Персонализированная протезная рецепт ног и реабилитация для ветеранов с потерей нижней конечности (OPORP)
9 июня 2026 г. обновлено: Matthew Major, Northwestern University
Персонализированная, ориентированная на пациента стратегия рецепта и реабилитации, ориентированных на пациента, чтобы максимизировать мобильность и удовлетворенность у ветеранов с потерей нижней конечности
Цель клинического испытания состоит в том, чтобы оценить интегрированную, ориентированную на пациента стратегию, объединяющую рецепт на основе предпочтений на основе предпочтений пользователей и последующую целенаправленную физическую терапию, чтобы максимизировать удовлетворенность и результаты подвижности для ветеранов и других с потерей нижней конечности. Основные цели, которые он будет направлен на:
- Оценить влияние выбора протезной стопы на основе эмпирических предпочтений, как определено с использованием ноги с переменной жесткостью на подвижность и удовлетворение
- Оценить влияние целевого вмешательства физиотерапии после выбора ног на основе предпочтений на мобильность, баланс и удовлетворенность? Участники будут ходить с эмуляторной протезной ногой, чтобы испытать три различных условия, которые подражают различным коммерческим ногам, чтобы определить их наиболее и наименее предпочтительную ногу. Удовлетворенность, воспринимаемая мобильность и функциональную подвижность участников будут измерены и сравниваются между их наиболее и наименее предпочтительными ногами с использованием соответствующих коммерческих ног. Затем участники будут случайным образом назначены для получения либо стандартной медицинской помощи (контрольной группы), либо персонализированного вмешательства физиотерапии в течение восьми недель, используя эту предпочтительную протезную ногу. Удовлетворенность, мобильность и баланс участников будут измерены до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: Оцените влияние выбора протезной стопы на основе эмпирических предпочтений, как определено с использованием переменной стопы жесткости на подвижность и удовлетворенность.
Базовая мобильность и удовлетворенность 50 ветеранов с односторонней трансстанической ампутацией (UTTA) первоначально будут оцениваться с помощью их в настоящее время предписанного протеза.
Затем участники будут ходить с переменной протезной лодыжкой (VSPA) по реальной сценарии мобильности внутри и за пределами лаборатории.
Во время этого протокола участники будут испытывать три различных условия VSPA, которые эмулируют различные коммерческие ноги, чтобы определить наиболее и наименее предпочтительную ногу каждого участника (с дополнительной возможностью точной настройки, чтобы определить оптимальную категорию жесткости их наиболее предпочтительной ноги).
Удовлетворенность, воспринимаемая мобильность и функциональную подвижность участников будут измерены и сравниваются между их наиболее и наименее предпочтительными ногами с использованием соответствующих коммерческих ног.
Цель 2: Оценить влияние целевого вмешательства физической терапии (PT) после выбора ног на основе предпочтений на мобильность, баланс и удовлетворенность.
После двухнедельного периода жилья на уровне общин с их наиболее предпочтительной коммерческой ногой, удовлетворенность участников, воспринимаемая и функциональная мобильность, и будет измерен баланс.
Затем участники будут случайным образом назначены для получения либо стандартной медицинской помощи (контрольной группы), либо персонализированного вмешательства PT, которое нацелена и устраняет нарушения в мобильности и балансе и функциональных целях, специфичных для пациентов (группа вмешательства).
После восьми недель вмешательства стандарта или PT удовлетворенность, мобильность и баланс участников снова будут измерены и сравниваются между группами (вмешательство против контроля) и в течение периодов времени (измерения до акоммодации).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew J Major, PhD
- Номер телефона: 312-503-5731
- Электронная почта: matthew-major@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca L Stine, MS
- Номер телефона: 312-503-5726
- Электронная почта: rstine@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
-
Контакт:
- Matthew J Major, PhD
- Номер телефона: 312-503-5731
- Электронная почта: matthew-major@northwestern.edu
-
Контакт:
- Rebecca L Stine, MS
- Номер телефона: 312-503-5726
- Электронная почта: rstine@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Matthew J Major, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя трансстатация трансстакации;
- Как минимум через 6 месяцев после апутации;
- Удобный протез протез, который можно использовать с эндоскелетными компонентами;
- Достаточные возможности для ходьбы для безопасного завершения учебной деятельности.
Критерии исключения:
- Основная контралатеральная ампутация конечности LLL на контралатеральной конечности;
- В настоящее время получает физическую терапию, связанную с обучением походки или использованию протеза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Условие протеза
Участники испытывают ходьбу с тремя условиями протеза и выбирают их самое наименее предпочтительное.
|
Самая и наименьшая предпочтительная протезная нога
|
|
Активный компаратор: Физическая терапия
Участники получают либо стандартное вмешательство (контроль), либо восьминедельное персонализированное физиотерапевтическое вмешательство.
|
Персонализированная физическая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Троицкая ампутация и протезы шкалы опыта - удовлетворение
Временное ограничение: От регистрации (базовый уровень) до конца недели в интервью на неделю на неделю или во время снятия, в зависимости от того, что наступит на случай, оценивается до 5 месяцев
|
Измерение результата, сообщаемое пациентом, которая оценивает функциональную удовлетворенность протезом.
Максимальное значение составляет 15, а минимальное значение составляет 5, с более высокими лучшими оценками, что означает лучший результат.
Эта оценка суммы (максимум 15) используется для отчетности и анализа.
|
От регистрации (базовый уровень) до конца недели в интервью на неделю на неделю или во время снятия, в зависимости от того, что наступит на случай, оценивается до 5 месяцев
|
|
Обследование мобильности пользователей протезной конечности
Временное ограничение: От регистрации (базовый уровень) до конца недели в интервью на неделю на неделю или во время снятия, в зависимости от того, что наступит на случай, оценивается до 5 месяцев
|
Измерение результата, сообщаемое пациентом, которая измеряет воспринимающую мобильность с протезом.
Максимальное значение составляет 60, а минимальное значение составляет 12, с более высокими лучшими оценками, что означает лучший результат.
Оценки преобразуются в T-показатели для отчетности и анализа.
|
От регистрации (базовый уровень) до конца недели в интервью на неделю на неделю или во время снятия, в зависимости от того, что наступит на случай, оценивается до 5 месяцев
|
|
Шкала достоверности баланса специфична для деятельности
Временное ограничение: От регистрации (базовый уровень) до конца недели в интервью на неделю на неделю или во время снятия, в зависимости от того, что наступит на случай, оценивается до 5 месяцев
|
Измерение результата, сообщаемое пациентом, которая измеряет предполагаемую уверенность в балансе.
Максимальное значение составляет 60, а минимальное значение составляет 0, а более высокие оценки означают лучший результат.
Оценки преобразуются в среднем посредством деления суммы на количество задач (15) для отчетности и анализа.
|
От регистрации (базовый уровень) до конца недели в интервью на неделю на неделю или во время снятия, в зависимости от того, что наступит на случай, оценивается до 5 месяцев
|
|
Временный и уйти
Временное ограничение: От регистрации (базовый уровень) до конца недели в интервью на неделю на неделю или во время снятия, в зависимости от того, что наступит на случай, оценивается до 5 месяцев
|
Основанный на производительности измерения результата, который измеряет способность ходьбы и динамический баланс.
Время, необходимое для выполнения задачи, записано как счет, а меньшее время означает лучший результат.
|
От регистрации (базовый уровень) до конца недели в интервью на неделю на неделю или во время снятия, в зависимости от того, что наступит на случай, оценивается до 5 месяцев
|
|
Тест четырех квадратных шагов
Временное ограничение: От регистрации (базовый уровень) до конца недели в интервью на неделю на неделю или во время снятия, в зависимости от того, что наступит на случай, оценивается до 5 месяцев
|
Основанный на эффективности измерения результата, который измеряет баланс динамики.
Время, необходимое для выполнения задачи, записано как счет, а меньшее время означает лучший результат.
|
От регистрации (базовый уровень) до конца недели в интервью на неделю на неделю или во время снятия, в зависимости от того, что наступит на случай, оценивается до 5 месяцев
|
|
Ампутантская мобильность предиктор
Временное ограничение: От регистрации (базовый уровень) до конца недели в интервью на неделю на неделю или во время снятия, в зависимости от того, что наступит на случай, оценивается до 5 месяцев
|
Основанный на эффективности измерения результата, измеряющих походку и баланс.
Каждая задача оценивается по порядковой шкале, а максимальное значение составляет 47, а минимальное значение - 0, а более высокие оценки означают лучший результат.
|
От регистрации (базовый уровень) до конца недели в интервью на неделю на неделю или во время снятия, в зависимости от того, что наступит на случай, оценивается до 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OP230014
- HT9425-24-1-0319 (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .