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이전에 Abiraterone acetate를받은 전립선 암 환자의 Enzalutamide가 있거나없는 Talazoparib에 대한 연구 (TALENT)

2026년 8월 19일 업데이트: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

전이성 거세 저항성 전립선 암 및 Abiraterone 아세테이트의 진행 후 HRR 돌연변이가있는 환자에서 Enzalutamide가 있거나없는 Talazoparib의 무작위 개방-라벨 상 2 연구

이 연구의 목적은 Enzalutamide 또는 Talazoparib 단독과 함께 Talazoparib가 전이성 거세 저항성 전립선 암 (HRR) 돌연변이가 있고 이전에 Abiraterone 아세테이트를받은 사람들의 암 진행을 지연시키는 지 여부를 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UCSD Moores Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Rana McKay, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • Masonic Cancer Center
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania, Hospital of the University of Pennsylvania
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center-Madison
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

• 개인 건강 정보의 공개에 대한 기꺼이 법적으로 승인 된 대리인이 제공, 서면 사전 동의 및 개인 정보 보호 승인을 제공 할 수 있습니다. 선별 절차를 수행하기 전에 서명 된 사전 동의서를 얻어야합니다.

참고 : 개인 정보 보호 승인은 사전 동의서에 포함되거나 별도로 얻을 수 있습니다.

  • 참가자 ≥ 18 세 이상.
  • 연구 ARM으로 무작위 배정되어 연구 프로토콜을 준수 할 의향이 있습니다.
  • 학습 캡슐 및/또는 정제 전체를 삼키는 능력.
  • 임상 적으로 악화되지 않는 한 PSA 진행에도 불구하고 연구 치료를 계속하고 연구 이미징을 계속하고자합니다.
  • 신경 내분비 분화 또는 작은 세포 특징이없는 전립선의 선암종의 조직 학적 또는 세포 학적 증거.
  • 종양 조직 또는 순환 종양 DNA 시험에서 다음 유전자 중 하나 이상에서 병원성 상 동체 재조합 복구 돌연변이의 존재 : BRCA1, BRCA2, ATM (등록 된 참가자의 15%로 제한), CDK12, CDK12, Chek2, PALB2, MLH1, NBN, ATR, FANCA, MRE11A, RAD51C. 생식선 또는 체세포 테스트에 의한 HRR 돌연변이 상태 평가. 모든 테스트는 임상 실험실 개선 수정 (CLIA)에 따른 분석에 따라야하며 스크리닝 전 또는 스크리닝 창 내에서 완료 될 필요가 없음)에 언제든지 발생했을 수 있습니다.

  • 다음 중 하나에 의해 입증 된 전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC).

    • 종래의 영상에 의해 기록 된 전이성 질환 : 컴퓨터 단층 촬영 (CT)/자기 공명 영상 (MRI) 흉부/복부/골반 및 뼈 스캔을 수행해야하지만 전이는 두 가지 양식에서 볼 필요가 없습니다. 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다.
    • 명백한 전립선-특이 적 막 항원 (PSMA) 양전자 방출 단층 촬영 (PET)은 음성 기존 영상화와 전이성 질환 만 정의 된 전이성 질환 만 정의된다. PSMA PET 이미징은 수행 할 필요는 없지만 관련시 전이를 문서화하는 데 사용될 수 있습니다.
  • MHSPC 또는 국소 고급 질환에 대한 프레드니손으로 사전 아비 라테론 아세테이트를 받았으며, 모든 형태의 영상에 의한 각 결정 또는 방사선 학적 진행 사이에 최소 1 주 간격으로 최소 2 개의 상승 PSA 수준을 통해 진행되었습니다.

  • 치료 시작 및 다음 4 가지 기준 중 1 개 이상의 기준에 의해 정의 된 의료 또는 수술 거세의 설정에서 진행성 질환 :

    • PSA 진행은 최소 1 주 간격으로 초기 참조 값을 초과하는 2 상승 PSA 수준으로 정의됩니다. PSA 상승이 연구 치료 시작시 유일한 진행의 표시라면, 최소 1.0 ng/ml의 PSA가 필요하며, 측정 된 모든 PSA 값은 진행을 결정하기 위해 고려되어야한다.
    • RECIST 1.1에 의해 정의 된 연조직 질환 진행.
    • 전신 방사성 핵종 뼈 스캔에서 2 개 이상의 새로운 전이성 뼈 병변으로 PCWG3에 의해 정의 된 뼈 질환 진행.
    • PSMA PET에서 전이성 전립선 암과 일치하는 새로 확인 된 설득력있는 양성 병변의 출현.
  • <50 ng/dl의 테스토스테론 수준으로 외과 적 또는 의학적으로 거세된다. 참가자가 의학적으로 거세 된 경우, 생식선 자극 트로 핀 방출 호르몬 작용제 또는 길항제로 연속 투여는 테스토스테론 수준의 <50 ng/dl에 의해 입증되어야하며 연구 참여 전반에 걸쳐 계속 될 계획입니다.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 상태 ≤1 (부록 A : 성능 상태 기준).

  • 치료 시작 후 14 일 이내에 허용 가능한 초기 실험실 값을 갖는 정상적인 기관 기능 :

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µl
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/µl
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상의 제도적 상한 (ULN)
    • 칼륨 ≥ 3.5 mmol/L (제도적 정상 범위 내)
    • 빌리루빈 ≤ 1.3 x uln (문서화 된 길버트 병이 아닌 한)
    • 혈청 글루타믹 옥살로 아세트산 트랜스 아미나 제/아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) ≤ 2.5 x uln
    • 혈청 glutamic pyruvic 트랜스 아미나 제/ 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) ≤ 2.5 x uln
  • 참가자는 의학적으로 허용되는 피임법 (예 : 콘돔과 같은 장벽과 함께 정자) 또는 연구 기간에 대한 성적 금욕 (마지막 연구 약물 후 4 개월 후 4 개월 후의 성적 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다. 정자 기증은 연구 중 및 마지막 연구 약물 후 4 개월 동안 금지됩니다. 여성 파트너는 폐경 후 또는 금욕이 아니라면 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용해야합니다.

