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Bewertung der Mikroinvasive Glaukomchirurgie: Miniject® versus Hydrus® -Mikrostent in Kombination mit einer Kataraktoperation (MINHY)

11. März 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz
Die Studie zielt darauf ab, die postoperativen Ergebnisse nach zwei verschiedenen Migs -Implantaten (Miniject oder Hydrus) in Kombination mit Kataraktoperationen bei Patienten mit Glaukom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die postoperativen Ergebnisse in Bezug auf den intraokularen Druck sowie Sicherheitsmaßnahmen nach zwei verschiedenen MIGS -Implantaten (Miniject® oder Hydrus®) in Verbindung mit der Kataraktchirurgie (CS) für Patienten mit chronischem Glaukom zu untersuchen. Die Patienten werden nach dem Datum ihrer Implantation 5 Jahre nachverfolgt. Standard -ophthalmologische Bewertungen, einschließlich Messung des intraokularen Drucks, Fundusuntersuchung und Augenbildgebung mit OCT (optische Kohärenztomographie). Die Bewertung der Lebensqualität sowie unerwünschte Ereignisse werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Rekrutierung
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ewald Lindner, Prof.
        • Unterermittler:
          • Lena M Haiden, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Glaukom, bei denen eine Operation angezeigt wird, um den intraokularen Druck sowie die Opaces von Linsen zu erreichen, bei denen CS angezeigt wird
  • Klinisch berechtigt für beide Operationen
  • Die Probanden, die nicht in den nächsten 12 Monaten eine weitere Operation benötigen, verlangen
  • Patienten im Alter von 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Nachsorge in der Abteilung machen wollen
  • Winkelverschluss, uveitisches, neovaskuläres, angeborenes Glaukom, Iridocorneal-Endothel-Syndrom, Axenfeld-Rieger-Syndrom
  • Vorherige Filterglaukomchirurgie, suprachoroidaler Stent, Netzhautchirurgie, Hornhauttransplantatoperation oder Cyclophotocoagulation
  • Allergie gegen Medikamente oder Substanzen, die für das Protokoll erforderlich sind
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minijekt
Minijekt mit Kataraktoperation
Gerät: Minijekt mit Kataraktoperation
Die Patienten erhalten randomisiert, um entweder ein Minijektimplantat oder eine Hydrus -Mikrostunt in Verbindung mit einer Kataraktoperation zu erhalten. Wenn das Gerät randomisiert zu Miniject angerichtet wird, wird es mit einem minimal invasiven AB -Interno -Ansatz in den supraklakiliären Raum implantiert. Es ist so konzipiert, dass es mit seinem Kopf in der vorderen Kammer und seinem Körper im supraklakiliären Raum implantiert werden soll, was zu einem verbesserten natürlichen Uveoscleral-Abfluss führt, indem wässriger Humor aus der vorderen Kammer zum Sub-Subcleral-Raum leitet. Die Kataraktoperation wird mit Phakoemulsifizierung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Hydrus -Mikrostent
Hydrus -Mikrostent mit Kataraktchirurgie
Gerät: Hydrus -Mikrostent mit Kataraktchirurgie

Die Patienten erhalten zufällig entweder eine Hydrus -Mikrostunt oder ein Minijektimplantat in Verbindung mit einer Kataraktoperation. Bei zufälliger Hydrus -Mikrostent wird das Gerät durch das Trabekel -Netzwerk in den Schlemm -Kanal implantiert, um den natürlichen wässrigen Ausflussweg durch den Kanal von Schlemm zu erweitern und wiederherzustellen, was zu einer Verringerung des intraokularen Drucks führt.

Die Kataraktoperation wird mit Phakoemulsifizierung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraokulardruck nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinienbesuch auf 1 Jahr
Mean IOP in MMHG ein Jahr nach der Glaukomoperation
Grundlinienbesuch auf 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraokulardruck bei anderen Follow-up-Zeitpunkten
Zeitfenster: Basisbesuch von 5 Jahren
IOD bei anderen Follow-up-Besuchen wie Woche 1, Monat 03.01.6 und Jahr 2/3/4/5 nach der Operation.
Basisbesuch von 5 Jahren
Anti-hypertensive Medikamente erforderlich
Zeitfenster: Basisbesuch und Woche 1, Monat 03.01.6 und Jahr 02.01.4.5
Anzahl und Art von blutdrucksenkenden Medikamenten, die bei einem bestimmten Studienbesuch verwendet werden
Basisbesuch und Woche 1, Monat 03.01.6 und Jahr 02.01.4.5
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Basisbesuch und Woche 1, Monat 03.01.6 und Jahr 02.01.4.5
Die beste korrigierte Sehschärfe wird mit Snellen -Diagrammen gemessen und wird in Logmar transformiert.
Basisbesuch und Woche 1, Monat 03.01.6 und Jahr 02.01.4.5
Vollständiger Erfolg
Zeitfenster: Grundlinienbesuch und Besuch im Monat 3/6 und Jahr 02.01.4.5
Der vollständige Erfolg ist definiert als entweder unmedizierter IOP ≤21 mmHg, ≤ 18 mmHg, ≤ 15 und ≤ 12 mmHg und> 5 mmHg
Grundlinienbesuch und Besuch im Monat 3/6 und Jahr 02.01.4.5
Qualifizierter Erfolg
Zeitfenster: Grundlinienbesuch und Besuch im Monat 3/6 und Jahr 02.01.4.5
Der qualifizierte Erfolg ist definiert als medizinische IOP ≤ 21 mmHg, ≤ 18 mmHg, ≤ 15 und ≤ 12 mmHg und> 5 mmHg
Grundlinienbesuch und Besuch im Monat 3/6 und Jahr 02.01.4.5
Endothelzelldichte
Zeitfenster: Grundlinienbesuch und Besuch im Jahr 02.01.4.5
Die Endothelzelldichte wird mit einem spiegelenden Mikroskop gemessen.
Grundlinienbesuch und Besuch im Jahr 02.01.4.5
Komplikationen oder Vorfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
Komplikationen, die mit beiden chirurgischen Eingriffen verbunden sind, werden bewertet.
5 Jahre
Daten aus der optischen Biometrie - axiale Länge
Zeitfenster: Basisbesuch und Besuch des ersten Jahres
Die axiale Länge des Augapfels aus der optischen Biometrie wird gemessen.
Basisbesuch und Besuch des ersten Jahres
Daten aus optischer Biometrie - Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Basisbesuch und Besuch des ersten Jahres
Die vordere Kammertiefe aus der optischen Biometrie wird gemessen.
Basisbesuch und Besuch des ersten Jahres
Daten aus optischer Biometrie - Hornhautoberflächenparameter
Zeitfenster: Basisbesuch und Besuch des ersten Jahres
Die Hornhautoberflächenparameter (K-Werte) aus der optischen Biometrie werden gemessen.
Basisbesuch und Besuch des ersten Jahres
Standard automatisierte Perimetrie
Zeitfenster: Grundlinienbesuch und Besuch im 6. und Jahr 02.01.4/5
Die automatisierte Standardperimetrie wird untersucht, der mittlere Defekt wird in DB angegeben.
Grundlinienbesuch und Besuch im 6. und Jahr 02.01.4/5
Optische Kohärenztomographie - RNFL -Dicke
Zeitfenster: Grundlinienbesuch und Besuch im Monat 03.01.6 und Jahr 02.01.4/4/5
Die Dicke der RNFL (Nervenfaserschicht) wird über OCT -Scan gemessen.
Grundlinienbesuch und Besuch im Monat 03.01.6 und Jahr 02.01.4/4/5
Bewertung der Lebensqualität - Glaukomqualität des Lebens -15 -Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinienbesuch und Besuch im 6. und Jahr 02.01.4/5

Ein modifizierter Glaukomqualität von Lebens-15 (GQL-15) wird verwendet, um die Lebensqualität zu bestimmen und zu dokumentieren. Der GQL-15-Fragebogen ist eine 15-Punkte-Umfrage zur Bewertung der Auswirkungen des Glaukoms auf das tägliche Leben und Wohlbefinden eines Patienten. Es bewertet, wie Symptome wie Sehstörungen, Beschwerden und Behandlung die täglichen Aktivitäten beeinflussen. Die Bewertungen reichen von 0 (minimal) bis 60 (maximal), wobei höhere Werte auf eine größere negative Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen, während niedrigere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung hinweisen.

0-15: Minimale Auswirkungen auf die Lebensqualität 16-30: Leichte Auswirkungen auf die Lebensqualität 31-45: mittelschwere Auswirkungen auf die Lebensqualität 46-60: Schwere Auswirkungen auf die Lebensqualität
Grundlinienbesuch und Besuch im 6. und Jahr 02.01.4/5
Bewertung der Lebensqualität - Index der Augenkrankheit der Augenoberfläche
Zeitfenster: Grundlinienbesuch und Besuch im 6. und Jahr 02.01.4/5

Der OCULUR Surface Disease Index (OSDI) wird verwendet, um die Lebensqualität zu bestimmen und zu dokumentieren. Der OSDI ist ein 12-Punkte-Fragebogen, mit dem die Schwere der Symptome des trockenen Auges und deren Auswirkungen auf das tägliche Leben bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (mindestens) bis 100 (maximal), wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.

0-12: minimale oder keine trockenen Augensymptome 13-22: Leichte Symptome 23-32: mittelschwere Symptome 33-100: schwere Symptome
Grundlinienbesuch und Besuch im 6. und Jahr 02.01.4/5
Rate der zusätzlichen Augenchirurgie nach der Implantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Bei jedem Studienbesuch wird die Rate der zusätzlichen Augenchirurgie nach der Implantation gesammelt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewald Lindner, Prof., Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1242/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht notwendig

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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