Prescrizione e riabilitazione del piede protesico personalizzato per veterani con una perdita di arto più bassa (OPORP)
9 giugno 2026 aggiornato da: Matthew Major, Northwestern University
Una prescrizione di piede protesica personalizzata e centrata sul paziente e strategia di riabilitazione per massimizzare la mobilità e la soddisfazione nei veterani con una minore perdita dell'arto
L'obiettivo della sperimentazione clinica è valutare una strategia integrata e centrata sul paziente che combina la prescrizione del piede protesico basato sull'utente e la successiva terapia fisica mirata per massimizzare la soddisfazione e gli esiti di mobilità per i veterani e altri con una perdita inferiore degli arti. Gli obiettivi principali che affronterà sono:
- Valutare l'effetto della selezione del piede protesico basato sulla preferenza esperienziale determinata usando un piede di rigidità variabile sulla mobilità e sulla soddisfazione
- Valutare l'effetto di un intervento di terapia fisica mirata a seguito di selezione dei piedi basata sulle preferenze su mobilità, equilibrio e soddisfazione? I partecipanti cammineranno con un piede protesico emulatore per sperimentare tre diverse condizioni che emulano diversi piedi commerciali per determinare il loro piede più e meno preferito. La soddisfazione dei partecipanti, la mobilità percepita e la mobilità funzionale saranno misurate e confrontate tra i loro piedi più e meno preferiti usando i piedi commerciali corrispondenti. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere lo standard di cura (gruppo di controllo) o l'intervento di terapia fisica personalizzata per otto settimane usando quel piede protesico preferito. La soddisfazione, la mobilità e l'equilibrio dei partecipanti saranno misurati pre e post-intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: valutare l'effetto della selezione del piede protesico in base alle preferenze esperienziali determinate usando un piede di rigidità variabile sulla mobilità e sulla soddisfazione.
La mobilità basale e la soddisfazione di 50 veterani con amputazione transtibiale unilaterale (UTA) saranno inizialmente valutati con la loro protesi attualmente prescritta.
I partecipanti cammineranno quindi con il piede della caviglia protesica (VSPA) variabile attraverso scenari di mobilità del mondo reale all'interno e all'esterno del laboratorio.
Durante questo protocollo, i partecipanti sperimenteranno tre diverse condizioni del piede VSPA che emulino diversi piedi commerciali per determinare il piede più e meno preferito di ciascun partecipante (con ulteriori opportunità di mettere a punto per determinare la categoria di rigidità ottimale del loro piede più preferito).
La soddisfazione dei partecipanti, la mobilità percepita e la mobilità funzionale saranno misurate e confrontate tra i loro piedi più e meno preferiti usando i piedi commerciali corrispondenti.
Obiettivo 2: valutare l'effetto di un intervento di terapia fisica mirata (PT) a seguito di selezione del piede basata sulle preferenze su mobilità, equilibrio e soddisfazione.
Dopo un periodo di alloggio basato sulla comunità di due settimane con il loro piede commerciale più preferito, la soddisfazione dei partecipanti, la mobilità percepita e funzionale e l'equilibrio saranno misurati.
I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere lo standard di cura (gruppo di controllo) o l'intervento PT personalizzato che si rivolge e affronta perdite di mobilità e equilibrio e obiettivi funzionali specifici del paziente (gruppo di intervento).
Dopo otto settimane di intervento standard di cure o PT, la soddisfazione, la mobilità e l'equilibrio dei partecipanti saranno nuovamente misurati e confrontati tra i gruppi (intervento vs. controllo) e durante i periodi di tempo (misurazioni pre- vs post-accommodazione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthew J Major, PhD
- Numero di telefono: 312-503-5731
- Email: matthew-major@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rebecca L Stine, MS
- Numero di telefono: 312-503-5726
- Email: rstine@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
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Contatto:
- Matthew J Major, PhD
- Numero di telefono: 312-503-5731
- Email: matthew-major@northwestern.edu
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Contatto:
- Rebecca L Stine, MS
- Numero di telefono: 312-503-5726
- Email: rstine@northwestern.edu
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Investigatore principale:
- Matthew J Major, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Amputazione transtibiale unilaterale;
- Almeno 6 mesi dopo l'amputazione;
- Una presa protesica aderente comoda che può essere utilizzata con componenti endoscheletrici;
- Abilità di camminata sufficienti per completare le attività di studio in sicurezza.
Criteri di esclusione:
- Maggiore amputazione dell'arto controlaterale LLL sull'arto controlaterale;
- Attualmente ricevere terapia fisica correlata all'allenamento dell'andatura o all'uso della protesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Condizione di protesi
I partecipanti sperimentano camminare con tre condizioni di protesi e selezionare il loro più e meno preferito.
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Il piede protesico più prefereto
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Comparatore attivo: Terapia fisica
I partecipanti ricevono l'intervento standard di cura (controllo) o un intervento di terapia fisica personalizzata di otto settimane.
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Terapia fisica personalizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale di amputazione e protesi della trinità - Soddisfazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
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Misura di esito riportata dal paziente che valuta la soddisfazione funzionale con la protesi.
Il valore massimo è 15 e il valore minimo è 5, con punteggi migliori più elevati che significa un risultato migliore.
Questo punteggio di somma (max 15) viene utilizzato per il report e l'analisi.
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Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
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Sondaggio sulla mobilità degli utenti dell'arto protesico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
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Misura di esito riportata dal paziente che misura la mobilità percepita con una protesi.
Il valore massimo è 60 e il valore minimo è 12, con punteggi migliori più elevati che significa un risultato migliore.
I punteggi vengono convertiti in punteggi T per la segnalazione e l'analisi.
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Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
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Scala di fiducia nell'equilibrio specifico per attività
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
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Misura di esito riportata dal paziente che misura la sicurezza percepita dell'equilibrio.
Il valore massimo è 60 e il valore minimo è 0, con punteggi migliori più elevati che significa un risultato migliore.
I punteggi vengono convertiti in media dividendo la somma per numero di compiti (15) per la segnalazione e l'analisi.
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Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
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Cronometrato e andare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
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Misura di esito basato sulle prestazioni che misura l'equilibrio di capacità e le dinamiche.
Il tempo impiegato per completare l'attività viene registrato poiché il punteggio e meno tempo significa un risultato migliore.
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Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
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Test di quattro gradini quadrati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
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Misura di esito basato sulle prestazioni che misura l'equilibrio delle dinamiche.
Il tempo impiegato per completare l'attività viene registrato poiché il punteggio e meno tempo significa un risultato migliore.
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Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
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Predittore di mobilità amputata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
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Misura di esito basato sulle prestazioni che misura l'andatura e l'equilibrio.
Ogni attività è valutata su una scala ordinale e il valore massimo è 47 e il valore minimo è 0, con punteggi migliori più elevati che significa un risultato migliore.
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Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP230014
- HT9425-24-1-0319 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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