제외 기준

  • 기초 또는 편평 세포 피부암 또는 피상적 인 방광암과 같이 명백히 치료 된 국소 적으로 치료 가능한 암을 제외하고, 최초의 연구 치료 또는 다른 악성 종양의 첫 번째 용량 또는 다른 악성 종양의 진단시 다른 활성 악성 악성 종양.
  • 12 주 이상 프레드니손을 갖는 아비 라테론 아세테이트 이외의 ARPI를 사용한 전이성 또는 비-메타 표준 CRPC에 대한 사전 치료. MHSPC 또는 국소 고급 환경에서 프레드니손으로 아비 라테론 아세테이트를 사용한 사전 처리는 배제되지 않습니다.
  • 거세-민감성 전립선 암에 대한 화학 요법을받은 참가자는 연구 치료 시작> 6 개월 전에 화학 요법이 완료되면 여전히 적격 할 수 있습니다.
  • 연구 치료 시작 후 4 주 이내에 전립선 암 치료를위한 연구 제제의 사용.
  • PARP 억제제로의 사전 치료.
  • 크리 조티 닙으로 동시 치료.
  • 전립선 암 치료를위한 이전 백금 기반 화학 요법.
  • 무작위 화 전 7 일 이내에 강력한 P-GP 억제제의 현재 또는 계획된 사용. P-gp 억제제에는 아미오다론, 카르 베딜 롤, 클라리 트로 마이신, 코비 시티 스, 드로 데다 론, 에리스로 마이신, glecaprevir/pibrentasvir, indinavir, itraconazole, 케토 코나 졸, 라파 티니브, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritoninine, ritonainine, ranolazine. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir, Telaprevir, Tipranavir, Valspodar 및 Verapamil.
  • 강한 시토크롬 P450 2C8 (CYP2C8) 억제제 (예 : 클로피도그렐, gemfibrozil) 및 유도제 (예 : 리팜핀), 강한 CYP3A4 유도제 (예를 들어, 카르 바마 제 피린, 페노 바르 비탈, 페니토인, 리파 푸틴, 리파 핀, 리파 핀, 리피 팜틴, 리피 팜틴, 리피 팜틴)의 현재 사용 중간 정도의 CYP3A4 유도제 (예를 들어, Bosentan, Efavirenz, Etravirine, Modafinil 및 Nafcillin) 또는 CYP3A4의 기질 (예를 들어, 알 펜타닐, 시클로 스포린, 디 하이드로 에르 고타민, 에르고타민, 펜타닐, 파이 노지, 퀴 니딘) 생명을 위협하는 상태를 치료하는 데 의학적으로 필요한 것으로 간주되지 않는 한 좁은 치료 지수를 갖는 CYP2C9 (예 : 페니토인, 와파린) 또는 CYP2C19 (예를 들어, S- 미세 페니 토인).
  • 무작위 배정 후 7 일 이내에 강한 시토크롬 P450 2C8 (CYP2C8) 억제제 (예 : Clopidogrel, gemfibrozil)로 치료 한 참가자는 적합하지 않습니다.
  • 5- 알파 환원 효소 억제제, 안드로겐 (예를 들어, 테스토스테론), 세포 보호소 아세테이트, 시토 포테론 아세테이트 및 에스트로겐/디 에틸 스틸 브라 롤을 포함한 전립선 암에 대한 항 종양 제 활성을 갖는 호르몬 작용제의 사용은 28 일 전 연구 치료의 시작까지.
  • PSA 수준을 감소시킬 수 있거나 호르몬 항만 암 활동 (예 : 톱 팔메 토, PC-SPE, PC-HOPE, St. John 's Wort, Selenium 보충제, 포도 종자 추출물 등)을 가질 수있는 약초 제품 또는 대체 요법의 사용은 연구의 전체 기간 동안 이러한 제품/대체 요법으로 치료를 시작하기위한 계획 또는 28 일 이내에.
  • 무작위 배정 후 14 일 이내에 혈액 수혈을받는 참가자는 자격이 없습니다.
  • 발작의 병력 또는 발작에 걸릴 수있는 상태 (예 : 사전 피질 뇌졸중, 중요한 뇌 외상). 또한, 무작위 배정 후 12 개월 이내에 의식 상실 또는 일시적인 허혈성 공격의 병력.
  • 스크리닝시 휴식 수축기 혈압> 160 mm Hg 또는 이완기 혈압> 90 mm Hg, 통제되지 않은 당뇨병, 및 조사자가 결정한 피해를 방해하는 심장 질환으로 표시된 통제되지 않은 고혈압과 같은 의학적 상태.
  • 처리되지 않은 또는 의심되는 뇌 전이 또는 척수 압박 또는 임상 적으로 유의 한 악성 경막 외 질환.
  • 연구 치료 28 일 이내에 금지 된 병용 약물 (부록 C : 약물 약물 상호 작용 가능성이있는 약물)의 사용.
  • 15 등급> 2 등급 탈모증 또는 말초 신경 병증을 제외한 이전 요법으로부터의 치료 관련 독성.
  • 조사중인 모든 화합물에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
  • 수사관의 의견으로는이 재판에 참여할 수있는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 a
Talazoparib (0.5 mg po QD) 및 Enzalutamide (160 mg po QD)는 연속 28 일 사이클로 투여 될 것입니다.
의약품: Enzalutamide와 Talazoparib
Talazoparib (0.5 mg po QD) 및 Enzalutamide (160 mg po QD)는 연속 28 일 사이클로 투여 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디
  • 탈젠나
실험적: 팔 b
Talazoparib (1 mg po qd)는 연속 28 일 사이클로 투여됩니다.
의약품: Talazoparib
Talazoparib (1 mg po qd)는 연속 28 일 사이클로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탈젠나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 진행 상황 자유 생존 (RPF)
기간: 치료 개시부터 문서화 된 질병 진행, 사망, 사망, 후속 조치, 철수, 최종 분석 시점의 행정 검열, 등록 시작으로부터 약 42 개월에 평가되었습니다.
조사자에 의해 평가 된 바와 같이 RPF에 의해 측정 된 바와 같이 탈라 조파 리브 + 엔잘 루타 미드의 효능을 탈라 조파 리브 단독으로 비교한다.
치료 개시부터 문서화 된 질병 진행, 사망, 사망, 후속 조치, 철수, 최종 분석 시점의 행정 검열, 등록 시작으로부터 약 42 개월에 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 진행 시간
기간: 치료 개시에서 문서화 된 PSA 진행까지, 등록 시작으로부터 약 42 개월에 평가된다.
PSA 진행에 시간에 의해 측정 된 바와 같이 탈라 조 파리브 + 엔잘 루타 미드의 효능을 탈라 조 파리브 단독으로 비교한다.
치료 개시에서 문서화 된 PSA 진행까지, 등록 시작으로부터 약 42 개월에 평가된다.
암 치료 전립선의 기능적 평가에 의한 삶의 질 (QOL)
기간: 치료 시작 (스크리닝) 전부터 치료 중단까지, 등록 시작으로부터 약 42 개월에 평가.
전반적인 QOL Fact-P에 의해 측정되었습니다. 스케일 : 팩트 -P 총 점수 (범위 0-156), 팩트-일반 (g) 총 점수 (범위 0-108), Fact-P 시험 결과 지수 (TOI) 점수 (범위 0-104). 점수가 높을수록 Qol이 더 좋습니다.
치료 시작 (스크리닝) 전부터 치료 중단까지, 등록 시작으로부터 약 42 개월에 평가.
암 중재 요법-경력 척도의 기능적 평가에 의한 삶의 질 (QOL)
기간: 치료 시작 (스크리닝) 전부터 치료 중단까지, 등록 시작으로부터 약 42 개월에 평가.
피로가 측면-향상으로 측정됩니다. 스케일 : FACIT-F 총 점수 (범위 0-160), Fact-General (G) 총 점수 (범위 0-108), Facit-F 시험 결과 지수 (TOI) 점수 (0-108). 점수가 높을수록 Qol이 더 좋습니다.
치료 시작 (스크리닝) 전부터 치료 중단까지, 등록 시작으로부터 약 42 개월에 평가.
암 치료 기능의 기능적 평가에 의한 삶의 질 (QOL)
기간: 치료 시작 (스크리닝) 전부터 치료 중단까지, 등록 시작으로부터 약 42 개월에 평가.
팩트 코그에 의해 측정 된인지 기능. 서브 스케일 :인지 된인지 장애 (COGPCI) 점수 (범위 0-72), 인식 된인지 장애가 삶의 질 (COGQOL) 점수 (범위 0-16), 다른 사람들의 의견 (0-16),인지 된인지 능력 (COGPCA) 점수 (0-28). 점수가 높을수록 Qol이 더 좋습니다.
치료 시작 (스크리닝) 전부터 치료 중단까지, 등록 시작으로부터 약 42 개월에 평가.
부작용 (AE)
기간: 치료 시작부터 추적 관찰에 이르기까지, 치료 종료부터 최대 12 개월, 등록 시작 후 약 42 개월에 평가되었습니다.
안전을 확인하기 위해 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 AE 발생을 평가하십시오.
치료 시작부터 추적 관찰에 이르기까지, 치료 종료부터 최대 12 개월, 등록 시작 후 약 42 개월에 평가되었습니다.
전체 생존 (OS)
기간: 치료 시작부터 사망, 사망, 후속 조치, 철수, 최종 분석 당시 행정 검열, 등록 시작 후 약 42 개월에 평가되었습니다.
OS에 의해 측정 된대로 탈라 조파 리브 + 엔잘 루타 미드의 효능을 탈라 조 파리브 단독과 비교한다.
치료 시작부터 사망, 사망, 후속 조치, 철수, 최종 분석 당시 행정 검열, 등록 시작 후 약 42 개월에 평가되었습니다.
Time to PSA50
기간: Time from treatment initiation until observed PSA50, assessed at approximately 42 months from the start of enrollment.
To compare the efficacy of talazoparib + enzalutamide to talazoparib alone as measured by time to prostate specific antigen (PSA) ≥ 50% decline, summarized using median time-to-event and landmark response rates at 9 and 12 months.
Time from treatment initiation until observed PSA50, assessed at approximately 42 months from the start of enrollment.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

협력자

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Alicia Morgans, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • c24-349

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

전립선 암 임상 시험 컨소시엄, LLC는 국제 의학 저널 편집자 (ICMJE)와 임상 시험에서 데이터를 공유해야 할 윤리적 의무를지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의서는 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다. 연방 어워드 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 다른 방법으로 요구됩니다. 발행 후 12 개월 및 출판 후 최대 36 개월 동안 비인 된 개별 참가자 데이터에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다. 원고에보고 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인 된 제안에만 사용될 수 있습니다. 요청은 pcctc@mskcc.org에 이루어질 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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