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Personalisierte prothetische Fußrezept und Rehabilitation für Veteranen mit Verlust der unteren Extremitäten (OPORP)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Matthew Major, Northwestern University

Eine personalisierte, patientenzentrierte Strategie zur Rezept- und Rehabilitationsstrategie prothetischer Fußprothese zur Maximierung der Mobilität und Zufriedenheit bei Veteranen mit Verlust mit niedrigerem Glied

Ziel einer klinischen Studie ist es, eine integrierte, patientenzentrierte Strategie zu bewerten, die Benutzer-Präferenz-basierte prothetische Fußrezept und anschließende gezielte Physikentherapie kombiniert, um die Zufriedenheit und die Mobilitätsergebnisse für Veteranen und andere mit Verlust der unteren Gliedmaßen zu maximieren. Die Hauptziele, die es ansprechen wird, sind:

  • Bewerten Sie die Wirkung der prothetischen Fußauswahl anhand der experimentellen Präferenz, die unter Verwendung eines Fußsteifigkeitsfußes für Mobilität und Zufriedenheit ermittelt wird
  • Bewerten Sie die Auswirkung einer gezielten Physiotherapie-Intervention nach der Präferenz-Basis-Fußauswahl auf Mobilität, Gleichgewicht und Zufriedenheit? Die Teilnehmer werden mit einem Emulatorprothese Fuß gehen, um drei verschiedene Bedingungen zu erleben, die verschiedene kommerzielle Füße nachahmen, um ihren am meisten und am wenigsten bevorzugten Fuß zu bestimmen. Die Zufriedenheit der Teilnehmer, die wahrgenommene Mobilität und die funktionelle Mobilität werden gemessen und zwischen den entsprechenden kommerziellen Füßen zwischen ihren meisten und am wenigsten bevorzugten Füßen verglichen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip acht Wochen lang entweder die Standardpflege (Kontrollgruppe) oder eine personalisierte Intervention zur physischen Therapie mit diesem bevorzugten Fußprothese erhalten. Die Zufriedenheit, Mobilität und das Gleichgewicht der Teilnehmer werden vor und nach der Intervention gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AIM 1: Bewerten Sie die Auswirkung der prothetischen Fußauswahl auf der Grundlage der experimentellen Präferenz, wie unter Verwendung eines Fußsteifigkeitsfußes auf Mobilität und Zufriedenheit ermittelt. Die Mobilität und Zufriedenheit von 50 Veteranen mit einseitiger Transtibialamputation (UTTA) wird zunächst mit ihrer derzeit verschriebenen Prothese bewertet. Die Teilnehmer gehen dann mit dem Fußprothese (Variable-Stiffness Prothetic Knöchel) über reale Mobilitätsszenarien innerhalb und außerhalb des Labors. Während dieses Protokolls erleben die Teilnehmer drei verschiedene VSPA-Fußbedingungen, die verschiedene kommerzielle Füße nachahmen, um die meist- und am wenigsten bevorzugten Fuß des Teilnehmers zu bestimmen (mit weiteren Möglichkeiten zur Feinabstimmung, um die optimale Steifigkeitskategorie ihres am meisten bevorzugten Fußes zu bestimmen). Die Zufriedenheit der Teilnehmer, die wahrgenommene Mobilität und die funktionelle Mobilität werden gemessen und zwischen den entsprechenden kommerziellen Füßen zwischen ihren meisten und am wenigsten bevorzugten Füßen verglichen. AIM 2: Bewerten Sie die Auswirkung einer gezielten Physiotherapie (PT) -Intervention nach der Präferenz-basierten Fußauswahl auf Mobilität, Gleichgewicht und Zufriedenheit. Nach einer zweiwöchigen Unterbringungszeit mit ihrer am meisten bevorzugten kommerziellen Fuß, die Zufriedenheit der Teilnehmer, der wahrgenommenen und funktionalen Mobilität und des Gleichgewichts werden gemessen. Die Teilnehmer werden dann zufällig entweder die Standard-Pflege (Kontrollgruppe) oder eine personalisierte PT-Intervention erhalten, die Beeinträchtigungen in Bezug auf Mobilität und Gleichgewicht sowie patientenspezifische Funktionsziele (Interventionsgruppe) abzielt und angeht. Nach acht Wochen der Intervention Standard- oder PT-Intervention werden die Zufriedenheit, Mobilität und das Gleichgewicht der Teilnehmer erneut gemessen und zwischen Gruppen (Intervention vs. Kontrolle) und über Zeiträume (Vorabmessungen nach dem Akkomierungsmessungen) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Transtibialamputation;
  • Mindestens 6 Monate nach der Amtszeit;
  • Eine bequem sitzende prothetische Steckdose, die mit Endoskelettkomponenten verwendet werden kann;
  • Ausreichende Wanderfähigkeiten, um die Studienaktivitäten sicher abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Hauptkontralaterale Extremität Amputation LLL auf der kontralateralen Extremität;
  • Derzeit erhalten Sie eine Physiotherapie im Zusammenhang mit dem Gangtraining oder der Verwendung von Prothese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prothesezustand
Die Teilnehmer erleben das Gehen mit drei Protheserkrankungen und wählen ihre am meisten und am wenigsten bevorzugten.
