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Prescription et réhabilitation prothétiques personnalisées pour les anciens combattants avec une perte de membres inférieure (OPORP)

9 juin 2026 mis à jour par: Matthew Major, Northwestern University

Une stratégie de prescription et de réadaptation prothétique personnalisées et centrées sur le patient pour maximiser la mobilité et la satisfaction des anciens combattants ayant une perte de membres inférieure

L'objectif de l'essai clinique est d'évaluer une stratégie intégrée et centrée sur le patient combinant la prescription prothétique basée sur les préférences de l'utilisateur et la physiothérapie ciblée ultérieure pour maximiser la satisfaction et les résultats de mobilité pour les vétérans et d'autres personnes ayant une perte de membres plus faible. Les principaux objectifs qu'il abordera est:

  • Évaluez l'effet de la sélection prothétique des pieds sur la base des préférences expérientielles telles que déterminées en utilisant un pied de rigidité variable sur la mobilité et la satisfaction
  • Évaluez l'effet d'une intervention de physiothérapie ciblée après la sélection des pieds basée sur les préférences sur la mobilité, l'équilibre et la satisfaction? Les participants marcheront avec un pied prothétique émulateur pour subir trois conditions différentes qui imitent différents pieds commerciaux pour déterminer leur pied le plus et le moins préféré. La satisfaction des participants, la mobilité perçue et la mobilité fonctionnelle seront mesurées et comparées entre leurs pieds les plus et les moins préférés en utilisant les pieds commerciaux correspondants. Les participants seront ensuite assignés au hasard pour recevoir la norme de soins (groupe témoin) ou une intervention de physiothérapie personnalisée pendant huit semaines en utilisant ce pied prothétique préféré. La satisfaction, la mobilité et l'équilibre des participants seront mesurés avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AIM 1: Évaluez l'effet de la sélection des pieds prothétiques basés sur la préférence expérientiel déterminée à l'aide d'un pied de rigidité variable sur la mobilité et la satisfaction. La mobilité de base et la satisfaction de 50 anciens combattants ayant une amputation transtibiale unilatérale (UTTA) seront initialement évaluées avec leur prothèse actuellement prescrite. Les participants marcheront ensuite avec le pied de la cheville prothétique variable (VSPA) à travers les scénarios de mobilité réelle à l'intérieur et à l'extérieur du laboratoire. Au cours de ce protocole, les participants subiront trois conditions de pied VSPA différentes qui imitent différents pieds commerciaux pour déterminer le pied le plus et le moins préféré de chaque participant (avec d'autres possibilités de réglage fin pour déterminer la catégorie de rigidité optimale de leur pied le plus préféré). La satisfaction des participants, la mobilité perçue et la mobilité fonctionnelle seront mesurées et comparées entre leurs pieds les plus et les moins préférés en utilisant les pieds commerciaux correspondants. AIM 2: Évaluer l'effet d'une intervention de physiothérapie ciblée (PT) après la sélection des pieds basée sur les préférences sur la mobilité, l'équilibre et la satisfaction. Après une période d'hébergement communautaire de deux semaines avec leur pied commercial le plus préféré, la satisfaction des participants, la mobilité perçue et fonctionnelle et l'équilibre seront mesurés. Les participants seront ensuite assignés au hasard pour recevoir la norme de soins (groupe témoin) ou une intervention PT personnalisée qui cible et traite des troubles de la mobilité et de l'équilibre et des objectifs fonctionnels spécifiques au patient (groupe d'intervention). Après huit semaines d'intervention de la norme de soins ou de PT, la satisfaction, la mobilité et l'équilibre des participants seront à nouveau mesurés et comparés entre les groupes (intervention vs contrôle) et sur les périodes de temps (mesures avant l'accommodation avant et post-accommodation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew J Major, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Amputation transtibiale unilatérale;
  • Au moins 6 mois après l'amputation;
  • Une prise prothétique confortable qui peut être utilisée avec des composants d'endosquelettes;
  • Affiches de marche suffisantes pour terminer en toute sécurité les activités d'étude.

Critères d'exclusion:

  • Amputation controlatérale majeure LLL sur le membre controlatéral;
  • Recevoir actuellement la physiothérapie liée à l'entraînement à la marche ou à l'utilisation de prothèses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prothèse
Les participants éprouvent une marche avec trois conditions de prothèses et sélectionnent leur plus et le moins préféré.
Autre: Pied prothétique
Le pied prothétique le plus et le plus préféré
Comparateur actif: Physiothérapie
Les participants reçoivent soit l'intervention (contrôle) de la norme en soins, soit une intervention personnalisée de physiothérapie de huit semaines.
Autre: Physiothérapie
Physiothérapie personnalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles d'expérience d'amputation et d'expérience de prothèse Trinity - Satisfaction
Délai: De l'inscription (ligne de base) à la fin de l'intervention de la physiothérapie de la semaine de l'EGHT ou au moment du retrait, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 mois
Mesure des résultats signalée par le patient qui évalue la satisfaction fonctionnelle à l'égard de la prothèse. La valeur maximale est de 15 et la valeur minimale est de 5, avec des scores plus élevés, ce qui signifie un meilleur résultat. Ce score de somme (max 15) est utilisé pour les rapports et l'analyse.
De l'inscription (ligne de base) à la fin de l'intervention de la physiothérapie de la semaine de l'EGHT ou au moment du retrait, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 mois
Enquête sur la mobilité des utilisateurs des membres prothétiques
Délai: De l'inscription (ligne de base) à la fin de l'intervention de la physiothérapie de la semaine de l'EGHT ou au moment du retrait, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 mois
Mesure des résultats signalée par le patient qui mesure la mobilité perçue avec une prothèse. La valeur maximale est de 60 et la valeur minimale est de 12, avec des scores plus élevés, ce qui signifie un meilleur résultat. Les scores sont convertis en scores T pour les rapports et l'analyse.
De l'inscription (ligne de base) à la fin de l'intervention de la physiothérapie de la semaine de l'EGHT ou au moment du retrait, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 mois
Échelle de confiance d'équilibre spécifique aux activités
Délai: De l'inscription (ligne de base) à la fin de l'intervention de la physiothérapie de la semaine de l'EGHT ou au moment du retrait, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 mois
Mesure des résultats signalée par le patient qui mesure la confiance perçue de l'équilibre. La valeur maximale est de 60 et la valeur minimale est de 0, avec des scores plus élevés, ce qui signifie un meilleur résultat. Les scores sont convertis en moyenne en divisant la somme par nombre de tâches (15) pour les rapports et l'analyse.
De l'inscription (ligne de base) à la fin de l'intervention de la physiothérapie de la semaine de l'EGHT ou au moment du retrait, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 mois
Chronométré et y aller
Délai: De l'inscription (ligne de base) à la fin de l'intervention de la physiothérapie de la semaine de l'EGHT ou au moment du retrait, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 mois
Mesure des résultats basée sur les performances qui mesure l'équilibre de la capacité de marche et de la dynamique. Le temps pris pour terminer la tâche est enregistré car le score et moins de temps signifie un meilleur résultat.
De l'inscription (ligne de base) à la fin de l'intervention de la physiothérapie de la semaine de l'EGHT ou au moment du retrait, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 mois
Test de quatre pas carrés
Délai: De l'inscription (ligne de base) à la fin de l'intervention de la physiothérapie de la semaine de l'EGHT ou au moment du retrait, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 mois
Mesure des résultats basée sur les performances qui mesure l'équilibre de la dynamique. Le temps pris pour terminer la tâche est enregistré car le score et moins de temps signifie un meilleur résultat.
De l'inscription (ligne de base) à la fin de l'intervention de la physiothérapie de la semaine de l'EGHT ou au moment du retrait, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 mois
Prédicteur de mobilité des amputés
Délai: De l'inscription (ligne de base) à la fin de l'intervention de la physiothérapie de la semaine de l'EGHT ou au moment du retrait, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 mois
Mesure des résultats basée sur les performances qui mesure la démarche et l'équilibre. Chaque tâche est notée sur une échelle ordinale, et la valeur maximale est de 47 et la valeur minimale est de 0, avec des scores plus élevés, ce qui signifie un meilleur résultat.
De l'inscription (ligne de base) à la fin de l'intervention de la physiothérapie de la semaine de l'EGHT ou au moment du retrait, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP230014
  • HT9425-24-1-0319 (Autre subvention/numéro de financement: US Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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