Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované protetické nohy na předpis a rehabilitace pro veterány se ztrátou dolní končetiny (OPORP)

9. června 2026 aktualizováno: Matthew Major, Northwestern University

Personalizovaná strategie protetického předpisu nohou zaměřená na pacienta a rehabilitaci pro maximalizaci mobility a spokojenosti u veteránů s dolní ztrátou končetin

Cílem klinického hodnocení je posoudit integrovanou strategii zaměřenou na pacienta kombinující protetickou nožní předpis založený na uživateli a následnou cílenou fyzikální terapii, aby se maximalizovala výsledky spokojenosti a mobility pro veterány a další s dolní ztrátou končetin. Hlavní cíle, které bude řešit, jsou:

  • Posoudit účinek výběru protetické nohy na základě zážitkové preference, jak je stanoveno pomocí nohy s variabilní tuhostí na mobilitu a spokojenost
  • Posoudit účinek cílené intervence fyzikální terapie po výběru nohou založeného na mobilitě, rovnováze a spokojenosti? Účastníci budou chodit s emulátorovou protetickou nohou, aby zažili tři různé podmínky, které napodobují různé komerční nohy, aby určily jejich nejvíce a nejméně preferenční nohu. Spokojenost účastníků, vnímaná mobilita a funkční mobilita bude měřena a porovnána mezi jejich nejvíce a nejméně preferovanými nohama pomocí odpovídajících komerčních nohou. Účastníci budou poté náhodně přiřazeni k přijetí buď standardní péče (kontrolní skupina) nebo personalizovanou intervenci fyzikální terapie po dobu osmi týdnů pomocí této preferované protetické nohy. Spokojenost, mobilita a rovnováha účastníků se měří před a po zásahu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Posoudit účinek výběru protetických nohou na základě zážitkové preference, jak je stanoveno pomocí nohy s variabilní tuhostí na mobilitu a spokojenost. Základní mobilita a spokojenost 50 veteránů s jednostrannou transtibiální amputací (UTTA) bude původně vyhodnocena s jejich aktuálně předepsanou protézou. Účastníci pak budou chodit s protetickým kotníkem s proměnlivou stiffy (VSPA) na scénářích mobility v reálném světě uvnitř i vně laboratoře. Během tohoto protokolu zažijí účastníci tři různé podmínky pro nohy VSPA, které napodobují různé komerční nohy, aby určily nejvíce a nejméně preferenční nohu každého účastníka (s další příležitostí k doladění, aby se určila optimální kategorii tuhosti své nejvýhodnější nohy). Spokojenost účastníků, vnímaná mobilita a funkční mobilita bude měřena a porovnána mezi jejich nejvíce a nejméně preferovanými nohama pomocí odpovídajících komerčních nohou. Cíl 2: Posoudit účinek cílené intervence fyzikální terapie (PT) po výběru nohou založeného na mobilitě, rovnováze a spokojenosti. Po dvoutýdenním období ubytování založeného na komunitě s nejvýhodnější komerční nohou se měří spokojenost účastníků, vnímaná a funkční mobilita a rovnováha. Účastníci pak budou náhodně přiřazeni k přijetí standardu péče (kontrolní skupina) nebo personalizovaného PT intervence, který se zaměřuje a řeší poškození v mobilitě a rovnováze a funkčních cílech specifických pro pacienta (intervenční skupina). Po osmi týdnech intervence standardu péče nebo PT bude spokojenost, mobilita a rovnováha účastníků znovu měřena a porovnána mezi skupinami (intervence vs. kontrola) a v časových obdobích (měření před ubytováním).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J Major, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná transtibiální amputace;
  • Nejméně 6 měsíců po amputaci;
  • Pohodlný protetická zásuvka, kterou lze použít s endoskeletálními složkami;
  • Dostatečné schopnosti chůze k bezpečnému dokončení studijních aktivit.

Kritéria pro vyloučení:

  • Amputace hlavní kontralaterální amputace končetin na kontralaterální končetině;
  • V současné době dostává fyzikální terapii související s výcvikem chůze nebo používáním protézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Podmínka protézy
Účastníci zažívají chůzi se třemi podmínkami protézy a vybírají jejich nejvíce a nejméně preferovaní.
Jiný: Protetická noha
Nejvíce a nejméně preferovaná protetická noha
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
Účastníci dostávají buď intervenci standardu péče (kontrola) nebo osmi týdnů personalizovanou intervenci fyzikální terapie.
Jiný: Fyzikální terapie
Personalizovaná fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amputace a protézy Trinity Amputation Amputation
Časové okno: Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Výsledky uvedené pacientem, které hodnotí funkční spokojenost s protézou. Maximální hodnota je 15 a minimální hodnota je 5, s vyššími lepšími skóre, což znamená lepší výsledek. Toto součtové skóre (max 15) se používá pro hlášení a analýzu.
Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Průzkum uživatelů mobility protetických končetin
Časové okno: Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Výsledky uváděné pacientem, které měří vnímanou mobilitu s protézou. Maximální hodnota je 60 a minimální hodnota je 12, s vyššími lepšími skóre, což znamená lepší výsledek. Skóre se převede na T-skóre pro hlášení a analýzu.
Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Měřítko důvěry specifické pro aktivity
Časové okno: Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Výsledky uváděné pacientem, které měří vnímanou důvěru rovnováhy. Maximální hodnota je 60 a minimální hodnota je 0, s vyššími lepšími skóre, což znamená lepší výsledek. Skóre se převádí na průměr rozdělením součtu počtem úkolů (15) pro hlášení a analýzu.
Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Načasovaný a jděte
Časové okno: Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Měření výsledků založené na výkonu, které měří schopnost chůze a rovnováhu dynamiky. Čas potřebný k dokončení úkolu je zaznamenán jako skóre a méně času znamená lepší výsledek.
Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Čtyři krokové test
Časové okno: Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Měření výsledku založené na výkonu, které měří rovnováhu dynamiky. Čas potřebný k dokončení úkolu je zaznamenán jako skóre a méně času znamená lepší výsledek.
Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Amputační prediktor mobility
Časové okno: Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Měření výsledku založené na výkonu, které měří chůze a rovnováhu. Každý úkol je hodnocen v pořadovém měřítku a maximální hodnota je 47 a minimální hodnota je 0, s vyšším lepším skóre, což znamená lepší výsledek.
Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP230014
  • HT9425-24-1-0319 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit