Personlig resept og rehabilitering av protesefot for veteraner med tap (OPORP)
9. juni 2026 oppdatert av: Matthew Major, Northwestern University
En personlig, pasientsentrert protesefotresept og rehabiliteringsstrategi for å maksimere mobilitet og tilfredshet hos veteraner med tap av underkobling
Målet med klinisk studie er å vurdere en integrert, pasientsentrert strategi som kombinerer brukerens preferansebasert protesefotresept og påfølgende målrettet fysioterapi for å maksimere tilfredshet og mobilitetsresultater for veteraner og andre med lavere tap. Hovedmålene det vil adressere er:
- Vurdere effekten av valg av protesefot basert på erfaringspreferanser som bestemt ved bruk av en variabel stivhetsfot på mobilitet og tilfredshet
- Vurdere effekten av en målrettet fysioterapiintervensjon etter preferansebasert fotvalg på mobilitet, balanse og tilfredshet? Deltakerne vil gå med en emulator protesefot for å oppleve tre forskjellige forhold som etterligner forskjellige kommersielle føtter for å bestemme deres mest og minst foretrukne fot. Deltakernes tilfredshet, opplevd mobilitet og funksjonell mobilitet vil bli målt og sammenlignet mellom deres mest og minst foretrukne føtter ved bruk av de tilsvarende kommersielle føttene. Deltakerne vil da bli tilfeldig tildelt å motta enten standardomsorg (kontrollgruppe) eller personalisert fysioterapiintervensjon i åtte uker ved å bruke den foretrukne protesefoten. Deltakernes tilfredshet, mobilitet og balanse vil bli målt før og etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Vurdere effekten av protesefotseleksjon basert på erfaringspreferanser som bestemt ved bruk av en variabel stivhetsfot på mobilitet og tilfredshet.
Baseline mobilitet og tilfredshet for 50 veteraner med ensidig transtibial amputasjon (UTTA) vil i utgangspunktet bli evaluert med sin foreskrevne protese.
Deltakerne vil deretter gå med protese ankel-ankel (VSPA) på den virkelige verdenens mobilitetsscenarier i og utenfor laboratoriet.
I løpet av denne protokollen vil deltakerne oppleve tre forskjellige VSPA-fotforhold som etterligner forskjellige kommersielle føtter for å bestemme hver deltakers mest og minst foretrukne fot (med ytterligere mulighet til å finjustere for å bestemme den optimale stivhetskategorien til deres mest foretrukne fot).
Deltakernes tilfredshet, opplevd mobilitet og funksjonell mobilitet vil bli målt og sammenlignet mellom deres mest og minst foretrukne føtter ved bruk av de tilsvarende kommersielle føttene.
Mål 2: Vurdere effekten av en målrettet fysioterapi (PT) intervensjon etter preferansebasert fotvalg på mobilitet, balanse og tilfredshet.
Etter en to ukers, samfunnsbasert overnattingsperiode med sin mest foretrukne kommersielle fot, vil deltakernes tilfredshet, opplevd og funksjonell mobilitet og balanse måles.
Deltakerne vil da bli tilfeldig tildelt å motta enten standardomsorg (kontrollgruppe) eller personlig PT-intervensjon som retter seg mot og adresserer svekkelser i mobilitet og balanse og pasientspesifikke funksjonelle mål (intervensjonsgruppe).
Etter åtte uker med enten standardomsorgs- eller PT-intervensjon, vil deltakernes tilfredshet, mobilitet og balanse igjen bli målt og sammenlignet mellom grupper (intervensjon vs. kontroll) og over tidsperioder (pre- vs. etter-overnattingsmålinger).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthew J Major, PhD
- Telefonnummer: 312-503-5731
- E-post: matthew-major@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca L Stine, MS
- Telefonnummer: 312-503-5726
- E-post: rstine@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
-
Ta kontakt med:
- Matthew J Major, PhD
- Telefonnummer: 312-503-5731
- E-post: matthew-major@northwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Rebecca L Stine, MS
- Telefonnummer: 312-503-5726
- E-post: rstine@northwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Matthew J Major, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ensidig transtibial amputasjon;
- Minst 6 måneder etter amputasjon;
- En komfortabel passende protese stikkontakt som kan brukes med endoskeletale komponenter;
- Tilstrekkelige gangevner til å trygt fullføre studieaktiviteter.
Eksklusjonskriterier:
- Hovedkontralateral lem amputasjon LLL på den kontralaterale lemmen;
- For tiden motta fysioterapi relatert til gangrening eller protesebruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Protese tilstand
Deltakerne opplever å gå med tre protese -tilstand og velge deres mest og minst foretrukne.
|
Den mest og minst foretrukne protesen
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Deltakerne mottar enten standard-of-care-intervensjonen (kontroll) eller en åtte ukers personlig fysioterapiintervensjon.
|
Personlig fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinity amputasjon og protese opplever skalaer - tilfredshet
Tidsramme: Fra påmelding (baseline) til slutten av Eght -uken fysioterapiintervensjon eller på uttakstidspunktet, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 5 måneder
|
Pasientrapportert utfallsmål som vurderer funksjonell tilfredshet med protesen.
Maksimumsverdien er 15 og minimumsverdien er 5, med høyere bedre score som betyr et bedre resultat.
Denne summen (maks 15) brukes til rapportering og analyse.
|
Fra påmelding (baseline) til slutten av Eght -uken fysioterapiintervensjon eller på uttakstidspunktet, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 5 måneder
|
|
Protese lembrukernes undersøkelse av mobilitet
Tidsramme: Fra påmelding (baseline) til slutten av Eght -uken fysioterapiintervensjon eller på uttakstidspunktet, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 5 måneder
|
Pasientrapportert utfallsmål som måler oppfattet mobilitet med en protese.
Maksimumsverdien er 60 og minimumsverdien er 12, med høyere bedre score som betyr et bedre resultat.
Poeng blir konvertert til T-scores for rapportering og analyse.
|
Fra påmelding (baseline) til slutten av Eght -uken fysioterapiintervensjon eller på uttakstidspunktet, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 5 måneder
|
|
Aktivitetsspesifikk balanse konfidensskala
Tidsramme: Fra påmelding (baseline) til slutten av Eght -uken fysioterapiintervensjon eller på uttakstidspunktet, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 5 måneder
|
Pasientrapportert utfallsmål som måler opplevd balansertillit.
Maksimumsverdien er 60 og minimumsverdien er 0, med høyere bedre score som betyr et bedre resultat.
Poeng blir konvertert til et gjennomsnitt gjennom å dele summen etter antall oppgaver (15) for rapportering og analyse.
|
Fra påmelding (baseline) til slutten av Eght -uken fysioterapiintervensjon eller på uttakstidspunktet, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 5 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Fra påmelding (baseline) til slutten av Eght -uken fysioterapiintervensjon eller på uttakstidspunktet, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 5 måneder
|
Resultatbasert utfallsmål som måler gangevne og dynamikkbalanse.
Tiden det tar å fullføre oppgaven blir registrert som poengsummen og mindre tid betyr et bedre resultat.
|
Fra påmelding (baseline) til slutten av Eght -uken fysioterapiintervensjon eller på uttakstidspunktet, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 5 måneder
|
|
Fire firkantet trinntest
Tidsramme: Fra påmelding (baseline) til slutten av Eght -uken fysioterapiintervensjon eller på uttakstidspunktet, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 5 måneder
|
Resultatbasert utfallsmål som måler dynamikkbalanse.
Tiden det tar å fullføre oppgaven blir registrert som poengsummen og mindre tid betyr et bedre resultat.
|
Fra påmelding (baseline) til slutten av Eght -uken fysioterapiintervensjon eller på uttakstidspunktet, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 5 måneder
|
|
Amputerte mobilitet prediktor
Tidsramme: Fra påmelding (baseline) til slutten av Eght -uken fysioterapiintervensjon eller på uttakstidspunktet, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 5 måneder
|
Resultatbasert utfallsmål som måler gang og balanse.
Hver oppgave blir scoret i en ordinær skala, og maksimalverdien er 47 og minimumsverdien er 0, med høyere bedre score som betyr et bedre resultat.
|
Fra påmelding (baseline) til slutten av Eght -uken fysioterapiintervensjon eller på uttakstidspunktet, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OP230014
- HT9425-24-1-0319 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .