Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mikroinvasiv glaukomkirurgi: Miniject® versus Hydrus® Microstent i kombination med grå stæroperation (MINHY)

11. marts 2025 opdateret af: Medical University of Graz
Undersøgelsen sigter mod at undersøge postoperative resultater efter to forskellige MIGS -implantater (minijekt eller hydrus) i kombination med grå stær for patienter med glaukom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sigter mod at undersøge postoperative resultater med hensyn til intraokulært tryk såvel som sikkerhedsforanstaltninger efter to forskellige MiGs -implantater (Miniject® eller Hydrus®) i forbindelse med grå stærkirurgi (CS) for patienter med kronisk glaukom. Patienterne følges op i 5 år efter datoen for deres implantation. Standard oftalmologiske vurderinger, herunder måling af intraokulært tryk, fundusundersøgelse og okulær billeddannelse med OLT (optisk kohærens tomografi). Vurdering af livskvalitet såvel som bivirkninger vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ewald Lindner, Prof.
        • Underforsker:
          • Lena M Haiden, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med glaukom, hvor kirurgi er indikeret for at nå målet intraokulært tryk såvel som objektivopaciteter, hvor CS er indikeret
  • Klinisk berettiget til begge operationer
  • Personer forventede ikke at kræve yderligere operation i de næste 12 måneder
  • Patientenes alder> 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at foretage opfølgninger på afdelingen
  • Vinkellukning, uveitisk, neovaskulær, medfødt glaukom, iridocorneal endotel-syndrom, Axenfeld-Rieger-syndrom
  • Forudgående filtrering af glaukomkirurgi, suprachoroidal stent, nethinden kirurgi, hornhindetransplantatkirurgi eller cyclophotocoagulation
  • Allergi til eventuelle lægemidler eller stoffer, der kræves til protokollen
  • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Miniject
Miniject med kataraktkirurgi
Enhed: Miniject med kataraktkirurgi
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten et minijektimplantat eller en Hydrus -mikrostunt i forbindelse med grå stær. Hvis randomiseret til minijekt, vil enheden blive implanteret i supraciliary -rummet med en minimalt invasiv AB Interno -tilgang. Det er designet til at blive implanteret med hovedet i det forreste kammer og dets krop i supraciliary-rummet, hvilket fører til forbedret naturlig uveoscleral udstrømning ved at dirigere vandig humor fra det forreste kammer til det undersklerale rum. Kataraktkirurgi udføres med phacoemulsification.
Aktiv komparator: Hydrus mikrostent
Hydrus mikrostent med grå stær
Enhed: Hydrus mikrostent med grå stær

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en Hydrus -mikrostunt eller et minijektimplantat i forbindelse med grå stær. Hvis randomiseret til hydrus -mikrostent, vil enheden blive implanteret i Schlemms kanal gennem det trabecular meshwork for at udvide og gendanne den naturlige vandige udstrømningsvej gennem Schlemms kanal, hvilket fører til en reduktion af intraokulært tryk.

Kataraktkirurgi udføres med phacoemulsification.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk efter operationen
Tidsramme: Baselinebesøg i 1 år
Middel IOP i MMHG et år efter glaukomoperation
Baselinebesøg i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært pres på andre opfølgningstidspunkter
Tidsramme: Baselinebesøg i 5 år
IOP ved andre opfølgningsbesøg såsom uge 1, måned 1/3/6 og år 2/3/4/5 efter operationen.
Baselinebesøg i 5 år
Anti-hypertensive medicin kræves
Tidsramme: Baselinebesøg og uge 1, måned 1/3/6 og år 1/2/3/4/5
Antal og type anti-hypertensive medicin, der bruges til specifikt undersøgelsesbesøg
Baselinebesøg og uge 1, måned 1/3/6 og år 1/2/3/4/5
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Baselinebesøg og uge 1, måned 1/3/6 og år 1/2/3/4/5
Bedst korrigeret synsstyrke måles med Snellen -diagrammer og vil blive omdannet til Logmar.
Baselinebesøg og uge 1, måned 1/3/6 og år 1/2/3/4/5
Komplet succes
Tidsramme: Besøg og besøg på måned 3/6 og år 1/2/3/4/5
Komplet succes defineres som enten umedicineret IOP ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 og ≤12 mmHg og> 5 mmHg
Besøg og besøg på måned 3/6 og år 1/2/3/4/5
Kvalificeret succes
Tidsramme: Besøg og besøg på måned 3/6 og år 1/2/3/4/5
Kvalificeret succes defineres som enten medicinsk IOP ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 og ≤12 mmHg og> 5 mmHg
Besøg og besøg på måned 3/6 og år 1/2/3/4/5
Endotelcelletæthed
Tidsramme: Besøg og besøg på år 1/2/3/4/5
Endotelcelletæthed måles med et spekulært mikroskop.
Besøg og besøg på år 1/2/3/4/5
Hastighed på komplikationer eller hændelser
Tidsramme: 5 år
Komplikationer, der er forbundet med begge kirurgiske procedurer, vurderes.
5 år
Data fra optisk biometri - aksial længde
Tidsramme: Baseline besøg og år 1 besøg
Aksial længde af øjeæblet fra optisk biometri måles.
Baseline besøg og år 1 besøg
Data fra optisk biometri - Anterior kammerdybde
Tidsramme: Baseline besøg og år 1 besøg
Anterior kammerdybde fra optisk biometri måles.
Baseline besøg og år 1 besøg
Data fra optisk biometri - hornhindeoverfladeparametre
Tidsramme: Baseline besøg og år 1 besøg
Hornhindeoverfladeparametre (K-værdier) fra optisk biometri måles.
Baseline besøg og år 1 besøg
Standard automatiseret perimetri
Tidsramme: Besøg og besøg i måned 6 og år 1/2/3/4/5
Standardautomatiseret perimetri vil blive undersøgt, den gennemsnitlige defekt vil blive givet i DB.
Besøg og besøg i måned 6 og år 1/2/3/4/5
Optisk sammenhængstomografi - RNFL -tykkelse
Tidsramme: Besøg og besøg på måned 1/3/6 og år 1/2/3/4/5
RNFL (Retinal nervefiberlag) tykkelse måles via OLT -scanning.
Besøg og besøg på måned 1/3/6 og år 1/2/3/4/5
Vurdering af livskvalitet - Glaukomkvalitet i LIFE -15 Spørgeskema
Tidsramme: Besøg og besøg i måned 6 og år 1/2/3/4/5

Et modificeret glaukomkvalitet i LIFE-15 (GQL-15) spørgeskemaet vil blive brugt til at bestemme og dokumentere livskvalitet. GQL-15-spørgeskemaet er en 15-punkts undersøgelse designet til at vurdere virkningen af ​​glaukom på en patients daglige liv og velvære. Det evaluerer, hvordan symptomer som synsvidling, ubehag og behandling påvirker daglige aktiviteter. Resultaterne spænder fra 0 (minimum) til 60 (maksimum), med højere score, der indikerer en større negativ indvirkning på livskvaliteten, mens lavere score antyder mindre svækkelse.

0-15: Minimal indvirkning på livskvalitet 16-30: Mild indflydelse på livskvaliteten 31-45: Moderat indflydelse på livskvaliteten 46-60: Alvorlig indflydelse på livskvaliteten
Besøg og besøg i måned 6 og år 1/2/3/4/5
Vurdering af livskvalitet - okulær overfladesygdom indeks
Tidsramme: Besøg og besøg i måned 6 og år 1/2/3/4/5

Okulær overfladesygdomindeks (OSDI) vil blive brugt til at bestemme og dokumentere livskvalitet. OSDI er et 12-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​tørre øjensymptomer og deres indflydelse på dagligdagen. Den samlede score varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimum) med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.

0-12: Minimale eller ingen tørre øjesymptomer 13-22: Mild symptomer 23-32: Moderat symptomer 33-100: Alvorlige symptomer
Besøg og besøg i måned 6 og år 1/2/3/4/5
Hastighed af yderligere okulær kirurgi efter implantation
Tidsramme: 5 år
Hastighed af yderligere okulær kirurgi efter implantation indsamles ved hvert undersøgelsesbesøg.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewald Lindner, Prof., Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1242/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke nødvendigt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner