Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie talazoparibu s enzalutamidem nebo bez něj u lidí s rakovinou prostaty, kteří dříve obdrželi abirateron acetát (TALENT)

19. srpna 2026 aktualizováno: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Randomizovaná studie s otevřenou fází 2 z talazoparibu s enzalutamidem nebo bez enzalutamidu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentní na kastraci a mutacemi HRR po progresi na abiraterone acetátu

Účelem této studie je zjistit, zda talazoparib v kombinaci s enzalutamidem nebo samotným talazoparibem zpožďuje progresi rakoviny u lidí s metastatickým karcinomem prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC), kteří mají homologní rekombinační opravu (HRR) a dříve obdrželi abirateron acetát.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah Wise
  • Telefonní číslo: 215-380-9051
  • E-mail: wises@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rana McKay, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania, Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center-Madison
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

• Ochotný a schopen poskytnout nebo mít legálně oprávněný zástupce poskytnutí písemného informovaného souhlasu a oprávnění ochrany osobních údajů pro zveřejnění osobních zdravotních informací. Před provedením screeningových postupů musí být získán podepsaný informovaný souhlas.

Poznámka: Oprávnění ochrany osobních údajů může být zahrnuto buď do informovaného souhlasu nebo získané samostatně.

  • Účastníci ≥ 18 let.
  • Jsou ochotni být randomizováni do studijního ramene a dodržují studijní protokol.
  • Schopnost spolknout studijní tobolky a/nebo tablety celé.
  • Jsou ochotni zůstat ve studijní léčbě a pokračovat v podstupu studijního zobrazování navzdory progresi PSA, pokud se klinicky zhoršuje.
  • Histologický nebo cytologický důkaz adenokarcinomu prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo vlastností malých buněk.
  • Přítomnost mutace patogenní homologní rekombinační opravy v alespoň jednom z následujících genů na testování nádorové tkáně nebo cirkulující nádorové DNA: BRCA1, BRCA2, ATM (omezeno na 15% zapsaných účastníků), CDK12, Chek2, P Posouzení stavu mutace HRR zárodečným linií nebo somatickým testováním. Veškeré testování musí být na klinické změny zlepšení laboratoře (CLIA)-certifikovaný test a může dojít kdykoli před nebo při screeningu (není nutné být dokončen v okně screeningu).

  • Metastatická rakovina prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC), jak bylo prokázáno v jednom z následujících:

    • Metastatické onemocnění dokumentované konvenčním zobrazováním: Počítačová tomografie (CT)/Magnetická rezonance zobrazování (MRI) hrudní/břicho/pánev a skenování kostí je třeba provést, ale metastázy nemusí být vidět na obou modalitách. Měřitelné onemocnění není nutné.
    • Jednoznačné membránové antigen specifické prostaty (PSMA) pozitronová emisní tomografie (PET) definovala pouze metastatickou onemocnění s negativním konvenčním zobrazováním. Nesmí být nutné provést zobrazování PSMA PET, ale může být použito k dokumentaci metastáz, pokud je to relevantní.
  • Přijal předchozí abirateron acetát s prednisonem pro MHSPC nebo lokálně pokročilé onemocnění a na které postupovalo minimálně 2 stoupajícími hladinami PSA s minimem 1týdenního intervalu mezi každým stanovením nebo radiografickou progresí jakoukoli formou zobrazování.

  • Progresivní onemocnění při zahájení léčby a při nastavení lékařské nebo chirurgické kastrace, jak je definováno 1 nebo více z následujících 4 kritérií:

    • Progrese PSA definována jako 2 rostoucí hladiny PSA, nad počáteční referenční hodnotou, odebraná s minimálně 1týdenním intervalem. Pokud je PSA vzestup jediným indikací progrese při zahájení studijní léčby, je nutné minimální PSA 1,0 ng/ml a pro stanovení progrese je třeba vzít v úvahu všechny měřené hodnoty PSA.
    • Progrese onemocnění měkké tkáně, jak je definována pomocí RECIST 1.1.
    • Progrese kostního onemocnění definovaná PCWG3 s 2 nebo více novými metastatickými kostními lézemi na skenování kostních skenování celého těla.
    • Vzhled nově identifikovaných, přesvědčivě pozitivních lézí v souladu s metastatickým karcinomem prostaty na PSMA PET.
  • Chirurgicky nebo lékařsky kastrovaný, s hladinami testosteronu <50 ng/dl. Pokud je účastník lékařsky kastrován, musí být prokázáno nepřetržité dávkování s hormonálním agonistou pro uvolňování gonadotropinu a plánuje se pokračovat v účasti na studii.
  • Stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤1 (dodatek A: kritéria stavu výkonu).

  • Normální funkce orgánů s přijatelnými počátečními laboratorními hodnotami do 14 dnů od zahájení léčby:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/µl
    • Hemoglobin ≥ 9g/dl
    • Počet destiček ≥ 100 000/µl
    • Kreatinin ≤ 1,5 x Institucionální horní hranice normálního (ULN)
    • Draslík ≥ 3,5 mmol/l (v institucionálním normálním rozmezí)
    • Bilirubin ≤ 1,3 x ULN (pokud není zdokumentována Gilbertova nemoc)
    • Sérová glutamická oxaloacetická transamináza/aspartát transamináza (AST) ≤ 2,5 x Uln
    • Sérová glutamická pyruvická transamináza/ alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 x Uln
  • Účastníci musí souhlasit s použitím lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. Spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom) nebo sexuální abstinence po dobu trvání studie, včetně 4 měsíců po poslední dávce studijního léčiva. Dary spermií je během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijního léčiva zakázáno. Partnerské partnerky musí používat hormonální nebo bariérovou antikoncepci, pokud není postmenopauzální nebo abstinent.

Kritéria vyloučení

  • Jakákoli jiná aktivní malignita v době první dávky studijní léčby nebo diagnózy jiné malignity do 3 let před první dávkou studijní léčby, která vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou místně léčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazální nebo spinocelulární rakovina kůže nebo povrchní rakovina močového měchýře.
  • Předchozí léčba metastatického nebo nemetastatického CRPC s ARPI jiným než abirateron acetát s prednisonem po dobu ≥ 12 týdnů. Předchozí léčba abirateronem acetátem s prednisonem v MHSPC nebo lokálně pokročilém nastavení není vylučující.
  • Účastníci, kteří obdrželi chemoterapii pro rakovinu prostaty citlivé na kastraci, jsou stále způsobilí za předpokladu, že chemoterapie byla dokončena> 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  • Použití vyšetřovacích látek pro léčbu rakoviny prostaty do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • Předchozí léčba inhibitorem PARP.
  • Souběžná léčba crizotinibem.
  • Předchozí chemoterapie na bázi platiny pro léčbu rakoviny prostaty.
  • Současné nebo plánované použití silných inhibitorů P-GP do 7 dnů před randomizací. Mezi inhibitory P-GP patří: amiodaron, carvedilol, klaritromycin, kobicistat, dronedaron, erythromycin, glecaprevir/pibrentasvir, indinavir, itrakonazol, sastivový, ranolazin, ritonavir, ritonavir, ritonavir, ritonavir, ritonavir, ritonavir, ritonavir, ritonavir, ritonavir, ritonavir, ritonavir, ritonavir, ritonavir, ritonavir, ritonavir, sastazol, sastonazol, sastonazol, lapatinib, lapatinib, ranolazol, sasunazol, lapatin, lapaconazol, lapatin, lapaconazol, lapaconazol, lapaconazol, lapatin, lapaconazol. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir, Telaprevir, Tipranavir, Valspodar a Verapamil.
  • Current use of strong cytochrome P450 2C8 (CYP2C8) inhibitors (e.g., clopidogrel, gemfibrozil) and inducers (e.g., rifampin), strong CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, rifapentine and St. John's Wort), moderate Induktory CYP3A4 (např. Bosentan, Efavirenz, etravirin, modafinil a nafcillin) nebo substráty CYP3A4 (např. Alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, ergotamin, ergotamin, ergotamin, ergotamin) CYP2C9 (např. Fenytoin, Warfarin) nebo CYP2C19 (např. S-Mephenytoin) s úzkým terapeutickým indexem, pokud není považován za lékařsky nezbytný k léčbě života ohrožujícího.
  • Účastníci léčeni silnými inhibitory cytochromu P450 2C8 (CYP2C8) (např. Klopidogrel, Gemfibrozil) do 7 dnů od randomizace nejsou způsobilé.
  • Použití hormonálních látek s protinádorovou aktivitou proti rakovině prostaty včetně inhibitorů 5-alfa reduktázy, androgenů (např. Testosteron), cytoproteronového acetátu, progestační látky a estrogeny/diethylstilbestrol během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Použití bylinných produktů nebo alternativních terapií, které mohou snižovat hladiny PSA nebo které mohou mít hormonální aktivitu proti rakovině anti-prostatu (např. Saw Palmetto, PC-SPE, PC-Hope, PC-Hope, sv. Jana, doplňky selenu, extrakt z hroznového semen atd.) Do 28 dnů od zahájení studie nebo plány na zahájení léčby těmito produkty/alternativní terapií během celé trvání studia.
  • Účastníci, kteří dostávají krevní transfúzi do 14 dnů od randomizace, nejsou způsobilí.
  • Historie záchvatů nebo jakéhokoli stavu, který může predisponovat záchvaty (např. Předchozí kortikální mrtvice, významné trauma mozku). Také historie ztráty vědomí nebo přechodného ischemického útoku do 12 měsíců od randomizace.
  • Zdravotní stavy, jako je nekontrolovaná hypertenze, jak ukazuje klidový systolický krevní tlak> 160 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem> 90 mm Hg při screeningu, nekontrolovaný diabetes mellitus a srdeční onemocnění, které by zabránilo účasti, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
  • Neošetřené známé nebo podezřelé mozkové metastázy nebo komprese míchy nebo klinicky významné maligní epidurální onemocnění.
  • Použití jakýchkoli zakázaných doprovodných léků (dodatek C: léky s potenciálem pro interakce léčiva) do 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Stupeň> 2 Toxicita léčby z předchozí terapie s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie.
  • Známá alergie na některou ze zkoumaných sloučenin.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele zabránila účasti v tomto soudním řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paže a
Talazoparib (0,5 mg PO QD) a enzalutamid (160 mg PO QD) budou podávány v nepřetržitých 28denních cyklech.
Lék: Talazoparib s enzalutamidem
Talazoparib (0,5 mg PO QD) a enzalutamid (160 mg PO QD) budou podávány v nepřetržitých 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • Talzenna
Experimentální: Paže b
Talazoparib (1 mg PO QD) bude podáván v nepřetržitých 28denních cyklech.
Lék: Talazoparib
Talazoparib (1 mg PO QD) bude podáván v nepřetržitých 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • Talzenna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (RPFS)
Časové okno: Od zahájení léčby až do zdokumentované progrese onemocnění, smrt, ztracená pro sledování, stažení, administrativní cenzury v době konečné analýzy, hodnocené přibližně 42 měsíců od začátku zápisu.
Porovnání účinnosti talazoparibu + enzalutamidu s talazoparibem samotným měřeným pomocí RPF, jak je hodnoceno vyšetřovatelem.
Od zahájení léčby až do zdokumentované progrese onemocnění, smrt, ztracená pro sledování, stažení, administrativní cenzury v době konečné analýzy, hodnocené přibližně 42 měsíců od začátku zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese PSA
Časové okno: Od zahájení léčby až do zdokumentované progrese PSA, hodnoceno přibližně 42 měsíců od začátku zápisu.
Porovnat účinnost talazoparibu + enzalutamidu s talazoparibem samotným měřeným časem pro progresi PSA.
Od zahájení léčby až do zdokumentované progrese PSA, hodnoceno přibližně 42 měsíců od začátku zápisu.
Kvalita života (QOL) funkčním hodnocením rakovinné terapie-prostate (fakt-p)
Časové okno: Od zahájení léčby (screening) až do přerušení léčby, hodnoceno přibližně 42 měsíců od začátku zápisu.
Celkově QoL měřeno faktem-p. Měřítka: celkové skóre faktu-p (rozmezí 0-156), generální fakt (g) celkové skóre (rozsah 0-108), index výsledku studie P (TOI) (TOI) (rozmezí 0-104). Čím vyšší je skóre, tím lepší je QoL.
Od zahájení léčby (screening) až do přerušení léčby, hodnoceno přibližně 42 měsíců od začátku zápisu.
Kvalita života (QOL) funkčním hodnocením stupnice intervenční terapie rakovinné intervence (FACIT-FATIGUE)
Časové okno: Od zahájení léčby (screening) až do přerušení léčby, hodnoceno přibližně 42 měsíců od začátku zápisu.
Únava měřená fatigue. Měřítka: Celkové skóre FACIT-F (rozmezí 0-160), Generál skutečností (g) Celkové skóre (rozsah 0-108), skóre výsledku pokusu FACIT-F (TOI) (rozsah 0-108). Čím vyšší je skóre, tím lepší je QoL.
Od zahájení léčby (screening) až do přerušení léčby, hodnoceno přibližně 42 měsíců od začátku zápisu.
Kvalita života (QOL) funkčním hodnocením kognitivní funkce terapie rakoviny (fakt-COG)
Časové okno: Od zahájení léčby (screening) až do přerušení léčby, hodnoceno přibližně 42 měsíců od začátku zápisu.
Kognitivní funkce měřená faktickým COG. Subcales: Skóre vnímaných kognitivních poruch (COGPCI) (rozmezí 0-72), dopad vnímaných kognitivních poruch na skóre kvality života (COGQOL) (rozmezí 0-16), skóre od ostatních (rozsah 0-16), vnímané kognitivní schopnosti (CogPCA) (rozsah 0-28). Čím vyšší je skóre, tím lepší je QoL.
Od zahájení léčby (screening) až do přerušení léčby, hodnoceno přibližně 42 měsíců od začátku zápisu.
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Od zahájení léčby přes sledování, až 12 měsíců od konce léčby, bylo hodnoceno přibližně 42 měsíců od začátku zápisu.
Vyhodnoťte výskyt AE podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 pro potvrzení bezpečnosti.
Od zahájení léčby přes sledování, až 12 měsíců od konce léčby, bylo hodnoceno přibližně 42 měsíců od začátku zápisu.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby až do smrti, ztracených pro sledování, stažení, administrativní cenzury v době konečné analýzy, hodnocené přibližně 42 měsíců od začátku zápisu.
Porovnání účinnosti talazoparibu + enzalutamidu s talazoparibem samotným měřeným pomocí OS.
Od zahájení léčby až do smrti, ztracených pro sledování, stažení, administrativní cenzury v době konečné analýzy, hodnocené přibližně 42 měsíců od začátku zápisu.
Time to PSA50
Časové okno: Time from treatment initiation until observed PSA50, assessed at approximately 42 months from the start of enrollment.
To compare the efficacy of talazoparib + enzalutamide to talazoparib alone as measured by time to prostate specific antigen (PSA) ≥ 50% decline, summarized using median time-to-event and landmark response rates at 9 and 12 months.
Time from treatment initiation until observed PSA50, assessed at approximately 42 months from the start of enrollment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Morgans, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • c24-349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konsorcium Clinical Courtium Cancer Cancer Cronical Consortium, LLC podporuje Mezinárodní výbor pro editory lékařského časopisu (ICMJE) a ​​etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu, bude k dispozici na ClinicalTrials.gov V případě potřeby jako podmínky federálních cen, další dohody podporující výzkum a/nebo jinak. Žádosti o deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících mohou být podány začátek 12 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců po publikaci. Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících uvedených v rukopisu budou sdíleny podle podmínek dohody o použití údajů a mohou být použity pouze pro schválené návrhy. Mohou být podány žádosti na: pcctc@mskcc.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit