of een hydrusmicrostunt te ontvangen in combinatie met staaroperaties. Indien gerandomiseerd naar Miniject, wordt het apparaat in de supraciliaire ruimte geïmplanteerd met een minimaal invasieve AB Interno -benadering. Het is ontworpen om te worden geïmplanteerd met zijn hoofd in de voorste kamer en zijn lichaam in de supraciliaire ruimte, wat leidt tot verbeterde natuurlijke uveosclerale uitstroom door waterige humor van de voorste kamer naar de sub-sclerale ruimte te richten. Cataractchirurgie zal worden uitgevoerd met phacoemulsificatie.
Actieve vergelijker: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent met staaroperatie
Apparaat: Hydrus Microstent met staaroperatie

Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​Hydrus -microstunt of een minijectimplantaat te ontvangen in combinatie met staaroperaties. Indien gerandomiseerd naar Hydrus Microstent, wordt het apparaat in het kanaal van Schlemm door het trabeculaire gaaswerk geïmplanteerd om de natuurlijke waterige uitstroomroute door het kanaal van Schlemm te verwijden en te herstellen, wat leidt tot een vermindering van de intraoculaire druk.

Cataractchirurgie zal worden uitgevoerd met phacoemulsificatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk na de operatie
Tijdsspanne: Baseline bezoek van 1 jaar
Gemiddelde IOP in MMHG een jaar na glaucoomoperatie
Baseline bezoek van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk op andere follow-up tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline bezoek van 5 jaar
IOP bij andere follow-upbezoeken zoals week 1, maand 1/3/6 en jaar 2/3/4/5 na de operatie.
Baseline bezoek van 5 jaar
Anti-hypertensieve medicijnen vereist
Tijdsspanne: Baseline bezoek en week 1, maand 1/3/6 en jaar 1/2/3/4/5
Aantal en type anti-hypertensieve medicijnen die worden gebruikt bij specifiek studiebezoek
Baseline bezoek en week 1, maand 1/3/6 en jaar 1/2/3/4/5
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline bezoek en week 1, maand 1/3/6 en jaar 1/2/3/4/5
De beste gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten met Snellen -kaarten en worden getransformeerd naar logmar.
Baseline bezoek en week 1, maand 1/3/6 en jaar 1/2/3/4/5
Volledig succes
Tijdsspanne: Baseline bezoek en bezoek op maand 3/6 en jaar 1/2/3/4/5
Volledig succes wordt gedefinieerd als ofwel niet -gemediceerde IOP ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 en ≤12 mmHg en> 5 mmHg
Baseline bezoek en bezoek op maand 3/6 en jaar 1/2/3/4/5
Gekwalificeerd succes
Tijdsspanne: Baseline bezoek en bezoek op maand 3/6 en jaar 1/2/3/4/5
Gekwalificeerd succes wordt gedefinieerd als ofwel medicinale IOP ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 en ≤12 mmHg en> 5 mmHg
Baseline bezoek en bezoek op maand 3/6 en jaar 1/2/3/4/5
Endotheelceldichtheid
Tijdsspanne: Baseline bezoek en bezoek op jaar 1/2/3/4/5
Endotheelceldichtheid wordt gemeten met een spiegelende microscoop.
Baseline bezoek en bezoek op jaar 1/2/3/4/5
Complicaties of incidenten
Tijdsspanne: 5 jaar
Complicaties die verband houden met beide chirurgische procedures zullen worden beoordeeld.
5 jaar
Gegevens uit optische biometrie - axiale lengte
Tijdsspanne: Baseline bezoek en bezoek aan het jaar 1
Axiale lengte van de oogbol uit optische biometrie zal worden gemeten.
Baseline bezoek en bezoek aan het jaar 1
Gegevens uit optische biometrie - voorste kamerdiepte
Tijdsspanne: Baseline bezoek en bezoek aan het jaar 1
Voorste kamerdiepte van optische biometrie wordt gemeten.
Baseline bezoek en bezoek aan het jaar 1
Gegevens uit optische biometrie - parameters van het hoornvliesoppervlak
Tijdsspanne: Baseline bezoek en bezoek aan het jaar 1
Cornea Surface Parameters (K-waarden) van optische biometrie worden gemeten.
Baseline bezoek en bezoek aan het jaar 1
Standaard geautomatiseerde perimetrie
Tijdsspanne: Baseline bezoek en bezoek op maand 6 en jaar 1/2/3/4/5
Standaard geautomatiseerde perimetrie wordt onderzocht, het gemiddelde defect wordt gegeven in DB.
Baseline bezoek en bezoek op maand 6 en jaar 1/2/3/4/5
Optische coherentietomografie - RNFL -dikte
Tijdsspanne: Baseline bezoek en bezoek op maand 1/3/6 en jaar 1/2/3/4/5
RNFL (retinale zenuwvezellaag) De dikte wordt gemeten via OCT -scan.
Baseline bezoek en bezoek op maand 1/3/6 en jaar 1/2/3/4/5
Beoordeling van levenskwaliteit - Glaucoom Kwaliteit van leven 15 vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline bezoek en bezoek op maand 6 en jaar 1/2/3/4/5

Een gemodificeerde glaucoomkwaliteit van het leven-15 (GQL-15) vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te bepalen en te documenteren. De GQL-15-vragenlijst is een enquête van 15 items die is ontworpen om de impact van glaucoom op het dagelijkse leven en het welzijn van een patiënt te beoordelen. Het evalueert hoe symptomen zoals visie -beperkingen, ongemak en behandeling de dagelijkse activiteiten beïnvloeden. De scores variëren van 0 (minimaal) tot 60 (maximaal), waarbij hogere scores een groter negatief effect op de kwaliteit van leven duiden, terwijl lagere scores minder waardevermindering suggereren.

0-15: Minimale impact op de kwaliteit van leven 16-30: Milde impact op de kwaliteit van leven 31-45: Matige impact op de kwaliteit van leven 46-60: ernstige impact op de kwaliteit van leven
Baseline bezoek en bezoek op maand 6 en jaar 1/2/3/4/5
Beoordeling van de levenskwaliteit - Oculaire oppervlakteziekte -index
Tijdsspanne: Baseline bezoek en bezoek op maand 6 en jaar 1/2/3/4/5

De Ocular Surface Disease Index (OSDI) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te bepalen en te documenteren. De OSDI is een vragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van droge ogen en hun impact op het dagelijkse leven te beoordelen. De totale score varieert van 0 (minimaal) tot 100 (maximaal), waarbij hogere scores aangeven dat meer ernstige symptomen.

0-12: Minimale of geen symptomen van droge ogen 13-22: Milde symptomen 23-32: Matige symptomen 33-100: Ernstige symptomen
Baseline bezoek en bezoek op maand 6 en jaar 1/2/3/4/5
Snelheid van extra oculaire chirurgie na implantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
De snelheid van extra oculaire chirurgie na implantatie zal worden verzameld bij elk studiebezoek.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewald Lindner, Prof., Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1242/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

niet nodig

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren