미세 침습성 녹내장 수술 평가 : 백내장 수술과 함께 Miniject® 대 Hydrus® microstent (MINHY)
2025년 3월 11일 업데이트: Medical University of Graz
이 연구는 녹내장 환자의 백내장 수술과 함께 두 개의 다른 MIG 임플란트 (미니 젝트 또는 히드러스) 후 수술 후 결과를 조사하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 녹화 환자를위한 백내장 수술 (CS)과 함께 2 개의 다른 MIG 임플란트 (Miniject® 또는 Hydrus®) 후 안전 조치뿐만 아니라 안압 및 안전 조치 측면에서 수술 후 결과를 조사하는 것을 목표로합니다.
환자는 이식 날짜 후 5 년 동안 추적 할 것입니다.
안압의 측정, 안저 검사 및 OCT (광학 일관성 단층 촬영)를 이용한 안구 이미징을 포함한 표준 안과 평가.
부작용뿐만 아니라 삶의 질 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ewald Lindner, Prof.
- 전화번호: +4331638580810
- 이메일: ewald.lindner@medunigraz.at
연구 연락처 백업
- 이름: Lena M Haiden, MD
- 전화번호: +4331638530798
- 이메일: lena.haiden@medunigraz.at
연구 장소
-
-
Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8010
- 모병
- Medical University Graz
-
연락하다:
- Ewald Lindner, Prof.
- 전화번호: +4331638580810
- 이메일: ewald.lindner@medunigraz.at
-
연락하다:
- Lena M Haiden, MD
- 이메일: lena.haiden@medunigraz.at
-
수석 연구원:
- Ewald Lindner, Prof.
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부수사관:
- Lena M Haiden, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 수술이 표적 안압에 도달하는 것으로 나타난 녹내장 환자와 CS가 표시되는 렌즈 불투명
- 두 수술 모두 임상 적으로 자격이 있습니다
- 향후 12 개월 안에 추가 수술이 필요하지 않은 피험자
- 환자의 나이> 18 세
제외 기준 :
- 부서에서 후속 조치를 취하고 싶지 않은 환자
- 각도 폐쇄, 우비 틱, 신생 혈관, 선천성 녹내장, 이리 도르 핵 내피 증후군, axenfeld-rieger 증후군
- 사전 여과 녹내장 수술, 대상 스텐트, 망막 수술, 각막 이식 수술 또는 사이클로 포토 응고
- 프로토콜에 필요한 약물 또는 물질에 대한 알레르기
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소형
백내장 수술을 통해 미니 ZIRT
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백내장 수술과 함께 미니 젝트 임플란트 또는 Hydrus microstunt를 받도록 무작위 배정됩니다.
미니젝트로 무작위 배정되면, 장치는 최소 침습적 AB 인턴 접근법으로 대상 공간에 이식 될 것이다.
그것은 앞쪽 챔버의 머리와 대구의 몸을 대구 공간에 이식하도록 설계되었으며, 전방 챔버에서 이하 공간으로 수성 유머를 지시함으로써 천연 유골 경질 유출이 향상되었습니다.
백내장 수술은 phacoemulsification으로 수행됩니다.
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활성 비교기: Hydrus microstent
백내장 수술과의 수경 미세 기간
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백내장 수술과 함께 Hydrus microstunt 또는 미니 젝트 임플란트를 받도록 무작위 배정됩니다. Hydrus microstent에 무작위 배정 된 경우, 장치는 Schlemm의 운하를 통해 천연 수성 유출 경로를 확장하고 복원하기 위해 Trabecular Meshwork를 통해 Schlemm의 운하에 이식되어 내 압력을 감소시킵니다. 백내장 수술은 phacoemulsification으로 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 안압
기간: 기준선 방문 1 년
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녹내장 수술 1 년 후 MMHG의 평균 IOP
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기준선 방문 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 후속 시점에서 안압
기간: 5 년의 기준 방문
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수술 후 1 주, 월 1/3/6 및 2/3/4/5와 같은 다른 후속 방문에서 IOP.
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5 년의 기준 방문
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고혈압제가 필요합니다
기간: 기준 방문 및 1 주차, 월 1/3/6 및 해 1/2/3/4/5
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특정 연구 방문에서 사용되는 항 고혈압제의 수와 유형
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기준 방문 및 1 주차, 월 1/3/6 및 해 1/2/3/4/5
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가장 수정 된 시력
기간: 기준 방문 및 1 주차, 월 1/3/6 및 해 1/2/3/4/5
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최상의 수정 된 시력은 Snellen 차트로 측정되며 Logmar로 변환됩니다.
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기준 방문 및 1 주차, 월 1/3/6 및 해 1/2/3/4/5
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완전한 성공
기간: 기준선 방문 및 방문 3/6 및 1/2/3/4/5.
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완전한 성공은 미확인 IOP ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 및 ≤12 mmHg 및> 5 mmHg로 정의됩니다.
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기준선 방문 및 방문 3/6 및 1/2/3/4/5.
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자격을 갖춘 성공
기간: 기준선 방문 및 방문 3/6 및 1/2/3/4/5.
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자격을 갖춘 성공은 약용 IOP ≤21 mmHg, ≤18 mmHg, ≤15 및 ≤12 mmHg 및> 5 mmHg로 정의됩니다.
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기준선 방문 및 방문 3/6 및 1/2/3/4/5.
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내피 세포 밀도
기간: 기준선 방문 및 1/2/3/4/5에 방문
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내피 세포 밀도는 사양 현미경으로 측정 될 것이다.
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기준선 방문 및 1/2/3/4/5에 방문
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합병증이나 사건의 비율
기간: 5 년
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두 수술 절차와 관련된 합병증이 평가됩니다.
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5 년
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광학 생체 측정 데이터 - 축 길이
기간: 기준 방문 및 1 학년 방문
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광학 생체 측정에서 안구의 축 길이가 측정됩니다.
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기준 방문 및 1 학년 방문
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광학 생체 측정 데이터 - 전방 챔버 깊이
기간: 기준 방문 및 1 학년 방문
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광학 생체 측정으로부터의 전방 챔버 깊이가 측정 될 것이다.
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기준 방문 및 1 학년 방문
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광학 생체 측정 데이터 - 각막 표면 매개 변수
기간: 기준 방문 및 1 학년 방문
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광학 생체 측정의 각막 표면 파라미터 (K- 값)가 측정됩니다.
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기준 방문 및 1 학년 방문
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표준 자동 주변
기간: 기준선 방문 및 6 월 및 연도 1/2/3/4/5 방문
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표준 자동 주변 측정법이 검사되며 평균 결함은 DB로 제공됩니다.
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기준선 방문 및 6 월 및 연도 1/2/3/4/5 방문
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광학 일관성 단층 촬영 - RNFL 두께
기간: 기준선 방문 및 1/3/6 및 해 1/2/3/4/5에 방문
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RNFL (망막 신경 섬유 층) 두께는 OCT 스캔을 통해 측정됩니다.
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기준선 방문 및 1/3/6 및 해 1/2/3/4/5에 방문
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삶의 질 평가 -Laucoma Life의 품질 -15 설문지
기간: 기준선 방문 및 6 월 및 연도 1/2/3/4/5 방문
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삶의 수정 된 녹내장 품질 -15 (GQL-15) 설문지는 삶의 질을 결정하고 문서화하는 데 사용됩니다. GQL-15 설문지는 녹내장이 환자의 일상 생활과 복지에 미치는 영향을 평가하도록 설계된 15 개 항목 설문 조사입니다. 시력 장애, 불편 및 치료와 같은 증상이 일상 활동에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. 점수의 범위는 0 (최소)에서 60 (최대)이며 점수가 높을수록 점수는 삶의 질에 더 큰 부정적인 영향을 미치는 반면 점수는 낮을수록 장애가 줄어 듭니다. 0-15 : 삶의 질에 미치는 최소 영향 16-30 : 삶의 질에 대한 온화한 영향 31-45 : 삶의 질에 적당한 영향 46-60 : 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. |
기준선 방문 및 6 월 및 연도 1/2/3/4/5 방문
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삶의 질 평가 - 안구 표면 질병 지수
기간: 기준선 방문 및 6 월 및 연도 1/2/3/4/5 방문
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안구 표면 질병 지수 (OSDI)는 삶의 질을 결정하고 문서화하는 데 사용됩니다. OSDI는 안구 건조 증상의 심각성과 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 12 개 항목 설문지입니다. 총 점수는 0 (최소)에서 100 (최대) 범위이며 점수가 높을수록 더 심한 증상이 더 심합니다. 0-12 : 안구 건조 증상 13-22 : 가벼운 증상 23-32 : 보통 증상 33-100 : 심한 증상 |
기준선 방문 및 6 월 및 연도 1/2/3/4/5 방문
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이식 후 추가 안과 수술 속도
기간: 5 년
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이식 후 추가 안과 수술 속도는 모든 연구 방문마다 수집됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ewald Lindner, Prof., Medical University of Graz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1242/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
필요하지 않습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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