Prescripción y rehabilitación de pies protésicos personalizados para veteranos con pérdida de extremidades inferiores (OPORP)
9 de junio de 2026 actualizado por: Matthew Major, Northwestern University
Una estrategia personalizada de prescripción y rehabilitación de pie protésico centrada en el paciente para maximizar la movilidad y la satisfacción en los veteranos con pérdida de extremidades más baja
El objetivo del ensayo clínico es evaluar una estrategia integrada y centrada en el paciente que combina la prescripción de pies protésico basado en preferencias del usuario y la fisioterapia específica posterior para maximizar los resultados de satisfacción y movilidad para los veteranos y otros con pérdida de extremidad inferior. Los objetivos principales que abordará son:
- Evaluar el efecto de la selección del pie protésico basado en la preferencia experimental según lo determinado utilizando un pie de rigidez variable sobre la movilidad y la satisfacción
- ¿Evaluar el efecto de una intervención de fisioterapia dirigida después de la selección del pie basada en la preferencia sobre la movilidad, el equilibrio y la satisfacción? Los participantes caminarán con un pie protésico emulador para experimentar tres condiciones diferentes que emulan diferentes pies comerciales para determinar su pie más y menos preferido. La satisfacción de los participantes, la movilidad percibida y la movilidad funcional se medirán y compararán entre sus pies más y menos preferidos utilizando los pies comerciales correspondientes. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la intervención de fisioterapia estándar de atención (grupo de control) o personalizado durante ocho semanas utilizando ese pie protésico preferido. La satisfacción, la movilidad y el equilibrio de los participantes se medirán antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Evaluar el efecto de la selección de pies protésicos basados en la preferencia experimental según lo determinado utilizando un pie de rigidez variable sobre la movilidad y la satisfacción.
La movilidad basal y la satisfacción de 50 veteranos con amputación transtibial unilateral (UTTA) se evaluarán inicialmente con su prótesis prescrita actualmente.
Luego, los participantes caminarán con el pie de tobillo protésico (VSPA) de tobillo variable a través de escenarios de movilidad del mundo real dentro y fuera del laboratorio.
Durante este protocolo, los participantes experimentarán tres condiciones diferentes del pie de VSPA que emulan diferentes pies comerciales para determinar el pie más y menos preferido de cada participante (con más oportunidades de ajuste para determinar la categoría de rigidez óptima de su pie más preferido).
La satisfacción de los participantes, la movilidad percibida y la movilidad funcional se medirán y compararán entre sus pies más y menos preferidos utilizando los pies comerciales correspondientes.
Objetivo 2: Evalúe el efecto de una intervención de fisioterapia dirigida (PT) después de la selección del pie basada en la preferencia sobre la movilidad, el equilibrio y la satisfacción.
Después de un período de alojamiento basado en la comunidad de dos semanas con su pie comercial más preferido, se medirá la satisfacción de los participantes, la movilidad y el equilibrio funcionales.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la intervención PT estándar de atención (grupo de control) o personalizada que se dirige y aborda las impedimentos en la movilidad y el equilibrio y los objetivos funcionales específicos del paciente (grupo de intervención).
Después de ocho semanas de intervención estándar de atención o PT, la satisfacción, la movilidad y el equilibrio de los participantes se medirán nuevamente entre los grupos (intervención versus control) y a través de períodos de tiempo (mediciones previas a la posterior al alojamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew J Major, PhD
- Número de teléfono: 312-503-5731
- Correo electrónico: matthew-major@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca L Stine, MS
- Número de teléfono: 312-503-5726
- Correo electrónico: rstine@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
-
Contacto:
- Matthew J Major, PhD
- Número de teléfono: 312-503-5731
- Correo electrónico: matthew-major@northwestern.edu
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Contacto:
- Rebecca L Stine, MS
- Número de teléfono: 312-503-5726
- Correo electrónico: rstine@northwestern.edu
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Investigador principal:
- Matthew J Major, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transtibial unilateral;
- Al menos 6 meses después de la amputación;
- Un zócalo protésico ajustado que se puede usar con componentes endosqueléticos;
- Habilidades suficientes para caminar para completar las actividades de estudio de forma segura.
Criterios de exclusión:
- Mayor amputación de la extremidad contralateral en la extremidad contralateral;
- Actualmente recibe fisioterapia relacionada con el entrenamiento de la marcha o el uso de prótesis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Condición de prótesis
Los participantes experimentan caminar con tres condiciones de prótesis y seleccionar su mayor y menos preferido.
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El pie protésico más y menos preferido
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Comparador activo: Fisioterapia
Los participantes reciben la intervención estándar de atención (control) o una intervención de fisioterapia personalizada de ocho semanas.
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Fisioterapia personalizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de experiencia de amputación y prótesis de Trinidad - Satisfacción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de la intervención de fisioterapia de la semana Eght o al momento de la retirada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 meses
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Medida de resultado informada por el paciente que evalúa la satisfacción funcional con la prótesis.
El valor máximo es 15 y el valor mínimo es 5, con mejores puntajes, lo que significa un mejor resultado.
Esta puntuación de suma (Máx 15) se usa para informar y análisis.
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Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de la intervención de fisioterapia de la semana Eght o al momento de la retirada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 meses
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Encuesta de la movilidad de los usuarios de la extremidad protésica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de la intervención de fisioterapia de la semana Eght o al momento de la retirada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 meses
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Medida de resultado informada por el paciente que mide la movilidad percibida con una prótesis.
El valor máximo es 60 y el valor mínimo es 12, con puntajes mejores más altos, lo que significa un mejor resultado.
Los puntajes se convierten en puntajes T para informes y análisis.
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Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de la intervención de fisioterapia de la semana Eght o al momento de la retirada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 meses
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Escala de confianza de equilibrio específico de actividades
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de la intervención de fisioterapia de la semana Eght o al momento de la retirada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 meses
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Medida de resultado informada por el paciente que mide la confianza del equilibrio percibido.
El valor máximo es 60 y el valor mínimo es 0, con puntajes mejores más altos, lo que significa un mejor resultado.
Los puntajes se convierten a un promedio dividiendo la suma por número de tareas (15) para informar y análisis.
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Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de la intervención de fisioterapia de la semana Eght o al momento de la retirada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 meses
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Cronometrado y ir
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de la intervención de fisioterapia de la semana Eght o al momento de la retirada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 meses
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Medida de resultados basada en el rendimiento que mide la capacidad de caminar y el equilibrio dinámico.
El tiempo necesario para completar la tarea se registra como la puntuación y menos tiempo significa un mejor resultado.
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Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de la intervención de fisioterapia de la semana Eght o al momento de la retirada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 meses
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Prueba de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de la intervención de fisioterapia de la semana Eght o al momento de la retirada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 meses
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Medida de resultado basada en el rendimiento que mide el equilibrio dinámico.
El tiempo necesario para completar la tarea se registra como la puntuación y menos tiempo significa un mejor resultado.
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Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de la intervención de fisioterapia de la semana Eght o al momento de la retirada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 meses
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Predictor de movilidad amputada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de la intervención de fisioterapia de la semana Eght o al momento de la retirada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 meses
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Medida de resultado basada en el rendimiento que mide la marcha y el equilibrio.
Cada tarea se califica en una escala ordinal, y el valor máximo es 47 y el valor mínimo es 0, con puntajes mejores más altos, lo que significa un mejor resultado.
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Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de la intervención de fisioterapia de la semana Eght o al momento de la retirada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OP230014
- HT9425-24-1-0319 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .