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Évaluation de la chirurgie du glaucome microinvasive: microstent Miniject® versus Hydrus® en combinaison avec la chirurgie de la cataracte (MINHY)

11 mars 2025 mis à jour par: Medical University of Graz
L'étude vise à étudier les résultats postopératoires après deux implants MIGS différents (Miniject ou Hydrus) en combinaison avec une chirurgie de la cataracte pour les patients atteints de glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à étudier les résultats postopératoires en termes de pression intraoculaire ainsi que de mesures de sécurité après deux implants MIGS différents (Miniject® ou Hydrus®) conjointement avec la chirurgie de la cataracte (CS) pour les patients atteints de glaucome chronique. Les patients seront suivis pendant 5 ans après la date de leur implantation. Évaluations ophtalmologiques standard, y compris la mesure de la pression intraoculaire, de l'examen du fond et de l'imagerie oculaire avec OCT (tomographie par cohérence optique). L'évaluation de la qualité de la vie ainsi que des événements indésirables seront effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8010
        • Recrutement
        • Medical University Graz
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ewald Lindner, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Lena M Haiden, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients atteints de glaucome dans lequel la chirurgie est indiquée pour atteindre la pression intraoculaire cible ainsi que les opacités de lentilles où CS est indiqué
  • Cliniquement éligible aux deux chirurgies
  • Les sujets qui ne sont pas prévus nécessiter une autre intervention chirurgicale au cours des 12 prochains mois
  • Âge des patients> 18 ans

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ne veulent pas effectuer de suivi au département
  • Clôture d'angle, glaucome congénital uvéitique, néovasculaire, congénital, syndrome endothélial iridocorneal, syndrome d'Axenfeld-Rieger
  • Chirurgie du glaucome au filtrage préalable, stent suprachoroïdal, chirurgie rétinienne, chirurgie du greffon cornéen ou cyclophotocoagulation
  • Allergie à tous les médicaments ou substances requis pour le protocole
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Miniject
Miniject en chirurgie de la cataracte
Dispositif: Miniject en chirurgie de la cataracte
Les patients seront randomisés pour recevoir soit un mini-implant ou un microstunt Hydrus en conjonction avec la chirurgie de la cataracte. S'il est randomisé pour Miniject, l'appareil sera implanté dans l'espace supraciliaire avec une approche interno AB minimalement invasive. Il est conçu pour être implanté avec sa tête dans la chambre antérieure et son corps dans l'espace supraciliaire, conduisant à l'amélioration de l'écoulement uveoscléral naturel en dirigeant l'humour aqueux de la chambre antérieure vers l'espace sous-sclerne. La chirurgie de la cataracte sera réalisée avec la phacoémulsification.
Comparateur actif: Hydre Microstent
Microstent Hydrus en chirurgie de la cataracte
Dispositif: Microstent Hydrus en chirurgie de la cataracte

Les patients seront randomisés pour recevoir soit un Microsttunt Hydrus, soit un implant miniject conjointement avec la chirurgie de la cataracte. S'il est randomisé à Hydrus Microstent, l'appareil sera implanté dans le canal de Schlemm à travers le maillage trabéculaire afin de dilater et de restaurer la voie de sortie aqueuse naturelle à travers le canal de Schlemm, conduisant à une réduction de la pression intraoculaire.

La chirurgie de la cataracte sera réalisée avec la phacoémulsification.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire après la chirurgie
Délai: Visite de base à 1 an
SIGNEMENT IOP dans MMHG un an après la chirurgie du glaucome
Visite de base à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire à d'autres points de suivi
Délai: Visite de base à 5 ans
IOP lors d'autres visites de suivi telles que la semaine 1, le mois 1/3/6 et l'année 2/3/4/5 après la chirurgie.
Visite de base à 5 ans
Médicaments anti-hypertensifs requis
Délai: Visite de base et semaine 1, mois 1/3/6 et année 1/2/3/4/5
Nombre et type de médicaments anti-hypertensifs utilisés lors d'une visite d'étude spécifique
Visite de base et semaine 1, mois 1/3/6 et année 1/2/3/4/5
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Visite de base et semaine 1, mois 1/3/6 et année 1/2/3/4/5
La meilleure acuité visuelle corrigée sera mesurée avec des graphiques Snellen et sera transformée en logmar.
Visite de base et semaine 1, mois 1/3/6 et année 1/2/3/4/5
Succès complet
Délai: Visite de base et visite au mois 3/6 et à l'année 1/2/3/4/5
Le succès complet est défini comme une PIO non médictée ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 et ≤12 mmHg et> 5 mmHg
Visite de base et visite au mois 3/6 et à l'année 1/2/3/4/5
Succès qualifié
Délai: Visite de base et visite au mois 3/6 et à l'année 1/2/3/4/5
Le succès qualifié est défini comme une PIO médicamentée ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 et ≤12 mmHg et> 5 mmHg
Visite de base et visite au mois 3/6 et à l'année 1/2/3/4/5
Densité des cellules endothéliales
Délai: Visite de base et visite à l'année 1/2/3/4/5
La densité des cellules endothéliales sera mesurée au microscope spéculaire.
Visite de base et visite à l'année 1/2/3/4/5
Taux de complications ou d'incidents
Délai: 5 ans
Les complications associées aux deux procédures chirurgicales seront évaluées.
5 ans
Données de la biométrie optique - longueur axiale
Délai: Visite de base et visite de l'année 1
La longueur axiale du globe oculaire de la biométrie optique sera mesurée.
Visite de base et visite de l'année 1
Données de la biométrie optique - profondeur de la chambre antérieure
Délai: Visite de base et visite de l'année 1
La profondeur de la chambre antérieure à partir de la biométrie optique sera mesurée.
Visite de base et visite de l'année 1
Données de la biométrie optique - Paramètres de surface cornéenne
Délai: Visite de base et visite de l'année 1
Les paramètres de surface cornéenne (valeurs K) à partir de la biométrie optique seront mesurés.
Visite de base et visite de l'année 1
Périmétrie automatisée standard
Délai: Visite de référence et visite au mois 6 et à l'année 1/2/3/4/5
La périmétrie automatisée standard sera examinée, le défaut moyen sera donné en dB.
Visite de référence et visite au mois 6 et à l'année 1/2/3/4/5
Tomographie par cohérence optique - Épaisseur RNFL
Délai: Visite de base et visite au mois 1/3/6 et année 1/2/3/4/5
L'épaisseur de RNFL (couche de fibre nerveuse rétinienne) sera mesurée par balayage OCT.
Visite de base et visite au mois 1/3/6 et année 1/2/3/4/5
Évaluation de la qualité de la vie - Qualité de vie du glaucome-15 Questionnaire
Délai: Visite de référence et visite au mois 6 et à l'année 1/2/3/4/5

Un questionnaire sur la qualité de vie-15 du glaucome modifié (GQL-15) sera utilisé pour déterminer et documenter la qualité de vie. Le questionnaire GQL-15 est une enquête sur 15 éléments conçue pour évaluer l'impact du glaucome sur la vie quotidienne et le bien-être d'un patient. Il évalue comment les symptômes tels que les troubles de la vision, l'inconfort et le traitement affectent les activités quotidiennes. Les scores varient de 0 (minimum) à 60 (maximum), avec des scores plus élevés indiquant un impact négatif plus élevé sur la qualité de vie, tandis que les scores plus faibles suggèrent moins de troubles.

0-15: Impact minimal sur la qualité de vie 16-30: Impact léger sur la qualité de vie 31-45: Impact modéré sur la qualité de vie 46-60: Impact grave sur la qualité de vie
Visite de référence et visite au mois 6 et à l'année 1/2/3/4/5
Évaluation de la qualité de la vie - Index de la maladie de surface oculaire
Délai: Visite de référence et visite au mois 6 et à l'année 1/2/3/4/5

L'indice de maladie de surface oculaire (OSDI) sera utilisé pour déterminer et documenter la qualité de vie. L'OSDI est un questionnaire sur 12 éléments utilisés pour évaluer la gravité des symptômes de la sécheresse oculaire et leur impact sur la vie quotidienne. Le score total varie de 0 (minimum) à 100 (maximum), avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.

0-12: Symptômes minimaux ou sans sécheresse oculaire 13-22: symptômes légers 23-32: symptômes modérés 33-100: symptômes graves
Visite de référence et visite au mois 6 et à l'année 1/2/3/4/5
Taux de chirurgie oculaire supplémentaire post-implantation
Délai: 5 ans
Le taux de chirurgie oculaire supplémentaire post-implantation sera collecté à chaque visite d'étude.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ewald Lindner, Prof., Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1242/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas nécessaire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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