Personaliseret protetisk fodrecept og rehabilitering for veteraner med tab underbenet (OPORP)
9. juni 2026 opdateret af: Matthew Major, Northwestern University
En personlig, patientcentreret protetisk fodrecept og rehabiliteringsstrategi for at maksimere mobilitet og tilfredshed hos veteraner med tab under lemmer
Målet med klinisk forsøg er at vurdere en integreret, patientcentreret strategi, der kombinerer brugerpræferencebaseret protetisk fodrecept og efterfølgende målrettet fysioterapi for at maksimere tilfredshed og mobilitetsresultater for veteraner og andre med tab under lemmer. De vigtigste mål, det vil adressere, er:
- Vurder effekten af protetisk fodvalg baseret på oplevelsesmæssig præference som bestemt ved hjælp af en variabel stivhedsfod på mobilitet og tilfredshed
- Evaluer effekten af en målrettet fysioterapiintervention efter præferencebaseret fodvalg på mobilitet, balance og tilfredshed? Deltagerne vil gå med en emulatorprotetisk fod for at opleve tre forskellige tilstande, der efterligner forskellige kommercielle fødder for at bestemme deres mest og mindst foretrukne fod. Deltagernes tilfredshed, opfattet mobilitet og funktionel mobilitet måles og sammenlignes mellem deres mest og mindst foretrukne fødder ved hjælp af de tilsvarende kommercielle fødder. Deltagerne tildeles derefter tilfældigt til at modtage enten standard-of-care (kontrolgruppe) eller personlig fysioterapiintervention i otte uger ved hjælp af den foretrukne protetiske fod. Deltagernes tilfredshed, mobilitet og balance måles før og efter intervention.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AIM 1: Vurder effekten af protetisk fodvalg baseret på oplevelsesmæssig præference som bestemt ved hjælp af en variabel stivhedsfod på mobilitet og tilfredshed.
Baseline -mobilitet og tilfredshed af 50 veteraner med ensidig transtibial amputation (UTTA) vil oprindeligt blive evalueret med deres aktuelt ordinerede protese.
Deltagerne vil derefter gå med den variable-stiffness protetiske ankel (VSPA) fod over den virkelige verdens mobilitetsscenarier i og uden for laboratoriet.
Under denne protokol vil deltagerne opleve tre forskellige VSPA-fodbetingelser, der efterligner forskellige kommercielle fødder for at bestemme hver deltagers mest og mindst foretrukne fod (med yderligere mulighed for finjustering til at bestemme den optimale stivhedskategori af deres mest foretrukne fod).
Deltagernes tilfredshed, opfattet mobilitet og funktionel mobilitet måles og sammenlignes mellem deres mest og mindst foretrukne fødder ved hjælp af de tilsvarende kommercielle fødder.
AIM 2: Vurder effekten af en målrettet fysioterapi (PT) -intervention efter præferencebaseret fodvalg på mobilitet, balance og tilfredshed.
Efter en to-ugers, samfundsbaseret indkvarteringsperiode med deres mest foretrukne kommercielle fod, vil deltagernes tilfredshed, opfattede og funktionel mobilitet og balance blive målt.
Deltagerne tildeles derefter tilfældigt til at modtage enten standard-of-care (kontrolgruppe) eller personlig PT-intervention, der er målrettet mod og adresserer værdiforringelser i mobilitet og balance og patientspecifikke funktionelle mål (interventionsgruppe).
Efter otte uger med enten standard-af-pleje- eller PT-intervention vil deltagernes tilfredshed, mobilitet og balance igen blive målt og sammenlignet mellem grupper (intervention vs. kontrol) og på tværs af tidsperioder (for-vs. målinger efter indkvartering).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matthew J Major, PhD
- Telefonnummer: 312-503-5731
- E-mail: matthew-major@northwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca L Stine, MS
- Telefonnummer: 312-503-5726
- E-mail: rstine@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
-
Kontakt:
- Matthew J Major, PhD
- Telefonnummer: 312-503-5731
- E-mail: matthew-major@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Rebecca L Stine, MS
- Telefonnummer: 312-503-5726
- E-mail: rstine@northwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Matthew J Major, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ensidig transtibial amputation;
- Mindst 6 måneder efter amputationen;
- En behagelig passende protetisk sokkel, der kan bruges med endoskeletale komponenter;
- Tilstrækkelige gåevne til sikkert at gennemføre studieaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Større kontralaterale lem -amputation LLL på den kontralaterale lem;
- I øjeblikket modtager fysioterapi relateret til ganguddannelse eller protesebrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Protese -tilstand
Deltagerne oplever at gå med tre protesetilstand og vælge deres mest og mindst foretrukne.
|
Den mest og mindst foretrukne protesefod
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Deltagerne modtager enten standard-af-plejeinterventionen (kontrol) eller en otte ugers personlig fysioterapiintervention.
|
Personlig fysisk terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinity -amputation og protese oplever skalaer - tilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til slutningen af EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
|
Patientrapporteret resultatmål, der vurderer funktionel tilfredshed med protesen.
Den maksimale værdi er 15, og minimumsværdien er 5, med højere bedre score, der betyder et bedre resultat.
Denne sum score (MAX 15) bruges til rapportering og analyse.
|
Fra tilmelding (baseline) til slutningen af EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
|
|
Protetiske lemmersundersøgelse af mobilitet
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til slutningen af EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
|
Patientrapporteret resultatmål, der måler opfattet mobilitet med en protese.
Den maksimale værdi er 60, og minimumsværdien er 12, med højere bedre score, der betyder et bedre resultat.
Resultater konverteres til T-scoringer til rapportering og analyse.
|
Fra tilmelding (baseline) til slutningen af EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
|
|
Aktivitetsspecifik balance tillidsskala
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til slutningen af EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
|
Patientrapporteret resultatmål, der måler opfattet balancefortrolighed.
Den maksimale værdi er 60, og minimumsværdien er 0, med højere bedre score, der betyder et bedre resultat.
Resultater konverteres til et gennemsnit ved at dele summen efter antal opgaver (15) til rapportering og analyse.
|
Fra tilmelding (baseline) til slutningen af EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til slutningen af EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
|
Præstationsbaseret resultatmål, der måler gåevne og dynamikbalance.
Den tid, det tager at gennemføre opgaven, registreres som score, og mindre tid betyder et bedre resultat.
|
Fra tilmelding (baseline) til slutningen af EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
|
|
Fire kvadrattrinstest
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til slutningen af EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
|
Præstationsbaseret resultatmål, der måler dynamikbalance.
Den tid, det tager at gennemføre opgaven, registreres som score, og mindre tid betyder et bedre resultat.
|
Fra tilmelding (baseline) til slutningen af EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
|
|
Amputeret mobilitetsprediktor
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til slutningen af EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
|
Præstationsbaseret resultatmål, der måler gang og balance.
Hver opgave scores i en ordinær skala, og den maksimale værdi er 47, og minimumsværdien er 0, med højere bedre scoringer, der betyder et bedre resultat.
|
Fra tilmelding (baseline) til slutningen af EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OP230014
- HT9425-24-1-0319 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .