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下肢損失のある退役軍人のためのパーソナライズされた義足処方とリハビリテーション (OPORP)

2026年6月9日 更新者：Matthew Major、Northwestern University

下肢損失のある退役軍人の機動性と満足度を最大化するための、患者中心の補綴の処方とリハビリテーション戦略

臨床試験の目標は、ユーザーの好みに基づいた補綴物の処方とその後の標的療法を組み合わせた統合された患者中心の戦略を評価することです。 対処する主な目的は次のとおりです。

  • 可動性と満足度に対する可変剛性足を使用して決定される体験的好みに基づいて、補綴フット選択の効果を評価する
  • 可動性、バランス、および満足度に対する好みに基づいた足選択後の標的理学療法の介入の効果を評価しますか？ 参加者は、エミュレータの補綴足で歩き、異なる商業足をエミュレートして最も最小限の足を決定する3つの異なる条件を体験します。 参加者の満足度、認識された機動性、および機能的機動性が測定され、対応するコマーシャルフィートを使用して、最も最小の足と最小の足の間で比較されます。 その後、参加者はランダムに割り当てられ、その好ましい補綴足を使用して8週間、標準的なケア（コントロールグループ）またはパーソナライズされた理学療法の介入を受け取ります。 参加者の満足度、モビリティ、およびバランスは、介入前および介入後に測定されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

AIM 1：可動性と満足度に対する可変剛性足を使用して決定される体験的選好に基づいて、補綴フットの選択の影響を評価します。 片側性交換切断（UTTA）を伴う50人の退役軍人のベースラインモビリティと満足度は、最初に現在処方中の補綴物とともに評価されます。 その後、参加者は、実験室の内外で現実世界のモビリティシナリオを越えて、可変剛性の義肢（VSPA）フットで歩きます。 このプロトコル中、参加者は、さまざまな商用フィートをエミュレートして各参加者の最も最小の足を決定する3つの異なるVSPA足条件を経験します（最も好まれた足の最適な剛性カテゴリを決定するための微調整の機会があります）。 参加者の満足度、認識された機動性、および機能的機動性が測定され、対応するコマーシャルフィートを使用して、最も最小の足と最小の足の間で比較されます。 AIM 2：可動性、バランス、および満足度に対する好みに基づいた足の選択に続く、標的理学療法（PT）介入の影響を評価します。 最も好まれた商業足、参加者の満足度、知覚された機能的なモビリティ、およびバランスを備えた2週間のコミュニティベースの宿泊施設の後、バランスが測定されます。 その後、参加者はランダムに割り当てられ、標準的なケア（コントロールグループ）またはモビリティとバランス、および患者固有の機能目標（介入グループ）の障害を標的とし、対処するパーソナライズされたPT介入を受け取ります。 8週間の標準的またはPT介入のいずれかの介入の後、参加者の満足度、モビリティ、およびバランスが再び測定され、グループ（介入対コントロール）と期間にわたって比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew J Major, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 一方的なトランスティビア切断;
  • 免疫後少なくとも6か月。
  • 内部骨格成分で使用できる快適なフィッティング補綴ソケット。
  • 安全に学習活動を完了するのに十分な歩行能力。

除外基準：

  • 対側肢の主要な対側肢切断lll。
  • 現在、歩行トレーニングまたは補綴物の使用に関連する理学療法を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：補綴条件
参加者は、3つの補綴条件で歩くことを経験し、最も好ましいものを選択します。
他の：義足
最も優先されない義足
アクティブコンパレータ：理学療法
参加者は、標準的な介入（コントロール）または8週間のパーソナライズされた理学療法介入のいずれかを受け取ります。
他の：理学療法
パーソナライズされた理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三位一体の切断とプロテーゼの経験スケール - 満足
時間枠：登録（ベースライン）からEGHTウィークの理学療法介入の終わりまで、または離脱時には、最大5か月間評価されたいずれか
補綴物に対する機能的満足度を評価する患者が報告した結果尺度。 最大値は15で、最小値は5で、より良いスコアはより良い結果を意味します。 この合計スコア（最大15）は、レポートと分析に使用されます。
登録（ベースライン）からEGHTウィークの理学療法介入の終わりまで、または離脱時には、最大5か月間評価されたいずれか
補綴肢ユーザーのモビリティ調査
時間枠：登録（ベースライン）からEGHTウィークの理学療法介入の終わりまで、または離脱時には、最大5か月間評価されたいずれか
プロテーゼで認識されたモビリティを測定する患者報告の結果尺度。 最大値は60で、最小値は12で、スコアが高くなると、より良い結果が得られます。 スコアは、レポートと分析のためにTスコアに変換されます。
登録（ベースライン）からEGHTウィークの理学療法介入の終わりまで、または離脱時には、最大5か月間評価されたいずれか
アクティビティ固有のバランス信頼スケール
時間枠：登録（ベースライン）からEGHTウィークの理学療法介入の終わりまで、または離脱時には、最大5か月間評価されたいずれか
知覚されたバランスの信頼を測定する患者が報告した結果尺度。 最大値は60で、最小値は0であり、より良いスコアはより良い結果を意味します。 スコアは、レポートと分析のために合計を数枚（15）で割ることにより、平均に変換されます。
登録（ベースライン）からEGHTウィークの理学療法介入の終わりまで、または離脱時には、最大5か月間評価されたいずれか
タイミングを上げて行きます
時間枠：登録（ベースライン）からEGHTウィークの理学療法介入の終わりまで、または離脱時には、最大5か月間評価されたいずれか
歩行能力とダイナミクスのバランスを測定するパフォーマンスベースの結果測定。 タスクを完了するのにかかる時間は、スコアと時間の短縮がより良い結果を意味するため、記録されます。
登録（ベースライン）からEGHTウィークの理学療法介入の終わりまで、または離脱時には、最大5か月間評価されたいずれか
4つの平方ステップテスト
時間枠：登録（ベースライン）からEGHTウィークの理学療法介入の終わりまで、または離脱時には、最大5か月間評価されたいずれか
ダイナミクスバランスを測定するパフォーマンスベースの結果測定。 タスクを完了するのにかかる時間は、スコアと時間の短縮がより良い結果を意味するため、記録されます。
登録（ベースライン）からEGHTウィークの理学療法介入の終わりまで、または離脱時には、最大5か月間評価されたいずれか
切断モビリティ予測子
時間枠：登録（ベースライン）からEGHTウィークの理学療法介入の終わりまで、または離脱時には、最大5か月間評価されたいずれか
歩行とバランスを測定するパフォーマンスベースの結果測定。 各タスクは順序スケールでスコアリングされ、最大値は47、最小値は0であり、より良いスコアはより良い結果を意味します。
登録（ベースライン）からEGHTウィークの理学療法介入の終わりまで、または離脱時には、最大5か月間評価されたいずれか

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OP230014
  • HT9425-24-1-0319 (その他の助成金/資金番号：US Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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