Evaluación de la cirugía de glaucoma microinvasivo: Miniject® versus microstent Hydrus® en combinación con cirugía de cataratas (MINHY)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Medical University of Graz
El estudio tiene como objetivo investigar los resultados postoperatorios después de dos implantes MIGS diferentes (miniject o Hydrus) en combinación con cirugía de cataratas para pacientes con glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo investigar los resultados postoperatorios en términos de presión intraocular, así como medidas de seguridad después de dos implantes MIGS diferentes (Miniject® o Hydrus®) junto con la cirugía de cataratas (CS) para pacientes con glaucoma crónico.
Los pacientes serán seguidos durante 5 años después de la fecha de su implantación.
Evaluaciones oftalmológicas estándar, incluida la medición de la presión intraocular, el examen de fondo y la imagen ocular con OCT (tomografía de coherencia óptica).
Se realizará la evaluación de la calidad de la vida y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ewald Lindner, Prof.
- Número de teléfono: +4331638580810
- Correo electrónico: ewald.lindner@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lena M Haiden, MD
- Número de teléfono: +4331638530798
- Correo electrónico: lena.haiden@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Medical University Graz
-
Contacto:
- Ewald Lindner, Prof.
- Número de teléfono: +4331638580810
- Correo electrónico: ewald.lindner@medunigraz.at
-
Contacto:
- Lena M Haiden, MD
- Correo electrónico: lena.haiden@medunigraz.at
-
Investigador principal:
- Ewald Lindner, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Lena M Haiden, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma en el que se indica la cirugía para alcanzar la presión intraocular objetivo, así como las opacidades de la lente donde se indica CS
- Clínicamente elegible para ambas cirugías
- Los sujetos no se anticipan que requieran una cirugía adicional en los próximos 12 meses
- Edad de los pacientes> 18 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no quieren hacer seguimientos en el departamento
- Cierre de ángulo, uveitic, neovascular, glaucoma congénito, síndrome endotelial iridocorneal, síndrome de Axenfeld-Rieger
- SIRGURA DE GLAUCOMA DE FILMA PREVIO, el stent supracoroideo, la cirugía retiniana, la cirugía del injerto corneal o la ciclofotocoagulación
- Alergia a cualquier medicamento o sustancia requerida para el protocolo
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Miniínimo
Miniject con cirugía de cataratas
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Los pacientes serán asignados al azar para recibir un implante miniject o una microstunt Hydrus junto con la cirugía de cataratas.
Si se asigna al azar a miniject, el dispositivo se implantará en el espacio supraciliar con un enfoque AB interno mínimamente invasivo.
Está diseñado para ser implantado con la cabeza en la cámara anterior y su cuerpo en el espacio supraciliar, lo que lleva a una salida uveoscleral natural mejorada al dirigir el humor acuoso desde la cámara anterior al espacio subcleral.
La cirugía de cataratas se realizará con facoemulsificación.
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Comparador activo: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent con cirugía de cataratas
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Los pacientes serán asignados al azar para recibir una microstunt Hydrus o un implante miniject junto con la cirugía de cataratas. Si se asigna al azar para Hydrus Microstent, el dispositivo se implantará en el canal de Schlemm a través de la malla trabecular para dilatar y restaurar la vía de salida acuosa natural a través del canal de Schlemm, lo que lleva a una reducción de la presión intraocular. La cirugía de cataratas se realizará con facoemulsificación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular después de la cirugía
Periodo de tiempo: Visita de línea de base a 1 año
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PIO media en MMHG un año después de la cirugía de glaucoma
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Visita de línea de base a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular en otros puntos de tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de línea de base a 5 años
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PIO en otras visitas de seguimiento, como la semana 1, mes 1/3/6 y año 2/3/4/5 después de la cirugía.
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Visita de línea de base a 5 años
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Se requieren medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Visita de línea de base y semana 1, mes 1/3/6 y año 1/2/3/4/5
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Número y tipo de medicamentos antihipertensivos utilizados en la visita de estudio específica
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Visita de línea de base y semana 1, mes 1/3/6 y año 1/2/3/4/5
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La mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Visita de línea de base y semana 1, mes 1/3/6 y año 1/2/3/4/5
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La mejor agudeza visual corregida se medirá con gráficos Snellen y se transformará en LogMar.
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Visita de línea de base y semana 1, mes 1/3/6 y año 1/2/3/4/5
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Éxito completo
Periodo de tiempo: Visita y visita de base al mes 3/6 y año 1/2/3/4/5
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El éxito completo se define como PIO no medicado ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 y ≤12 mmHg y> 5 mmHg
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Visita y visita de base al mes 3/6 y año 1/2/3/4/5
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Éxito calificado
Periodo de tiempo: Visita y visita de base al mes 3/6 y año 1/2/3/4/5
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El éxito calificado se define como PIO medicado ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 y ≤12 mmHg y> 5 mmHg
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Visita y visita de base al mes 3/6 y año 1/2/3/4/5
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Densidad celular endotelial
Periodo de tiempo: Visita de línea de base y visita al año 1/2/3/4/5
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La densidad de células endoteliales se medirá con un microscopio especular.
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Visita de línea de base y visita al año 1/2/3/4/5
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Tasa de complicaciones o incidentes
Periodo de tiempo: 5 años
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Se evaluarán las complicaciones asociadas con ambos procedimientos quirúrgicos.
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5 años
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Datos de biometría óptica - longitud axial
Periodo de tiempo: Visita de línea de base y visita al año 1
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Se medirá la longitud axial del globo ocular de la biometría óptica.
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Visita de línea de base y visita al año 1
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Datos de la biometría óptica - Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Visita de línea de base y visita al año 1
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Se medirá la profundidad de la cámara anterior de la biometría óptica.
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Visita de línea de base y visita al año 1
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Datos de biometría óptica - parámetros de la superficie corneal
Periodo de tiempo: Visita de línea de base y visita al año 1
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Se medirán los parámetros de la superficie corneal (valores K) de la biometría óptica.
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Visita de línea de base y visita al año 1
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Perimetría automatizada estándar
Periodo de tiempo: Visita y visita de base al mes 6 y año 1/2/3/4/5
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Se examinará la perimetría automatizada estándar, el defecto medio se dará en DB.
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Visita y visita de base al mes 6 y año 1/2/3/4/5
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Tomografía de coherencia óptica - RNFL Espesor
Periodo de tiempo: Visita de base y visita al mes 1/3/6 y año 1/2/3/4/5
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El grosor RNFL (capa de fibra nerviosa retiniana) se medirá mediante escaneo OCT.
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Visita de base y visita al mes 1/3/6 y año 1/2/3/4/5
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Evaluación de la calidad de la vida - Cuestionario de calidad de vida del glaucoma -15
Periodo de tiempo: Visita y visita de base al mes 6 y año 1/2/3/4/5
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Se utilizará un cuestionario de calidad de vida de glaucoma modificado (GQL-15) para determinar y documentar la calidad de vida. El cuestionario GQL-15 es una encuesta de 15 ítems diseñada para evaluar el impacto del glaucoma en la vida diaria y el bienestar de un paciente. Evalúa cómo los síntomas como el deterioro de la visión, la incomodidad y el tratamiento afectan las actividades diarias. Los puntajes varían de 0 (mínimo) a 60 (máximo), con puntajes más altos que indican un mayor impacto negativo en la calidad de vida, mientras que los puntajes más bajos sugieren menos deterioro. 0-15: Impacto mínimo en la calidad de vida 16-30: Impacto leve en la calidad de vida 31-45: Impacto moderado en la calidad de vida 46-60: Impacto grave en la calidad de vida |
Visita y visita de base al mes 6 y año 1/2/3/4/5
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Evaluación de la calidad de la vida - Índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Visita y visita de base al mes 6 y año 1/2/3/4/5
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El índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) se utilizará para determinar y documentar la calidad de vida. El OSDI es un cuestionario de 12 ítems utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas del ojo seco y su impacto en la vida diaria. El puntaje total varía de 0 (mínimo) a 100 (máximo), con puntajes más altos que indican síntomas más graves. 0-12: Síntomas mínimos o sin ojo seco 13-22: Síntomas suaves 23-32: Síntomas moderados 33-100: Síntomas severos |
Visita y visita de base al mes 6 y año 1/2/3/4/5
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Tasa de cirugía ocular adicional después de la implantación
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de cirugía ocular adicional después de la implantación se recogerá en cada visita de estudio.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewald Lindner, Prof., Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
3 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
3 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1242/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no necesario
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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