Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana protetyczna recepta stopy i rehabilitacja dla weteranów z utratą kończyny dolnej (OPORP)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Matthew Major, Northwestern University

Spersonalizowana, skoncentrowana na pacjencie strategia recepty na stopy i rehabilitację w celu maksymalizacji mobilności i satysfakcji u weteranów z utratą kończyn dolnych

Celem badania klinicznego jest ocena zintegrowanej strategii skoncentrowanej na pacjencie łączącej receptę protetyczną stóp opartą na preferencjach i późniejszą ukierunkowaną fizykoterapię w celu maksymalizacji wyników satysfakcji i mobilności dla weteranów i innych z utratą kończyn dolnych. Główne cele, które rozwiązuje, to:

  • Oceń wpływ selekcji stóp protetycznych w oparciu o preferencje empiryczne określone przy użyciu zmiennej stopy sztywności na mobilność i satysfakcję
  • Oceń wpływ ukierunkowanej interwencji fizykoterapii po wyborze stóp opartych na preferencji na mobilność, równowagę i satysfakcję? Uczestnicy będą chodzić z protetyczną stopą emulatora, aby doświadczyć trzech różnych warunków, które naśladują różne stopy komercyjne, aby określić ich najbardziej i najmniej preferowaną stopę. Zadowolenie uczestników, postrzegana mobilność i mobilność funkcjonalna będą mierzone i porównywane między ich najbardziej i najmniej preferowanymi stopami za pomocą odpowiednich stóp komercyjnych. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do otrzymania standardu opieki (grupa kontrolna) lub spersonalizowanej interwencji fizykoterapii przez osiem tygodni, stosując tę ​​preferowaną stopę protetyczną. Zadowolenie, mobilność i równowaga uczestników będą mierzone przed interwencją przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Oceń wpływ selekcji stóp protetycznego w oparciu o preferencje empiryczne określone przy użyciu zmiennej stopy sztywności na mobilność i satysfakcję. Wyjściowa mobilność i satysfakcja 50 weteranów z jednostronną amputacją transtibialową (UTTA) będzie początkowo oceniana za pomocą ich obecnie przepisanej proteza. Następnie uczestnicy chodzą z stopą protetyczną kostki zmiennej (VSPA) w scenariuszach mobilności w świecie rzeczywistym wewnątrz laboratorium. Podczas tego protokołu uczestnicy doświadczą trzech różnych warunków stopy VSPA, które naśladują różne stopy komercyjne, aby określić najczęściej i najmniej preferowaną stopę każdego uczestnika (z dalszą możliwością dopracowania w celu ustalenia optymalnej kategorii sztywności ich najbardziej preferowanej stopy). Zadowolenie uczestników, postrzegana mobilność i mobilność funkcjonalna będą mierzone i porównywane między ich najbardziej i najmniej preferowanymi stopami za pomocą odpowiednich stóp komercyjnych. Cel 2: Oceń wpływ ukierunkowanej interwencji fizykoterapii (PT) po wyborze stopy opartej na preferencji na mobilność, równowagę i satysfakcję. Po dwutygodniowym okresie zakwaterowania opartym na społeczności z najbardziej preferowaną stopą komercyjną, satysfakcja uczestników, postrzegana i funkcjonalna mobilność oraz równowaga zostanie zmierzona. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do otrzymania standardu opieki (grupa kontrolna) lub spersonalizowanej interwencji PT, która jest ukierunkowana na upośledzenie mobilności i równowagi oraz specyficznych dla pacjenta celów funkcjonalnych (grupa interwencyjna). Po ośmiu tygodniach interwencji standardowej lub PT satysfakcja, mobilność i równowaga uczestników zostaną ponownie zmierzone i porównywane między grupami (interwencja vs. kontrola) i w ciągu okresów (pomiary wstępne vs. po akomodacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew J Major, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jednostronna amputacja transtibialna;
  • Co najmniej 6 miesięcy po amputacji;
  • Wygodne dopasowane gniazdo protetyczne, które można stosować z elementami endoszkieletowymi;
  • Wystarczające możliwości chodzenia do bezpiecznego ukończenia działań badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Główna kontralateralna amputacja kończyny LLL na kontralateralnej kończynie;
  • Obecnie otrzymuje fizykoterapię związaną ze szkoleniem chodu lub stosowaniem protezy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Warunek protez
Uczestnicy doświadczają chodzenia z trzema warunkami protezy i wybierają najbardziej i najmniej preferowane.
Inny: Stopa protetyczna
Najbardziej i najmniej preferowana stopa protetyczna
Aktywny komparator: Fizjoterapia
Uczestnicy otrzymują interwencję standardową (kontrolę) lub ośmiotygodniową spersonalizowaną interwencję fizykoterapii.
Inny: Fizjoterapia
Spersonalizowana fizykoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amputacja i proteza Trójcy Skale - satysfakcja
Ramy czasowe: Od zapisów (linii bazowej) do końca interwencji fizykoterapii Eght Tydzień lub w momencie wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu
Zgłoszona przez pacjenta miara wyników, która ocenia satysfakcję funkcjonalną z protezy. Maksymalna wartość wynosi 15, a wartość minimalna to 5, a wyższe lepsze wyniki oznaczają lepszy wynik. Ten wynik sumy (maks. 15) jest używany do raportowania i analizy.
Od zapisów (linii bazowej) do końca interwencji fizykoterapii Eght Tydzień lub w momencie wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu
Badanie mobilności użytkowników protetycznych
Ramy czasowe: Od zapisów (linii bazowej) do końca interwencji fizykoterapii Eght Tydzień lub w momencie wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu
Zgłoszone przez pacjenta miary wyniku, że miary postrzegały mobilność z protezą. Maksymalna wartość wynosi 60, a wartość minimalna to 12, a wyższe lepsze wyniki oznaczają lepszy wynik. Wyniki są konwertowane na wyniki T w celu raportowania i analizy.
Od zapisów (linii bazowej) do końca interwencji fizykoterapii Eght Tydzień lub w momencie wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu
Specyficzna dla działań skala zaufania Bilans
Ramy czasowe: Od zapisów (linii bazowej) do końca interwencji fizykoterapii Eght Tydzień lub w momencie wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu
Zgłoszona przez pacjenta miara wyników, która miary postrzegały pewność siebie. Maksymalna wartość to 60, a minimalna wartość to 0, a wyższe lepsze wyniki oznaczają lepszy wynik. Wyniki są konwertowane na średnią poprzez podzielenie sumy przez liczbę zadań (15) w celu zgłoszenia i analizy.
Od zapisów (linii bazowej) do końca interwencji fizykoterapii Eght Tydzień lub w momencie wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu
Czas i idź
Ramy czasowe: Od zapisów (linii bazowej) do końca interwencji fizykoterapii Eght Tydzień lub w momencie wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu
Miara wyników oparta na wydajności, która mierzy zdolność chodzenia i równowagę dynamiki. Czas potrzebny na wykonanie zadania jest rejestrowany jako wynik, a mniej czasu oznacza lepszy wynik.
Od zapisów (linii bazowej) do końca interwencji fizykoterapii Eght Tydzień lub w momencie wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu
Test czterech kwadratowych
Ramy czasowe: Od zapisów (linii bazowej) do końca interwencji fizykoterapii Eght Tydzień lub w momencie wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu
Miara wyników oparta na wynikach, która mierzy równowagę dynamiki. Czas potrzebny na wykonanie zadania jest rejestrowany jako wynik, a mniej czasu oznacza lepszy wynik.
Od zapisów (linii bazowej) do końca interwencji fizykoterapii Eght Tydzień lub w momencie wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu
Predyktor mobilności amputacji
Ramy czasowe: Od zapisów (linii bazowej) do końca interwencji fizykoterapii Eght Tydzień lub w momencie wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu
Miara wyników oparta na wynikach, która mierzy chód i równowagę. Każde zadanie jest oceniane w skali porządkowej, a maksymalna wartość wynosi 47, a minimalna wartość wynosi 0, a wyższe lepsze wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od zapisów (linii bazowej) do końca interwencji fizykoterapii Eght Tydzień lub w momencie wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP230014
  • HT9425-24-1-0319 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj