Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena operacji jaskry mikroinwazyjnej: MINIJSC® w porównaniu z mikrostentem Hydrus® w połączeniu z operacją zaćmy (MINHY)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Badanie ma na celu zbadanie wyników pooperacyjnych po dwóch różnych implantach MIGS (MiniSject lub Hydrus) w połączeniu z operacją zaćmy u pacjentów z jaskrą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie wyników pooperacyjnych pod względem ciśnienia wewnątrzgałkowego, a także pomiarów bezpieczeństwa po dwóch różnych implantach MIGS (MiniSject® lub Hydrus®) w połączeniu z chirurgią zaćmy (CS) u pacjentów z przewlekłą jaskrą. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po dacie ich implantacji. Standardowe oceny okulistyczne, w tym pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, badania dna i obrazowania oka z OCT (optyczna tomografia koherencyjna). Przeprowadzona zostanie ocena jakości życia, a także zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ewald Lindner, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Lena M Haiden, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z jaskrą, w których wskazano operację, aby osiągnąć docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe, a także zmętnienia soczewek, w których wskazano CS
  • Klinicznie kwalifikujący się do obu operacji
  • Osoby, które nie spodziewali się, że będą wymagać dalszej operacji w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Wiek pacjentów> 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą dokonywać dalszych działań w dziale
  • Zamknięcie kątowe, uveitic, neowaskularna, wrodzona jaskra, irydokorna zespół śródbłonka, zespół Axenfeld-Riegera
  • Wcześniejsza chirurgia jaskra, stent nadlachatoidowy, operacja siatkówki, operacja przeszczepu rogówki lub cyklofotocoagulacja
  • Alergia na wszelkie leki lub substancje wymagane do protokołu
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miniject
Miniject z operacją zaćmy
Urządzenie: Miniject z operacją zaćmy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania implantu miniszta lub mikrostunt hydrusowego w połączeniu z operacją zaćmy. Jeśli jest losowo do MiniSject, urządzenie zostanie wszczepione do przestrzeni nadwagi z minimalnie inwazyjnym podejściem Interno AB. Został zaprojektowany do wszczepiania głowy w przedniej komorze i ciała w przestrzeni nadciśnieniowej, co prowadzi do poprawy naturalnego odpływu na Uveoscleral poprzez kierowanie humoru wodnego od komory przedniej do przestrzeni podskórnej. Operacja zaćmy zostanie przeprowadzona z fakoemulsyfikacją.
Aktywny komparator: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent z operacją zaćmy
Urządzenie: Hydrus Microstent z operacją zaćmy

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania mikrostunt hydrusowego lub implantu minijektu w połączeniu z operacją zaćmy. Jeśli jest losowo do mikrostentu hydrusowego, urządzenie zostanie wszczepione do kanału Schlemma przez siatkę beleczkową w celu rozszerzenia i przywrócenia naturalnego ścieżki odpływu wodnego przez kanał Schlemma, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Operacja zaćmy zostanie przeprowadzona z fakoemulsyfikacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe po operacji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa na 1 rok
Średnie IOP w MMHG rok po operacji jaskry
Wizyta wyjściowa na 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa na 5 lat
IOP podczas innych wizyt kontrolnych, takich jak tydzień 1, miesiąc 1/3/6 i rok 2/3/4/5 po operacji.
Wizyta wyjściowa na 5 lat
Wymagane leki przeciw hypertowne
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i tydzień 1, miesiąc 1/3/6 i rok 1/2/3/4/4/5
Liczba i rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych stosowanych podczas konkretnej wizyty w badaniu
Wizyta wyjściowa i tydzień 1, miesiąc 1/3/6 i rok 1/2/3/4/4/5
Najlepiej skorygowana ostrość widzenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i tydzień 1, miesiąc 1/3/6 i rok 1/2/3/4/4/5
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku będzie mierzona za pomocą wykresów snellen i zostanie przekształcona w logmar.
Wizyta wyjściowa i tydzień 1, miesiąc 1/3/6 i rok 1/2/3/4/4/5
Całkowity sukces
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w miesiącu 3/6 i rok 2/2/3/4/4/5
Całkowity sukces jest zdefiniowany jako niezmieniony IOP ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 i ≤12 mmHg i> 5 mmHg
Wizyta wyjściowa i wizyta w miesiącu 3/6 i rok 2/2/3/4/4/5
Kwalifikowany sukces
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w miesiącu 3/6 i rok 2/2/3/4/4/5
Kwalifikowany sukces jest definiowany jako lekarstwo IOP ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 i ≤12 mmHg i> 5 mmHg
Wizyta wyjściowa i wizyta w miesiącu 3/6 i rok 2/2/3/4/4/5
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w roku 1/2/3/4/4/5
Gęstość komórek śródbłonka będzie mierzona za pomocą mikroskopu spekulowego.
Wizyta wyjściowa i wizyta w roku 1/2/3/4/4/5
Wskaźnik powikłań lub incydentów
Ramy czasowe: 5 lat
Zostaną ocenione powikłania związane z obiema zabiegami chirurgicznymi.
5 lat
Dane z biometrii optycznej - długość osiowa
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w 1 roku
Zmierzona zostanie osiowa długość gałki ocznej z biometrii optycznej.
Wizyta wyjściowa i wizyta w 1 roku
Dane z biometrii optycznej - głębokość przedniej komory
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w 1 roku
Zmierzona zostanie głębokość przedniej komory od biometrii optycznej.
Wizyta wyjściowa i wizyta w 1 roku
Dane z biometrii optycznej - parametry powierzchni rogówki
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w 1 roku
Zmierzone zostaną parametry powierzchni rogówki (wartości K) z biometrii optycznej.
Wizyta wyjściowa i wizyta w 1 roku
Standardowa zautomatyzowana perymetria
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w miesiącu 6 i rok 2/2/3/4/4/5
Zostanie zbadana standardowa zautomatyzowana perymetria, średnia wada zostanie podana w db.
Wizyta wyjściowa i wizyta w miesiącu 6 i rok 2/2/3/4/4/5
Optyczna tomografia koherencyjna - grubość RNFL
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w miesiącu 1/3/6 i roku 1/2/3/4/4/5
Grubość RNFL (warstwa nerwu siatkówki) będzie mierzona za pomocą skanu OCT.
Wizyta wyjściowa i wizyta w miesiącu 1/3/6 i roku 1/2/3/4/4/5
Ocena jakości życia - Kwestionariusz jakości życia 15
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w miesiącu 6 i rok 2/2/3/4/4/5

Zmodyfikowana kwestionariusz Life-15 (GQL-15) Zmodyfikowana jaskra zostanie wykorzystana do określenia i dokumentowania jakości życia. Kwestionariusz GQL-15 to 15-elementowa ankieta mające na celu ocenę wpływu jaskry na codzienne życie i samopoczucie pacjenta. Ocenia, w jaki sposób objawy takie jak upośledzenie wzroku, dyskomfort i leczenie wpływają na codzienne czynności. Wyniki wynoszą od 0 (minimum) do 60 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ na jakość życia, podczas gdy niższe wyniki sugerują mniejsze upośledzenie.

0-15: Minimalny wpływ na jakość życia 16-30: łagodny wpływ na jakość życia 31-45: Umiarkowany wpływ na jakość życia 46-60: poważny wpływ na jakość życia
Wizyta wyjściowa i wizyta w miesiącu 6 i rok 2/2/3/4/4/5
Ocena jakości życia - wskaźnik chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w miesiącu 6 i rok 2/2/3/4/4/5

Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) zostanie wykorzystany do określenia i dokumentowania jakości życia. OSDI to 12-elementowy kwestionariusz stosowany do oceny nasilenia objawów suchego oka i ich wpływu na życie codzienne. Całkowity wynik wynosi od 0 (minimum) do 100 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.

0-12: Minimalne lub bez suchego objawy oka 13-22: Łagodne objawy 23-32: Umiarkowane objawy 33-100: Ciężkie objawy
Wizyta wyjściowa i wizyta w miesiącu 6 i rok 2/2/3/4/4/5
Wskaźnik dodatkowej operacji oka po implantacji
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik dodatkowej operacji oka po implantacji zostanie zebrany podczas każdej wizyty w badaniu.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewald Lindner, Prof., Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1242/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie jest konieczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj