Henkilökohtainen proteesiresepti ja kuntoutus veteraaneille, joilla on alaraajojen menetys (OPORP)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Matthew Major, Northwestern University
Henkilökohtainen, potilaskeskeinen proteesin jalan resepti- ja kuntoutusstrategia liikkuvuuden ja tyytyväisyyden maksimoimiseksi veteraaneilla, joilla on alaraajojen menetys
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroitua, potilaskeskeistä strategiaa, jossa yhdistyvät käyttäjän mieltymyspohjainen proteesiresepti ja myöhempi kohdennettu fysioterapia maksimoidakseen veteraanien ja muiden alaraajojen menetysten tyytyväisyys- ja liikkuvuustulokset. Päätavoitteet, joita se osoittaa, ovat:
- Arvioi proteesijalkavalinnan vaikutus, joka perustuu kokemukselliseen mieltymykseen määritettynä muuttuvan jäykkyyden jalkaan liikkuvuuteen ja tyytyväisyyteen
- Arvioi kohdennetun fysioterapian intervention vaikutukset mieltymyspohjaisen jalkavalinnan jälkeen liikkuvuuteen, tasapainoon ja tyytyväisyyteen? Osallistujat kävelevät emulaattorin proteesijalalla kokeakseen kolme erilaista olosuhdetta, jotka jäljittelevät erilaisia kaupallisia jalkoja määrittääkseen heidän eniten ja vähiten suositeltua jalkaa. Osallistujien tyytyväisyys, havaittu liikkuvuus ja toiminnallinen liikkuvuus mitataan ja verrataan niiden eniten ja vähiten suosituimpien jalkojen välillä vastaavilla kaupallisilla jaloilla. Osallistujat määritetään sitten satunnaisesti vastaanottamaan joko hoito- (kontrolliryhmä) tai henkilökohtaiseen fysioterapiainterventioon kahdeksan viikon ajan käyttämällä tätä edullista proteesia. Osallistujien tyytyväisyys, liikkuvuus ja tasapaino mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Arvioi proteesijalkavalinnan vaikutus, joka perustuu kokemukselliseen mieltymykseen määritettynä muuttuvan jäykkyyden jalkaan liikkuvuuteen ja tyytyväisyyteen.
Perustelineiden liikkuvuus ja 50 veteraanin tyytyväisyys yksipuoliseen transtibiaaliseen amputaatioon (UTTA) arvioidaan alun perin niiden tällä hetkellä määrätyn proteesin avulla.
Osallistujat kävelevät sitten muuttuvan lypsyproteesisen nilkan (VSPA) jalan kanssa reaalimaailman liikkuvuuden skenaarioiden yli laboratorion sisällä ja ulkopuolella.
Tämän protokollan aikana osallistujat kokevat kolme erilaista VSPA-jalkaolosuhdetta, jotka jäljittelevät erilaisia kaupallisia jalkoja määrittääkseen kunkin osallistujan eniten ja vähiten suositeltua jalkaa (lisämahdollisuuksien avulla hienosäätöjen jalan optimaalisen jäykkyysluokan määrittämiseksi).
Osallistujien tyytyväisyys, havaittu liikkuvuus ja toiminnallinen liikkuvuus mitataan ja verrataan niiden eniten ja vähiten suosituimpien jalkojen välillä vastaavilla kaupallisilla jaloilla.
Tavoite 2: Arvioi kohdennetun fysioterapian (PT) intervention vaikutus etusijapohjaisen jalan valinnan jälkeen liikkuvuuteen, tasapainoon ja tyytyväisyyteen.
Kahden viikon yhteisöpohjaisen majoituskauden jälkeen heidän edullisimmalla kaupallisella jalallaan, osallistujien tyytyväisyys, havaittu ja toiminnallinen liikkuvuus ja tasapaino mitataan.
Osallistujat määritetään sitten satunnaisesti vastaanottamaan joko hoito- (kontrolliryhmä) tai henkilökohtainen PT-interventio, joka kohdistuu ja kohdistuu liikkuvuuden ja tasapainon ja potilaskohtaisten toiminnallisten tavoitteiden (interventioryhmä) heikentymiseen.
Kahdeksan viikon kuluttua joko hoidon standardi- tai PT-interventiosta osallistujien tyytyväisyys, liikkuvuus ja tasapaino mitataan jälleen ja verrataan ryhmien (interventio vs. kontrolli) ja ajanjaksojen välillä (ennakkomaksujen jälkeiset mittaukset).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew J Major, PhD
- Puhelinnumero: 312-503-5731
- Sähköposti: matthew-major@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca L Stine, MS
- Puhelinnumero: 312-503-5726
- Sähköposti: rstine@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew J Major, PhD
- Puhelinnumero: 312-503-5731
- Sähköposti: matthew-major@northwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca L Stine, MS
- Puhelinnumero: 312-503-5726
- Sähköposti: rstine@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Matthew J Major, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio;
- Vähintään 6 kuukautta amputaation jälkeen;
- Mukava proteesipistoke, jota voidaan käyttää endoskeletalikomponenttien kanssa;
- Riittäviä kävelykykyä turvallisesti suorittamaan opintotoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri kontralateraalinen raajojen amputaatio LLL: n kontralateraalisella raajalla;
- Tällä hetkellä fysioterapia, joka liittyy kävelykoulutukseen tai proteesin käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Proteesitila
Osallistujat kokevat kävelyn kolmella proteesi -olosuhteella ja valitsevat heidän eniten ja vähiten parempana.
|
Kaikkein ja vähiten suositeltu proteesijalka
|
|
Active Comparator: Fysioterapia
Osallistujat saavat joko hoidon standarditoimenpiteen tai kahdeksan viikon henkilökohtaisen fysioterapian intervention.
|
Henkilökohtainen fysioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolminaisuuden amputaatio ja proteesikokemusasteikko - tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (lähtötaso) EGHT -viikon fysioterapian interventioon tai peruuttamishetkellä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 5 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi funktionaalisen tyytyväisyyden proteesiin.
Suurin arvo on 15 ja minimiarvo on 5, korkeammat paremmat pisteet tarkoittaen parempaa lopputulosta.
Tätä summapistettä (Max 15) käytetään raportointiin ja analysointiin.
|
Ilmoittautumisesta (lähtötaso) EGHT -viikon fysioterapian interventioon tai peruuttamishetkellä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 5 kuukautta
|
|
Proteesi raajojen käyttäjien liikkuvuuskysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (lähtötaso) EGHT -viikon fysioterapian interventioon tai peruuttamishetkellä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 5 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta, joka mittaa havaittu liikkuvuus proteesilla.
Suurin arvo on 60 ja minimiarvo on 12, korkeammat paremmat pisteet tarkoittaen parempaa lopputulosta.
Pisteet muunnetaan t-pisteiksi raportointia ja analysointia varten.
|
Ilmoittautumisesta (lähtötaso) EGHT -viikon fysioterapian interventioon tai peruuttamishetkellä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 5 kuukautta
|
|
Toimintakohtainen tasapainon luottamusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (lähtötaso) EGHT -viikon fysioterapian interventioon tai peruuttamishetkellä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 5 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta, joka mittaa havaittu tasapainon luottamus.
Suurin arvo on 60 ja minimiarvo on 0, korkeammat paremmat pisteet tarkoittaen parempaa lopputulosta.
Pisteet muunnetaan keskimäärin jakamalla summa tehtävien lukumäärällä (15) raportointia ja analysointia varten.
|
Ilmoittautumisesta (lähtötaso) EGHT -viikon fysioterapian interventioon tai peruuttamishetkellä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 5 kuukautta
|
|
Ajoitettu ja mene
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (lähtötaso) EGHT -viikon fysioterapian interventioon tai peruuttamishetkellä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 5 kuukautta
|
Suorituskykypohjainen tulosmitta, joka mittaa kävelykyvyä ja dynamiikan tasapainoa.
Tehtävän suorittamiseen kulunut aika kirjataan pisteet ja vähemmän aikaa tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumisesta (lähtötaso) EGHT -viikon fysioterapian interventioon tai peruuttamishetkellä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 5 kuukautta
|
|
Neljä neliöaskelitestiä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (lähtötaso) EGHT -viikon fysioterapian interventioon tai peruuttamishetkellä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 5 kuukautta
|
Suorituskykypohjainen tulosmitta, joka mittaa dynamiikan tasapainoa.
Tehtävän suorittamiseen kulunut aika kirjataan pisteet ja vähemmän aikaa tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumisesta (lähtötaso) EGHT -viikon fysioterapian interventioon tai peruuttamishetkellä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 5 kuukautta
|
|
Amputtee -liikkuvuuden ennustaja
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (lähtötaso) EGHT -viikon fysioterapian interventioon tai peruuttamishetkellä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 5 kuukautta
|
Suorituskykypohjainen tulosmitta, joka mittaa kävelyä ja tasapainoa.
Jokainen tehtävä pisteytetään ordinaalisessa mittakaavassa ja maksimiarvo on 47 ja minimiarvo on 0, korkeammat paremmat pisteet, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumisesta (lähtötaso) EGHT -viikon fysioterapian interventioon tai peruuttamishetkellä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP230014
- HT9425-24-1-0319 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .