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Prescrição protética para os pés personalizados e reabilitação para veteranos com perda de membros inferiores (OPORP)

9 de junho de 2026 atualizado por: Matthew Major, Northwestern University

Uma estratégia personalizada de prescrição protética e reabilitação para maximizar a mobilidade e a satisfação em veteranos com perda de membro inferior

O objetivo do ensaio clínico é avaliar uma estratégia integrada e centrada no paciente, que combina a prescrição protética dos pés baseados em preferências do usuário e a subsequente fisioterapia direcionada para maximizar os resultados da satisfação e mobilidade para veteranos e outros com perda de membros inferiores. Os principais objetivos que abordarão são:

  • Avalie o efeito da seleção de pés protéticos com base na preferência experimental, conforme determinado usando um pé de rigidez variável na mobilidade e satisfação
  • Avalie o efeito de uma intervenção fisioterapia direcionada após a seleção de pés baseada em preferência sobre mobilidade, equilíbrio e satisfação? Os participantes caminharão com um pé protético emulador para experimentar três condições diferentes que imitam diferentes pés comerciais para determinar o pé mais e menos preferido. A satisfação dos participantes, a mobilidade percebida e a mobilidade funcional serão medidos e comparados entre os pés mais e menos preferidos usando os pés comerciais correspondentes. Os participantes serão então designados aleatoriamente para receber o padrão de atendimento (grupo controle) ou a intervenção personalizada de fisioterapia por oito semanas usando o pé protético preferido. A satisfação, a mobilidade e o equilíbrio dos participantes serão medidos antes e pós-intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Avalie o efeito da seleção de pés protéticos com base na preferência experimental, conforme determinado usando um pé de rigidez variável na mobilidade e satisfação. A mobilidade e a satisfação da linha de base de 50 veteranos com amputação transtibial unilateral (UTTA) serão inicialmente avaliadas com sua prótese atualmente prescrita. Os participantes caminharão com o pé da variação de variações protéticas (VSPA) nos cenários de mobilidade do mundo real dentro e fora do laboratório. Durante esse protocolo, os participantes experimentarão três diferentes condições de pé VSPA que imitam diferentes pés comerciais para determinar o pé mais e menos preferido de cada participante (com mais oportunidades de ajuste fino para determinar a categoria de rigidez ideal de seus pés mais preferidos). A satisfação dos participantes, a mobilidade percebida e a mobilidade funcional serão medidos e comparados entre os pés mais e menos preferidos usando os pés comerciais correspondentes. Objetivo 2: Avalie o efeito de uma intervenção de fisioterapia direcionada (PT) após a seleção dos pés baseada em preferência na mobilidade, equilíbrio e satisfação. Após um período de acomodação baseado em duas semanas e baseado na comunidade, com o pé comercial mais preferido, a satisfação dos participantes, a mobilidade percebida e funcional e o equilíbrio serão medidos. Os participantes serão então designados aleatoriamente para receber o padrão de atendimento (grupo de controle) ou a intervenção personalizada de PT que visa e aborda prejuízos em mobilidade e equilíbrio e objetivos funcionais específicos do paciente (grupo de intervenção). Após oito semanas de intervenção padrão de atendimento ou PT, a satisfação, a mobilidade e o equilíbrio dos participantes serão novamente medidos e comparados entre os grupos (intervenção versus controle) e durante os períodos (medições pré-vs. pós-acomodação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew J Major, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Amputação transtibial unilateral;
  • Pelo menos 6 meses após a amputação;
  • Um soquete protético confortável que pode ser usado com componentes endosqueléticos;
  • Habilidades de caminhada suficientes para concluir com segurança as atividades de estudo.

Critérios de exclusão:

  • A amputação principal do membro contralateral LLL no membro contralateral;
  • Atualmente recebendo fisioterapia relacionada ao treinamento da marcha ou ao uso de próteses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Condição de prótese
Os participantes experimentam caminhar com três condições de prótese e selecionar o seu e menos preferido.
Outro: Pé de protético
O pé protético mais e menos preferido
Comparador Ativo: Fisioterapia
Os participantes recebem a intervenção padrão de atendimento (controle) ou uma intervenção personalizada de fisioterapia personalizada de oito semanas.
Outro: Fisioterapia
Fisioterapia personalizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de experiência de amputação e prótese da Trindade - Satisfação - Satisfação
Prazo: Desde a inscrição (linha de base) até o final da semana de intervenção da fisioterapia da semana ou no momento da retirada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 meses
Medida de desfecho relatada pelo paciente que avalia a satisfação funcional com a prótese. O valor máximo é 15 e o valor mínimo é 5, com pontuações melhores mais altas, o que significa um melhor resultado. Essa pontuação da soma (máximo 15) é usada para relatórios e análises.
Desde a inscrição (linha de base) até o final da semana de intervenção da fisioterapia da semana ou no momento da retirada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 meses
Pesquisa de usuários de membros protéticos sobre mobilidade
Prazo: Desde a inscrição (linha de base) até o final da semana de intervenção da fisioterapia da semana ou no momento da retirada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 meses
Medida de desfecho relatada pelo paciente que mede a mobilidade percebida com uma prótese. O valor máximo é de 60 e o valor mínimo é 12, com pontuações melhores mais altas, o que significa um melhor resultado. As pontuações são convertidas em escores T para relatórios e análises.
Desde a inscrição (linha de base) até o final da semana de intervenção da fisioterapia da semana ou no momento da retirada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 meses
Escala de confiança do equilíbrio específico das atividades
Prazo: Desde a inscrição (linha de base) até o final da semana de intervenção da fisioterapia da semana ou no momento da retirada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 meses
Medida de desfecho relatada pelo paciente que mede a confiança do equilíbrio percebido. O valor máximo é de 60 e o valor mínimo é 0, com pontuações mais altas, o que significa um resultado melhor. As pontuações são convertidas em média através da divisão da soma por número de tarefas (15) para relatórios e análises.
Desde a inscrição (linha de base) até o final da semana de intervenção da fisioterapia da semana ou no momento da retirada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 meses
Cronometrado e vá
Prazo: Desde a inscrição (linha de base) até o final da semana de intervenção da fisioterapia da semana ou no momento da retirada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 meses
Medida de resultado baseada em desempenho que mede a capacidade de caminhada e o equilíbrio da dinâmica. O tempo necessário para concluir a tarefa é registrado como a pontuação e menos tempo significa um melhor resultado.
Desde a inscrição (linha de base) até o final da semana de intervenção da fisioterapia da semana ou no momento da retirada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 meses
Teste de quatro etapas quadradas
Prazo: Desde a inscrição (linha de base) até o final da semana de intervenção da fisioterapia da semana ou no momento da retirada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 meses
Medida de resultado baseada em desempenho que mede o equilíbrio da dinâmica. O tempo necessário para concluir a tarefa é registrado como a pontuação e menos tempo significa um melhor resultado.
Desde a inscrição (linha de base) até o final da semana de intervenção da fisioterapia da semana ou no momento da retirada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 meses
Preditor de mobilidade de amputados
Prazo: Desde a inscrição (linha de base) até o final da semana de intervenção da fisioterapia da semana ou no momento da retirada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 meses
Medida de resultado baseada em desempenho que mede a marcha e o equilíbrio. Cada tarefa é pontuada em uma escala ordinal e o valor máximo é 47 e o valor mínimo é 0, com pontuações melhores mais altas, o que significa um resultado melhor.
Desde a inscrição (linha de base) até o final da semana de intervenção da fisioterapia da semana ou no momento da retirada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OP230014
  • HT9425-24-1-0319 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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