Оценка микроинвазивной хирургии глаукомы: микростант Miniject® по сравнению с Hydrus® в сочетании с хирургией катаракты (MINHY)
11 марта 2025 г. обновлено: Medical University of Graz
Исследование направлено на изучение послеоперационных результатов после двух различных имплантатов MIGS (мини -дневной или гидр) в сочетании с хирургией катаракты для пациентов с глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование направлено на изучение послеоперационных результатов с точки зрения внутриглазного давления, а также мер безопасности после двух различных имплантатов MIGS (Miniject® или Hydrus®) в сочетании с хирургией катаракты (CS) для пациентов с хронической глаукомой.
Пациенты будут следить в течение 5 лет после даты их имплантации.
Стандартные офтальмологические оценки, включая измерение внутриглазного давления, обследования глазного дна и глазной визуализации с OCT (оптическая когерентная томография).
Оценка качества жизни, а также неблагоприятных событий будет проведена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ewald Lindner, Prof.
- Номер телефона: +4331638580810
- Электронная почта: ewald.lindner@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lena M Haiden, MD
- Номер телефона: +4331638530798
- Электронная почта: lena.haiden@medunigraz.at
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Рекрутинг
- Medical University Graz
-
Контакт:
- Ewald Lindner, Prof.
- Номер телефона: +4331638580810
- Электронная почта: ewald.lindner@medunigraz.at
-
Контакт:
- Lena M Haiden, MD
- Электронная почта: lena.haiden@medunigraz.at
-
Главный следователь:
- Ewald Lindner, Prof.
-
Младший исследователь:
- Lena M Haiden, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с глаукомой, при которой указано, что операция достигает целевого внутриглазного давления, а также недовольства линзы, где указана CS
- Клинически право на обе операции
- Субъекты не ожидают, что в ближайшие 12 месяцев потребуется какая -либо дальнейшая операция
- Возраст пациентов> 18 лет
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не хотят проводить последующие наблюдения в отделе
- Закрытие угла, увеита, неоваскулярная, врожденная глаукома, эндотелиальный синдром иридокоррундиального синдрома, синдром Аксенфельда-Ригера
- Предварительная фильтрация глаукомы, супрахороидальный стент, операция с сетчаткой, операция на трансплантации роговицы или циклофотокоагуляция
- Аллергия на любые лекарства или вещества, необходимые для протокола
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мини -дневной
Миниъект с операцией по катаракте
|
Пациенты будут рандомизированы для получения либо мини -имплантата, либо гидрис -микростанты в сочетании с хирургией катаракты.
В случае рандомизированного на мини -дневной, устройство будет имплантировано в супрацилиарное пространство с минимально инвазивным подходом AB Interno.
Он предназначен для имплантации головой в переднюю камеру и ее тело в супрацилиарном пространстве, что приводит к улучшению естественного увелосклерального оттока путем направления водного юмора от передней камеры в субклеровое пространство.
Хирургия катаракты будет выполнена с помощью факоэмульсификации.
|
|
Активный компаратор: Гидрас Микростант
Микроканец гидраса с хирургией катаракты
|
Пациенты будут рандомизированы для получения либо гидриса, либо мини -имплантата в сочетании с хирургией катаракты. В случае рандомизированного до гидрисного микростанта, устройство будет имплантировано в канал Шлемма через трабекулярную сетку, чтобы расширить и восстановить естественный путь водного оттока через канал Шлемма, что приводит к снижению внутриглазного давления. Хирургия катаракты будет выполнена с помощью факоэмульсификации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление после операции
Временное ограничение: Базовый посещение 1 года
|
Средство IOP в MMHG через год после операции на глауком
|
Базовый посещение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление в других моментах наблюдения
Временное ограничение: Базовый посещение 5 лет
|
IOP при других последующих посещениях, таких как неделя 1, месяц 1/3/6 и год 2/3/4/5 после операции.
|
Базовый посещение 5 лет
|
|
Требуются антигипертензивные лекарства
Временное ограничение: Базовый посещение и неделя 1, месяц 1/3/6 и год 1/2/3/4/5
|
Количество и тип антигипертензивных лекарств, используемых при конкретном посещении исследования
|
Базовый посещение и неделя 1, месяц 1/3/6 и год 1/2/3/4/5
|
|
Лучшая исправленная острота зрения
Временное ограничение: Базовый посещение и неделя 1, месяц 1/3/6 и год 1/2/3/4/5
|
Лучшая скорректированная острота зрения будет измерена с помощью диаграмм Snellen и будет преобразована в Logmar.
|
Базовый посещение и неделя 1, месяц 1/3/6 и год 1/2/3/4/5
|
|
Полный успех
Временное ограничение: Базовый посещение и посещение в месяце 3/6 и год 1/2/3/4/5
|
Полный успех определяется как неофициальный IOP ≤21 мм рт. Ст., ≤18 мм рт.
|
Базовый посещение и посещение в месяце 3/6 и год 1/2/3/4/5
|
|
Квалифицированный успех
Временное ограничение: Базовый посещение и посещение в месяце 3/6 и год 1/2/3/4/5
|
Квалифицированный успех определяется как любая лекарственная IOP ≤21 мм рт. Ст., ≤18 мм рт.
|
Базовый посещение и посещение в месяце 3/6 и год 1/2/3/4/5
|
|
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Базовый посещение и посещение в год 2/3/4/4/5
|
Плотность эндотелиальных клеток будет измерена с помощью зеркального микроскопа.
|
Базовый посещение и посещение в год 2/3/4/4/5
|
|
Скорость осложнений или инцидентов
Временное ограничение: 5 лет
|
Осложнения, связанные с обеими хирургическими процедурами, будут оценены.
|
5 лет
|
|
Данные из оптической биометрии - осевая длина
Временное ограничение: Базовый посещение и посещение 1 -го года
|
Осевая длина глазного яблока от оптической биометрии будет измерена.
|
Базовый посещение и посещение 1 -го года
|
|
Данные из оптической биометрии - глубина передней камеры
Временное ограничение: Базовый посещение и посещение 1 -го года
|
Глубина передней камеры от оптической биометрии будет измерена.
|
Базовый посещение и посещение 1 -го года
|
|
Данные из оптической биометрии - параметры поверхности роговицы
Временное ограничение: Базовый посещение и посещение 1 -го года
|
Параметры поверхности роговицы (K-значения) из оптической биометрии будут измерены.
|
Базовый посещение и посещение 1 -го года
|
|
Стандартная автоматизированная периметрия
Временное ограничение: Базовый посещение и посещение в месяце 6 и год 02.01.4/4/5
|
Будет изучена стандартная автоматическая периметрия, средний дефект будет указан в БД.
|
Базовый посещение и посещение в месяце 6 и год 02.01.4/4/5
|
|
Оптическая когерентная томография - толщина RNFL
Временное ограничение: Базовый посещение и посещение в месяце 3/3/6 и год 1/2/3/4/5
|
Толщина RNFL (слой нервного волокна сетчатки) будет измерена с помощью OCT Scan.
|
Базовый посещение и посещение в месяце 3/3/6 и год 1/2/3/4/5
|
|
Оценка качества жизни - качество Glaucoma качества жизни 15
Временное ограничение: Базовый посещение и посещение в месяце 6 и год 02.01.4/4/5
|
Модифицированное анкету для Glaucoma качества Life-15 (GQL-15) будет использоваться для определения и документирования качества жизни. Анкета GQL-15 представляет собой обследование из 15 пунктов, предназначенное для оценки влияния глаукомы на повседневную жизнь и благополучие пациента. Он оценивает, как такие симптомы, как нарушение зрения, дискомфорт и лечение, влияют на повседневную деятельность. Оценки варьируются от 0 (минимум) до 60 (максимум), причем более высокие оценки указывают на большее негативное влияние на качество жизни, в то время как более низкие оценки предполагают меньшие нарушения. 0-15: минимальное влияние на качество жизни 16-30: легкое влияние на качество жизни 31-45: умеренное влияние на качество жизни 46-60: серьезное влияние на качество жизни |
Базовый посещение и посещение в месяце 6 и год 02.01.4/4/5
|
|
Оценка качества жизни - индекс заболеваний глаз
Временное ограничение: Базовый посещение и посещение в месяце 6 и год 02.01.4/4/5
|
Индекс поверхностных заболеваний глаз (OSDI) будет использоваться для определения и документирования качества жизни. OSDI-это анкету из 12 пунктов, используемая для оценки тяжести симптомов сухого глаза и их влияния на повседневную жизнь. Общая оценка колеблется от 0 (минимум) до 100 (максимум), причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. 0-12: минимальные или нет симптомов сухого глаза 13-22: легкие симптомы 23-32: Умеренные симптомы 33-100: тяжелые симптомы |
Базовый посещение и посещение в месяце 6 и год 02.01.4/4/5
|
|
Скорость дополнительной глазной хирургии после имплантации
Временное ограничение: 5 лет
|
Скорость дополнительной глазной хирургии после имплантации будет собираться при каждом посещении.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ewald Lindner, Prof., Medical University of Graz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1242/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
не обязательно
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .