Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde prothetische voetrecept en revalidatie voor veteranen met verlies van onderste ledematen (OPORP)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Matthew Major, Northwestern University

Een gepersonaliseerde, patiëntgerichte prothetische voetrecept- en revalidatiestrategie om de mobiliteit en tevredenheid bij veteranen met verlies met een onderste ledematen te maximaliseren

Het doel van de klinische proef is het beoordelen van een geïntegreerde, patiëntgerichte strategie die door gebruikersvoorkeur gebaseerde prothetische voetrecept en daaropvolgende gerichte fysiotherapie combineert om de tevredenheid en mobiliteitsresultaten voor veteranen en anderen met een lagere ledematenverlies te maximaliseren. De belangrijkste doelen die het zal aanpakken, zijn:

  • Beoordeel het effect van prothetische voetselectie op basis van ervaringsvoorkeur zoals bepaald met behulp van een variabele stijfheidsvoet op mobiliteit en tevredenheid
  • Het effect beoordelen van een gerichte fysiotherapie-interventie na op voorkeur gebaseerde voetselectie op mobiliteit, balans en tevredenheid? Deelnemers lopen met een emulator prothetische voet om drie verschillende omstandigheden te ervaren die verschillende commerciële voeten nabootsen om hun meest en minst geprezen voet te bepalen. De tevredenheid van de deelnemers, de waargenomen mobiliteit en functionele mobiliteit zullen worden gemeten en vergeleken tussen hun meest en minst geprefereerde voeten met behulp van de overeenkomstige commerciële voeten. Deelnemers worden dan willekeurig toegewezen om de standaard van zorg (controlegroep) of gepersonaliseerde fysiotherapie-interventie gedurende acht weken te ontvangen met behulp van die voorkeurs prothetische voet. De tevredenheid, mobiliteit en balans van de deelnemers worden vóór en na interventie gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Beoordeel het effect van prothetische voetselectie op basis van ervaringsvoorkeur zoals bepaald met behulp van een variabele stijfheidsvoet op mobiliteit en tevredenheid. Baseline mobiliteit en tevredenheid van 50 veteranen met unilaterale transtibiale amputatie (UTTA) zal in eerste instantie worden geëvalueerd met hun momenteel voorgeschreven prothese. Deelnemers lopen dan met de variabele-stiffigheid prothetische enkel (VSPA) voet over real-world mobiliteitsscenario's binnen en buiten het laboratorium. Tijdens dit protocol zullen de deelnemers drie verschillende VSPA-voetvoorwaarden ervaren die verschillende commerciële voeten nabootsen om de meest en minst voorafgaande voet van elke deelnemer te bepalen (met verdere kansen voor verfijning om de optimale stijfheidscategorie van hun meest geprefereerde voet te bepalen). De tevredenheid van de deelnemers, de waargenomen mobiliteit en functionele mobiliteit zullen worden gemeten en vergeleken tussen hun meest en minst geprefereerde voeten met behulp van de overeenkomstige commerciële voeten. Doel 2: Beoordeel het effect van een gerichte fysiotherapie (PT) -interventie na op voorkeur gebaseerde voetselectie op mobiliteit, balans en tevredenheid. Na een, op de gemeenschap gebaseerde accommodatieperiode met hun meest geprefereerde commerciële voet, zal de tevredenheid van de deelnemers, de waargenomen en functionele mobiliteit en balans worden gemeten. Deelnemers worden dan willekeurig toegewezen om de standaard van zorg (controlegroep) of gepersonaliseerde PT-interventie te ontvangen die zich richt op en behandelt beperkingen in mobiliteit en balans en patiëntspecifieke functionele doelen (interventiegroep). Na acht weken van standaard van zorg of PT-interventie zullen de tevredenheid, mobiliteit en balans van deelnemers opnieuw worden gemeten en vergeleken tussen groepen (interventie versus controle) en tussen tijdsperioden (pre-versus post-accommodatiemetingen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew J Major, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilaterale transtibiale amputatie;
  • Minimaal 6 maanden na de amputatie;
  • Een comfortabel passende prothetische socket die kan worden gebruikt met endoskeletale componenten;
  • Voldoende loopmogelijkheden om veilig studieactiviteiten te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijke contralaterale ledematen amputatie LLL op het contralaterale ledemaat;
  • Momenteel ontvangen fysiotherapie met betrekking tot looptraining of gebruik van protheses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Prothese -toestand
Deelnemers ervaren wandelen met drie protheseconditie en selecteren hun meest en minst de voorkeur.
Ander: Prothetische voet
De meest en minst geprefereerde prothetische voet
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Deelnemers ontvangen de standaard van zorginterventie (controle) of een acht weken durende gepersonaliseerde fysiotherapie-interventie.
Ander: Fysiotherapie
Gepersonaliseerde fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trinity amputatie en prothese ervaringen schalen - tevredenheid
Tijdsspanne: Van inschrijving (basislijn) tot het einde van de eghtweek fysiotherapie -interventie of op het moment van terugtrekking, afhankelijk van wat eerst komt, tot 5 maanden beoordeeld
Met de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de functionele tevredenheid met de prothese beoordeelt. De maximale waarde is 15 en de minimumwaarde is 5, met hogere betere scores die een beter resultaat betekenen. Deze somscore (max 15) wordt gebruikt voor rapportage en analyse.
Van inschrijving (basislijn) tot het einde van de eghtweek fysiotherapie -interventie of op het moment van terugtrekking, afhankelijk van wat eerst komt, tot 5 maanden beoordeeld
Prothetische ledemaatgebruikersonderzoek naar mobiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving (basislijn) tot het einde van de eghtweek fysiotherapie -interventie of op het moment van terugtrekking, afhankelijk van wat eerst komt, tot 5 maanden beoordeeld
Met de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de waargenomen mobiliteit met een prothese meet. De maximale waarde is 60 en de minimumwaarde is 12, met hogere betere scores die een beter resultaat betekenen. Scores worden omgezet in T-scores voor rapportage en analyse.
Van inschrijving (basislijn) tot het einde van de eghtweek fysiotherapie -interventie of op het moment van terugtrekking, afhankelijk van wat eerst komt, tot 5 maanden beoordeeld
Activiteitenspecifieke balansconfeerschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving (basislijn) tot het einde van de eghtweek fysiotherapie -interventie of op het moment van terugtrekking, afhankelijk van wat eerst komt, tot 5 maanden beoordeeld
Met de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die het evenwichtsvertrouwen waargenomen. De maximale waarde is 60 en de minimumwaarde is 0, met hogere betere scores die een beter resultaat betekenen. Scores worden omgezet in een gemiddelde door de som te delen op het aantal taken (15) voor rapportage en analyse.
Van inschrijving (basislijn) tot het einde van de eghtweek fysiotherapie -interventie of op het moment van terugtrekking, afhankelijk van wat eerst komt, tot 5 maanden beoordeeld
Timed Up and Go
Tijdsspanne: Van inschrijving (basislijn) tot het einde van de eghtweek fysiotherapie -interventie of op het moment van terugtrekking, afhankelijk van wat eerst komt, tot 5 maanden beoordeeld
Op prestaties gebaseerde uitkomstmaat die het loopvermogen en de dynamiekbalans meet. De tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt geregistreerd als de score en minder tijd betekent een beter resultaat.
Van inschrijving (basislijn) tot het einde van de eghtweek fysiotherapie -interventie of op het moment van terugtrekking, afhankelijk van wat eerst komt, tot 5 maanden beoordeeld
Vier vierkante staptest
Tijdsspanne: Van inschrijving (basislijn) tot het einde van de eghtweek fysiotherapie -interventie of op het moment van terugtrekking, afhankelijk van wat eerst komt, tot 5 maanden beoordeeld
Op prestaties gebaseerde uitkomstmaat die de dynamiekbalans meet. De tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt geregistreerd als de score en minder tijd betekent een beter resultaat.
Van inschrijving (basislijn) tot het einde van de eghtweek fysiotherapie -interventie of op het moment van terugtrekking, afhankelijk van wat eerst komt, tot 5 maanden beoordeeld
Amputee Mobility Predictor
Tijdsspanne: Van inschrijving (basislijn) tot het einde van de eghtweek fysiotherapie -interventie of op het moment van terugtrekking, afhankelijk van wat eerst komt, tot 5 maanden beoordeeld
Op prestaties gebaseerde uitkomstmaat die loop en balans meet. Elke taak wordt op een ordinale schaal gescoord en de maximale waarde is 47 en de minimumwaarde is 0, met hogere betere scores die een beter resultaat betekenen.
Van inschrijving (basislijn) tot het einde van de eghtweek fysiotherapie -interventie of op het moment van terugtrekking, afhankelijk van wat eerst komt, tot 5 maanden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP230014
  • HT9425-24-1-0319 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren