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以前に酢酸アビラテロンを投与された前立腺がんの人におけるエンザルタミドを伴うまたは伴わないタラゾパリブの研究 (TALENT)

2026年8月19日 更新者：Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

酢酸アビラテンの進行後の転移性去勢耐性前立腺がんとHRR変異を有する患者におけるエンザルタミドを伴うまたは伴わないタラゾパリブの無作為化された非盲検2フェーズ2研究

この研究の目的は、エンザルタミドまたはタラゾパリブのみと組み合わせたタラゾパリブが、相同組換え修復（HRR）変異を有する転移耐性前立腺癌（MCRPC）の人々の癌の進行を遅らせるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sarah Wise
  • 電話番号：215-380-9051
  • メール：wises@mskcc.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UCSD Moores Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Rana McKay, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • Masonic Cancer Center
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania, Hospital of the University of Pennsylvania
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Blinka, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center-Madison
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

•個人的な健康情報の公開のための、意欲的かつ能力を提供する、または法的に認可された代表者の提供、書面によるインフォームドコンセント、プライバシー承認を提供する。 スクリーニング手順が実行される前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。

注：プライバシー承認は、インフォームドコンセントに含まれるか、個別に取得される場合があります。

  • 18歳以上の参加者。
  • いずれかの研究群にランダム化され、研究プロトコルを遵守することをいとわない。
  • カプセルおよび/または錠剤全体を飲み込む能力全体。
  • 臨床的に悪化しない限り、PSAの進行にもかかわらず、研究治療を続け、研究イメージングを受け続けることをいとわない。
  • 神経内分泌分化または小さな細胞の特徴を伴わない前立腺の腺癌の組織学的または細胞学的証明。
  • 腫瘍組織または循環腫瘍DNA検査に関する以下の遺伝子の少なくとも1つにおける病原性相同組換え修復変異の存在：BRCA1、BRCA2、ATM（登録参加者の15％に制限）、CDK12、CHEK2、PALB2、MLH1、NBN、ATR、MRE11A、RAD51C。 生殖系または体細胞検査によるHRR変異状態の評価。 すべてのテストは、臨床検査室改善修正（CLIA）認定アッセイごとでなければならず、スクリーニング前またはスクリーニング時にいつでも発生した可能性があります（スクリーニングウィンドウ内で完了する必要はありません）。

  • 次のいずれかで示されているように、転移性去勢耐性前立腺癌（MCRPC）：

    • 従来のイメージングによって記録された転移性疾患：コンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴イメージング（MRI）胸/腹部/骨盤と骨スキャンを実行する必要がありますが、両方のモダリティで転移を見る必要はありません。 測定可能な病気は必要ありません。
    • 明確な前立腺特異的膜抗原（PSMA）ポジトロン放出断層撮影（PET）は、従来のイメージングが陰性の転移性疾患のみを定義しました。 PSMA PETイメージングは​​実行する必要はありませんが、関連する場合は転移を文書化するために使用できます。
  • MHSPCまたは局所的に進行した疾患のプレドニゾンを含む以前のアビラテロン酢酸を受け、各測定またはあらゆる形態のイメージングによる放射線の進行の間に最低1週間の間隔で最小2つのPSAレベルで進行しました。

  • 治療開始時の進行性疾患、および次の4つの基準の1つ以上で定義されている医学的または外科的去勢の設定での進行性疾患：

    • PSAの進行は、最低1週間の間隔で採取された初期基準値を上回る2つの上昇PSAレベルとして定義されました。 PSA上昇が研究治療開始時の進行の唯一の兆候である場合、最小PSA 1.0 ng/mLが必要であり、進行の決定を行うためにすべての測定されたPSA値を考慮する必要があります。
    • Recist 1.1によって定義されている軟部組織疾患の進行。
    • PCWG3によって定義された骨疾患の進行は、全身の放射性核種骨スキャンに2つ以上の新しい転移性骨病変を伴う。
    • PSMA PETの転移性前立腺がんと一致する、新たに特定された説得力のある陽性病変の出現。
  • 外科的または医学的に去勢され、テストステロンレベルは50 ng/dL未満です。 参加者が医学的に去勢されている場合、ゴナドトロピンを放出するホルモンアゴニストまたは拮抗薬による連続投与は、50 ng/dL未満のテストステロンレベルによって実証され、研究参加を通して継続することを計画する必要があります。
  • 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）≤1のステータス（付録A：パフォーマンスステータス基準）。

  • 治療開始から14日以内に許容可能な初期検査値を持つ正常な臓器機能：

    • 絶対好中球数カウント≥1,500/µL
    • ヘモグロビン≥9g/dL
    • 血小板数≥100,000/µL
    • クレアチニン≤1.5x通常の制度上の上限（ULN）
    • カリウム≥3.5mmol/L（施設の正常範囲内）
    • ビリルビン≤1.3x uln（ギルバート病が記録されていない限り）
    • 血清グルタミン性オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5X ULN
    • 血清グルタミンピルビックトランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5X ULN
  • 参加者は、研究薬の最後の投与後4か月後を含む、研究期間中、医学的に受け入れられる避妊方法（たとえば、コンドームなどの障壁と組み合わせた精子剤）または性的禁欲を使用することに同意する必要があります。 研究中および研究薬の最後の用量の4か月間、精子の寄付は禁止されています。 女性のパートナーは、閉経後または禁酒をしない限り、ホルモンまたは障壁の避妊を使用する必要があります。

除外基準

  • 基底または扁平上皮の皮膚癌や表面膀胱癌など、明らかに治癒した局所治療可能な癌を除き、積極的な治療を必要とする最初の治療を必要とする3年以内に、研究治療の3年以内に別の悪性腫瘍の最初の用量または診断の時点でのその他の活発な悪性腫瘍。
  • 12週間以上プレドニゾンを含むアビラテロン酢酸以外のARPIを備えた転移性または非転移性CRPCの事前の治療。 MHSPCまたは局所高度な設定でプレドニゾンを使用したアビラテロン酢酸による事前の治療は排他的ではありません。
  • 去勢に感受性の前立腺がんの化学療法を受けた参加者は、化学療法が治療開始の6か月前に完了したことを条件として、まだ適格です。
  • 研究治療の開始から4週間以内に前立腺癌の治療のための治療剤の使用。
  • PARP阻害剤による事前の治療。
  • クリゾチニブによる同時治療。
  • 前立腺癌の治療のための以前のプラチナベースの化学療法。
  • ランダム化の7日以内に強力なP-GP阻害剤の現在または計画された使用。 P-gp阻害剤には、アミオダロン、カルベディロール、クラリスロマイシン、cobicistat、ドロネダロン、エリスロマイシン、グレカプレビル/ピブレンタスビル、インディナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ラパチニブ、ロピナビル、プロパフェノン、キニジン、キニジン、キニジン、ラノラビル、ロピナビルが含まれます。 Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir、Telaprevir、Tipranavir、Valspodar、およびVerapamil。
  • 強力なシトクロムP450 2C8（CYP2C8）阻害剤（例：クロピドグレル、ゲムフィブロジル）および誘導因子（例えば、リファンピン）、強力なCYP3A4誘導者（例えば、カルバマゼピン、フェノバルビア、フェニトイン、リファビチン、リファビチン、リファビチン、リファビン、リファビン、レイファビン、中程度のCYP3A4インダューサー（例：ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル、ナフシリン）、またはCYP3A4の基質（例えば、アルフェンタニル、シクロスポリン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、エルゴタミン、フェンタニル、ピモジド、タックリンパムスなどCYP2C9（例：フェニトイン、ワルファリン）、または命にかかわる状態を治療するために医学的に必要であると見なされない限り、狭い治療指数を持つCYP2C19（例：S-メフェニトイン）。
  • ランダム化から7日以内に、強力なシトクロムP450 2C8（CYP2C8）阻害剤（例えば、クロピドグレル、ゲムフィブロジル）で治療された参加者は適格ではありません。
  • 5-アルファ還元酵素阻害剤、アンドロゲン（例：テストステロン）、酢酸シトプロテロン、進行剤、および研究治療の開始前に28日以内にエストロゲン/ジエチルスチルベストロールを含む前立腺癌に対する抗腫瘍活性を持つホルモン剤の使用。
  • PSAレベルを低下させる可能性のあるハーブ製品または代替療法の使用、またはホルモン抗前物質がん活動性（たとえば、SAW Palmetto、PC-Spes、PC-Hope、St。John'sWort、Selenium Supplements、Grape Seed Extractなど）の使用、または研究治療開始から28日以内に、研究中に治療を開始する計画を開始する計画。
  • ランダム化から14日以内に輸血を受けた参加者は対象ではありません。
  • 発作の歴史または発作の素因となる可能性のある状態（例えば、以前の皮質脳卒中、重大な脳外傷）。 また、ランダム化から12か月以内の意識の喪失または一時的な虚血攻撃の歴史。
  • 160 mm Hg> 160 mm Hg> 160 mm Hg> 90 mm Hg> 90 mm Hg> 90 mm Hgの安静時の収縮期血圧によって示される制御されていない高血圧などの医学的状態、研究者が決定するように関与を排除する心臓病など。
  • 未治療の既知または疑わしい脳転移または脊髄圧縮または臨床的に有意な悪性硬膜疾患。
  • 禁止されている付随する薬物療法（付録C：薬物薬物相互作用の可能性を秘めた薬物）の使用は、研究治療の最初の用量の28日以内に。
  • 脱毛症または末梢神経障害を除く、以前の治療によるグレード> 2治療関連毒性。
  • 調査中の化合物のいずれかに対する既知のアレルギー。
  • 調査員の意見では、この裁判への参加を排除する他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腕a
タラゾパリブ（0.5 mg PO QD）およびエンザルタミド（160 mg PO QD）は、連続28日間のサイクルで投与されます。
薬：エンザルタミドを含むタラゾパリブ
タラゾパリブ（0.5 mg PO QD）およびエンザルタミド（160 mg PO QD）は、連続28日間のサイクルで投与されます。
他の名前：
  • エクスタンディ
  • タルゼンナ
実験的：腕b
タラゾパリブ（1 mg PO QD）は、連続28日間のサイクルで投与されます。
薬：タラゾパリブ
タラゾパリブ（1 mg PO QD）は、連続28日間のサイクルで投与されます。
他の名前：
  • タルゼンナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン写真の進行性生存（RPFS）
時間枠：治療の開始から、記録された疾患の進行、死亡、死亡、フォローアップ、撤退、最終分析の時点での管理検閲に敗れ、登録開始から約42か月後に評価された。
研究者が評価したRPFSによって測定されたタラゾパリブ +エンザルタミドの有効性をタラゾパリブのみと比較します。
治療の開始から、記録された疾患の進行、死亡、死亡、フォローアップ、撤退、最終分析の時点での管理検閲に敗れ、登録開始から約42か月後に評価された。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA進行までの時間
時間枠：治療の開始から、登録開始から約42か月で評価されたPSA進行の記録まで。
PSA進行までの時間で測定されたタラゾパリブ +エンザルタミドの有効性をタラゾパリブのみと比較します。
治療の開始から、登録開始から約42か月で評価されたPSA進行の記録まで。
がん療法の機能的評価による生活の質（QOL）
時間枠：登録開始から治療の中止まで、治療中止まで、登録開始から約42か月で評価されるまで。
Fact-p。 スケール：ファクト-P合計スコア（範囲0-156）、ファクトジェネラル（g）合計スコア（範囲0-108）、ファクトPトライアル結果インデックス（TOI）スコア（範囲0-104）。 スコアが高いほど、QOLが優れています。
登録開始から治療の中止まで、治療中止まで、登録開始から約42か月で評価されるまで。
がん介入介入療法疲労スケールの機能的評価による生活の質（QOL）（FACIT-FATIGUE）
時間枠：登録開始から治療の中止まで、治療中止まで、登録開始から約42か月で評価されるまで。
疲労疲労疲労。 スケール：FACIT-F合計スコア（範囲0-160）、事実総長（G）合計スコア（範囲0-108）、FACIT-F試験結果指数（TOI）スコア（範囲0-108）。 スコアが高いほど、QOLが優れています。
登録開始から治療の中止まで、治療中止まで、登録開始から約42か月で評価されるまで。
がん療法の機能的評価による生活の質（QOL） - 認知機能（ファクトコグ）
時間枠：登録開始から治療の中止まで、治療中止まで、登録開始から約42か月で評価されるまで。
ファクトコグによって測定された認知機能。 サブスケール：認知された認知障害（COGPCI）スコア（範囲0〜72）、認知された認知障害の生活の質（COGQOL）スコア（範囲0-16）、その他（Cogoth 0-16）スコア（範囲0-16）、認知された認知能力（COGPCA）スコア（範囲0-28）からのコメント。 スコアが高いほど、QOLが優れています。
登録開始から治療の中止まで、治療中止まで、登録開始から約42か月で評価されるまで。
有害事象（AE）
時間枠：治療の開始から、登録開始から約42か月で評価された治療終了から最大12か月までのフォローアップまで。
安全性を確認するために、有害事象（CTCAE）バージョン5.0の一般的な用語基準に従ってAEの発生を評価します。
治療の開始から、登録開始から約42か月で評価された治療終了から最大12か月までのフォローアップまで。
全生存（OS）
時間枠：治療の開始から死まで、登録開始から約42か月で評価された最終分析時のフォローアップ、撤退、行政検閲に敗れました。
OSで測定されたタラゾパリブ +エンザルタミドの有効性をタラゾパリブのみと比較する。
治療の開始から死まで、登録開始から約42か月で評価された最終分析時のフォローアップ、撤退、行政検閲に敗れました。
Time to PSA50
時間枠：Time from treatment initiation until observed PSA50, assessed at approximately 42 months from the start of enrollment.
To compare the efficacy of talazoparib + enzalutamide to talazoparib alone as measured by time to prostate specific antigen (PSA) ≥ 50% decline, summarized using median time-to-event and landmark response rates at 9 and 12 months.
Time from treatment initiation until observed PSA50, assessed at approximately 42 months from the start of enrollment.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

協力者

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Alicia Morgans, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月4日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • c24-349

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

前立腺癌臨床試験コンソーシアムLLCは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援しています。 プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります 連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。 識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。 原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。 リクエストは、pcctc@mskcc.orgに送信される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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