Sonstiges: Prothetische Fuß
Der meist- und am wenigsten bevorzugte prothetische Fußgängerfuß
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten entweder die Intervention zwischen Standard und Kontrolle (Kontrolle) oder eine achtwöchige personalisierte Physiotherapie-Intervention.
Sonstiges: Physiotherapie
Personalisierte Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreifaltigkeit Amputation und Prothese Erfahrungskalen - Zufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Basislinie) bis zum Ende der EGHT -Woche Physiotherapie -Intervention oder zum Zeitpunkt des Entzugs, je nachdem, was zuerst kommt, bewertet bis zu 5 Monate
Das von Patienten gemeldete Ergebnismaß, das die funktionelle Zufriedenheit mit der Prothese bewertet. Der Maximalwert beträgt 15 und der Mindestwert 5, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeutet. Diese Summenbewertung (max. 15) wird zur Berichterstattung und Analyse verwendet.
Von der Einschreibung (Basislinie) bis zum Ende der EGHT -Woche Physiotherapie -Intervention oder zum Zeitpunkt des Entzugs, je nachdem, was zuerst kommt, bewertet bis zu 5 Monate
Mobilitätsumfrage von Prothesen -Extremitäten von Extremitäten von Prothesen
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Basislinie) bis zum Ende der EGHT -Woche Physiotherapie -Intervention oder zum Zeitpunkt des Entzugs, je nachdem, was zuerst kommt, bewertet bis zu 5 Monate
Die von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, bei denen die Messungen die Mobilität mit einer Prothese wahrgenommen haben. Der Maximalwert beträgt 60 und der Mindestwert 12, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeutet. Die Bewertungen werden zur Berichterstattung und Analyse in T-Scores konvertiert.
Von der Einschreibung (Basislinie) bis zum Ende der EGHT -Woche Physiotherapie -Intervention oder zum Zeitpunkt des Entzugs, je nachdem, was zuerst kommt, bewertet bis zu 5 Monate
Aktivitätenspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Basislinie) bis zum Ende der EGHT -Woche Physiotherapie -Intervention oder zum Zeitpunkt des Entzugs, je nachdem, was zuerst kommt, bewertet bis zu 5 Monate
Die von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, bei denen die Maßnahmen das Gleichgewichtsvertrauen wahrgenommen haben. Der Maximalwert beträgt 60 und der Mindestwert 0, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeutet. Die Bewertungen werden in einen Durchschnitt umgewandelt, indem die Summe durch Anzahl der Aufgaben (15) für die Berichterstattung und Analyse geteilt wird.
Von der Einschreibung (Basislinie) bis zum Ende der EGHT -Woche Physiotherapie -Intervention oder zum Zeitpunkt des Entzugs, je nachdem, was zuerst kommt, bewertet bis zu 5 Monate
Zeitlich hochgegeben und gehen
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Basislinie) bis zum Ende der EGHT -Woche Physiotherapie -Intervention oder zum Zeitpunkt des Entzugs, je nachdem, was zuerst kommt, bewertet bis zu 5 Monate
Leistungsbasiertes Ergebnismaß, das die Wanderfähigkeit und die Dynamikvergütung misst. Die Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird, wird als Punktzahl aufgezeichnet und weniger Zeit bedeutet ein besseres Ergebnis.
Von der Einschreibung (Basislinie) bis zum Ende der EGHT -Woche Physiotherapie -Intervention oder zum Zeitpunkt des Entzugs, je nachdem, was zuerst kommt, bewertet bis zu 5 Monate
Vier Quadratschrittstest
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Basislinie) bis zum Ende der EGHT -Woche Physiotherapie -Intervention oder zum Zeitpunkt des Entzugs, je nachdem, was zuerst kommt, bewertet bis zu 5 Monate
Leistungsbasiertes Ergebnismaß, das die Dynamikbalance misst. Die Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird, wird als Punktzahl aufgezeichnet und weniger Zeit bedeutet ein besseres Ergebnis.
Von der Einschreibung (Basislinie) bis zum Ende der EGHT -Woche Physiotherapie -Intervention oder zum Zeitpunkt des Entzugs, je nachdem, was zuerst kommt, bewertet bis zu 5 Monate
Amputierte Mobilitätsprädiktor
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Basislinie) bis zum Ende der EGHT -Woche Physiotherapie -Intervention oder zum Zeitpunkt des Entzugs, je nachdem, was zuerst kommt, bewertet bis zu 5 Monate
Leistungsbasiertes Ergebnismaß, das Gang und Gleichgewicht misst. Jede Aufgabe wird auf einer Ordnungsskala bewertet, und der Maximalwert beträgt 47 und der Mindestwert beträgt 0, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeutet.
Von der Einschreibung (Basislinie) bis zum Ende der EGHT -Woche Physiotherapie -Intervention oder zum Zeitpunkt des Entzugs, je nachdem, was zuerst kommt, bewertet bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP230014
  • HT9425-24-1-0319 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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